- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03186794
Aerobní cvičení u žen se systémovým lupus erythematodes
Pilotní studie charakterizující aerobní cvičení u žen se systémovým lupus erythematodes (cvičení SLE Pilot).
Pozadí:
Až 1,5 milionu Američanů žije se systémovým lupus erythematodes (Lupus). Lupus lidi velmi unavuje. Lidem také ztěžuje fyzickou aktivitu. Studie prokázaly, že aerobní cvičení pomáhá lidem s onemocněním srdce nebo plic být méně unavení a aktivnější. Výzkumníci chtějí použít cvičební program na lidi s lupusem, aby zjistili, zda má stejné výsledky.
Cíle:
Chcete-li zjistit, zda aerobní cvičení pomáhá lidem s lupusem být méně unavení a aktivnější.
Způsobilost:
Ženy ve věku 21–80 let, které mají lupus a nejsou fyzicky aktivní.
Design:
Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít testy srdce a plic, stejně jako testy krve a moči. Odpoví také na otázky týkající se kvality jejich života a podstoupí test, který měří aktivitu lupusu.
Studie bude trvat 14–16 týdnů.
Během prvních dvou studijních návštěv provedou účastníci cvičební testy na běžeckém pásu a zodpoví další otázky týkající se kvality života. Při těchto testech na běžeckém pásu budou účastníci při cvičení nosit senzory, masku nebo náustek.
Účastníci poté začnou cvičit 3x týdně po dobu 12 týdnů. Při každé z těchto návštěv budou chodit velmi rychle 30 minut na dráze nebo na běžícím pásu. Každá návštěva bude trvat cca 1 hodinu.
V polovině studie účastníci zopakují některé screeningové testy. Tato návštěva bude trvat asi 3 hodiny.
Na konci studie účastníci zopakují screeningové testy. Zopakují si také zátěžové testy na běžeckém pásu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme jednoramennou průzkumnou studii, která by charakterizovala reakce a adaptace na aerobní cvičení u žen s mírným až středně závažným systémovým lupus erythematodes (SLE) nekomplikovaným poškozením orgánů, které by omezovalo účast. Toto je pilotní studie, která má poskytnout další předběžná data na podporu budoucí aplikace U01. Trvalá nadměrná únava patří mezi tři nejvíce oslabující symptomy SLE a až 50 % pacientů ji uvádí jako jediný nejvíce oslabující symptom. U žen s mírným SLE jsme pozorovali významný vztah mezi deficity pracovní kapacity a spotřebou kyslíku získanými během cvičení na běžeckém pásu a pacienty hlášenými mírami závažnosti únavy. U těchto žen bylo přítomno klinicky významné funkční aerobní poškození, což naznačuje základní patofyziologické omezení, které omezilo kardiorespirační kapacitu výrazně pod hodnotu, která se očekává v důsledku normální dekondice v důsledku sedavého životního stylu a nedostatku fyzické aktivity. Pozorovali jsme také prodloužený klidový do rovnovážného metabolického přechodu během submaximální zátěže u žen se SLE. Při vrcholné zátěži byl nedostatek okysličení svalů zjevný navzdory normálnímu zvýšení dodávky kyslíku centrálním oběhem do aktivních svalů. Studie svalové tkáně v jiných laboratořích prokázaly ztluštění svalové bazální laminy jako bariéru difúze kyslíku, což by mohlo snížit rychlost příjmu kyslíku tkání a omezit kardiorespirační kapacitu. Trénink aerobního cvičení by mohl zlepšit kardiorespirační kapacitu u žen se SLE as tímto zlepšením uspíšit snížení jejich únavy, zejména pokud je tato únava zprostředkována zhoršenou kardiorespirační funkcí.
Náš výzkumný tým je jedinečně kvalifikovaný k provedení tohoto výzkumu a je jedním z mála týmů, které mají zkušenosti a zázemí nezbytné k tomu, aby přispěly k této nové, nedostatečně prostudované, ale kritické oblasti výzkumu rehabilitace. Například kromě studií Dr. Keysera o kardiorespirační dysfunkci u žen se SLE náš tým studoval účinky intenzivního aerobního cvičebního programu u jedinců, kteří mají plicní hypertenzi (PH) nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD). stavy spojené s autoimunitními onemocněními, jako je SLE. Ve skutečnosti mělo několik subjektů SLE a většina z nich měla autoimunitní onemocnění poněkud podobné etiologie. Naše výsledky prokázaly zlepšení kardiorespirační funkce a snížení únavy u těchto pacientů bez závažných nežádoucích účinků po 10týdenním režimu intenzivního aerobního cvičení. Dodržování protokolu bylo více než 90 % v obou podskupinách subjektů a v žádné z těchto skupin nebyly žádné závažné nežádoucí účinky.
Subjekty navrhovaného výzkumu budou ve věku 21 až 80 let a budou žít v rozumné cestovní vzdálenosti od větší oblasti Washingtonu D.C. Subjekty budou rekrutovány z kliniky NIH/National Institute of Arthritis and Muskuloskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Intramural Research Program (IRP) Lupus Clinic. Všechny testy a cvičení budou probíhat v klinickém centru NIH. Bude existovat jeden léčebný stav sestávající z 12týdenní chůze na běžícím pásu pod dohledem, třikrát týdně, po dobu 30 minut na sezení, při intenzitě 70-80 % rezervy srdeční frekvence subjektu.
Primárním výsledným měřítkem pro naši studii bude doba potřebná k dosažení anaerobního prahu, což je ukazatel výkonnosti únavnosti, který není ovlivněn motivací nebo vnímáním pacienta. Sekundární výstupní proměnné budou zahrnovat další měření kardiorespirační kapacity měřené během testu kardiopulmonální zátěže (CPET) s doprovodnou plicní výměnou plynů, centrální oběhové funkce (včetně srdeční funkce a volitelných měření periferního krevního průtoku) a analýzy okysličení svalů. Bude také vyplněna řada dotazníků, včetně: stupnice závažnosti únavy, informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Všechny tyto údaje budou získány před a po aerobním cvičení.
Dopad studie: Aerobní cvičení je obecně bezpečné, levné a lze jej snadno zpřístupnit a zpřístupnit téměř každému. Nevyžaduje žádné schválení regulačními orgány, a je tedy k dispozici jako lékařsky předepsaný a kontrolovaný zákrok téměř okamžitě po potvrzení jeho bezpečnosti a účinnosti. Efektivní využití aerobního cvičení jako kardiorespirační, rehabilitační intervence by mohlo mít vysoký stupeň dopadu na osobní a veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Splnění 4 z 11 kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci systémového lupus erythematodes
- Věk 21 až 80 let
- Ženské pohlaví
- BMI nižší než 40
- Žádné primární nebo sekundární zdravotní stavy, které by omezovaly aerobní kapacitu nebo činily cvičení nebezpečnou. (Tyto stavy se nacházejí pod vylučovacími kritérii uvedenými níže a zahrnují kardiovaskulární onemocnění a kardiomyopatii, plicní a plicní vaskulární onemocnění, mrtvici, významnou jaterní nebo renální dysfunkci, většinu druhů rakoviny, diabetes mellitus, infekci HIV a onemocnění periferních cév.)
- SELENA-SLEDAI skóre menší nebo rovné 4, udržované po dobu nejméně tří měsíců. (Hladiny C3 a C4 se měří jako markery stability a jsou zahrnuty do skóre SELENA-SLEDAI, pokud jsou abnormální).
- Žádné zvýšení dávek imunosupresivních léků (hydroxychlorochin, mykofenolát mofetil, azathioprin, methotrexát) po dobu minimálně tří měsíců v době screeningu.
- Žádné zvýšení dávky prednisonu nebo ekvivalentního steroidu za poslední 3 měsíce v době screeningu.
- Fyzicky neaktivní, neúčastnící se aerobního cvičení při tepové frekvenci nad 60 % maximální tepové frekvence, 20 min/sezení nebo více, 2 nebo více dní v týdnu, během posledních 6 měsíců v době screeningu.
- Složené skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) větší nebo rovné 3, což ukazuje na přítomnost klinicky významné únavy
- Subjekty musí být schopny chodit na běžícím pásu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Prednison vyšší nebo rovný 15 mg denně (nebo ekvivalent)
- Začali užívat azathioprin, mykofenolát mofetil, methotrexát, cyklofosfamid nebo biologická léčiva do 3 měsíců
- Infuze rituximabu do 6 měsíců
- Přítomné příznaky ischemické choroby srdeční, pravostranné nebo levostranné srdeční selhání, cor pulmonale nebo plicní hypertenze, dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo neidiopatická kardiomyopatie
- Významná plicní dysfunkce (obstrukční, restriktivní nebo infekční plicní onemocnění)
- Významná jaterní (LFT > 2násobek horní hranice normy) nebo renální dysfunkce (GFR < 45 ml/min)
- Hluboká žilní trombóza
- Chronická antikoagulace (s výjimkou nízké dávky aspirinu) nebo anamnéza krvácivé poruchy
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny jiné než rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Ortopedické podmínky, které by omezovaly provádění zátěžových testů na běžeckém pásu nebo cvičení na běžeckém pásu
- Současný kuřák nebo zneužívání účinných látek
- HIV infekce
- Jakékoli léky, které omezují cvičební kapacitu nebo schopnost přizpůsobit se aerobnímu cvičení (např. beta-blokátory, antiretrovirová terapie pro léčbu infekce HIV)
- Diabetes Mellitus
- Fibromyalgie: Stanoveno při předběžné screeningové návštěvě podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 pro diagnózu fibromyalgie
- Nekontrolovaná nebo neléčená dysfunkce štítné žlázy: Stanovena abnormální hladinou tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) kontrolovanou v době screeningu nebo do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- V současné době těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět během trvání studie
- Anémie (hemoglobin < 9 g/dl)
- Významné onemocnění periferních cév
- Těžký Raynaudův fenomén
- Osoby neschopné dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink aerobního cvičení (AET)
Účastníci se systémovým lupus erythematodes se zúčastnili 12týdenního aerobního cvičebního programu.
Cvičení bylo prováděno na rotopedu, třikrát týdně 30 minut při cílové intenzitě tréninku 70 - 80 % rezervy tepové frekvence [0,7 až 0,8 * (špičková tepová frekvence - klidová tepová frekvence) + klidová tepová frekvence]
|
30 minut nepřetržité chůze na běžeckém pásu s cílovou intenzitou nebo použití intervalového přístupu, při kterém bude chůze k cíli udržována v kratších tréninkových intervalech, ne kratších než 5 minut, po nichž následuje interval aktivního odpočinku, který není delší než 1,5násobek tréninkový interval, dokud subjekt nedosáhne celkové doby cvičení 30 minut, s výjimkou intervalů odpočinku.
Každé sezení bude trvat asi 60 minut, ale o něco déle, pokud se použije intervalový přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby potřebné k dosažení anaerobního prahu (AT)
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Anaerobní práh (AT) je objektivním měřítkem únavy a je určen z proměnných výměny plynů během testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
Účinek cvičebního tréninku byl zkoumán změnou času potřebného k dosažení AT měřením hodnoty tréninku po tréninku mínus tréninkové hodnoty před tréninkem.
Kladná hodnota znamená zlepšení únavnosti a záporná hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení únavnosti.
Měření CPET bylo provedeno jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakováno na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna časové konstanty pro kinetiku příjmu kyslíku
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Kinetika příjmu kyslíku je objektivním měřítkem únavnosti, stanoveným z měření spotřeby kyslíku během zátěžového testu obdélníkové vlny.
Časová konstanta je doba potřebná k dosažení 63 % odezvy v ustáleném stavu.
Vliv zátěžového tréninku byl zkoumán změnou časové konstanty měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus tréninková hodnota před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení únavnosti a kladná hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení únavnosti.
Zátěžový test čtvercových vln byl proveden před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna indexu únavnosti výkonu (PerfFI)
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Index únavnosti výkonu (PerfFI) je měřítkem únavnosti.
PerfFI byla stanovena během 10minutového testu chůze (10MWT).
Průměrná rychlost 10 MWT byla vydělena průměrnou rychlostí dosaženou během prvních 2,5 minuty (pokles výkonu), pak dále dělena celkovou vzdáleností ušlou na 10 MWT (index intenzity) vynásobenou 1000.
Efekt zátěžového tréninku byl zkoumán změnou PerfFI měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus hodnota tréninku před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení únavnosti a kladná hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení únavnosti.
Měření 10MWT bylo provedeno jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakováno na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna indexu perceived Fatigability Index (PercFI)
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Index vnímané únavnosti (PercFI) je měřítkem únavnosti.
PercFI byl stanoven během 10minutového testu chůze (10MWT) hodnocením jejich vnímané únavy na 7bodové Likertově stupnici po testu.
Skóre se vydělí celkovou ujetou vzdáleností na 10MWT, vynásobené 1000.
Efekt zátěžového tréninku byl zkoumán změnou PerfFI měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus hodnota tréninku před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení únavnosti a kladná hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení únavnosti.
Měření 10MWT bylo provedeno jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakováno na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okysličení svalů
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Okysličení svalů je indikováno indexem saturace tkání (TSI), což je množství okysličeného hemoglobinu děleno celkovým hemoglobinem v procentech.
To se hodnotí pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
Vrchol TSI je stanoven na konci CPET, což představuje nejnižší okysličení svalů během dobrovolného cvičení.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou maximální TSI měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus tréninková hodnota před zátěží.
Záporná hodnota může indikovat lepší okysličovací kapacitu svalů a kladná hodnota může indikovat žádnou změnu nebo snížení okysličovací kapacity svalů.
CPET byl proveden před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna srdeční funkce
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Srdeční funkce je indikována srdečním výdejem, což je množství krve, které srdce přečerpá za 1 minutu.
Je definován matematicky jako součin srdeční frekvence a srdečního tepového objemu.
Ta se měří pomocí bioimpedanční kardiografie (neinvazivní metoda zachycení kardiodynamických proměnných) během testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
Špičkový srdeční výdej je určen na konci CPET představující nejvyšší srdeční výdej během dobrovolného cvičení.
Vliv zátěžového tréninku byl zkoumán změnou maximálního srdečního výdeje měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus tréninková hodnota před zátěží.
Kladná hodnota znamená zlepšení srdeční funkce a záporná hodnota znamená žádnou změnu nebo zhoršení srdeční funkce.
CPET byl proveden před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je 9položkový dotazník, který hodnotí závažnost únavy na 7bodové Likertově škále.
Skóre FSS je průměrem celkového skóre pro 9 položek, s minimem 1 a maximem 7. Vyšší skóre FSS znamená větší závažnost únavy.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou průměrného skóre FSS měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus hodnota tréninku před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení závažnosti únavy a kladná hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení závažnosti únavy.
Dotazník FSS byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (profil PROMIS-57): Doména úzkosti
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Doména úzkosti je hodnocena na 5bodové Likertově škále a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě obecné populace v USA.
Vyšší skóre ukazuje na větší míru měřené úzkosti.
Účinek pohybového tréninku byl zkoumán změnou v doméně úzkosti měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus hodnota tréninku před výkonem.
Záporná hodnota znamená zlepšení úzkosti a pozitivní hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení úzkosti.
Profilový dotazník PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (profil PROMIS-57): doména deprese
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Doména deprese je hodnocena na 5-bodové Likertově škále a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě obecné populace USA.
Vyšší skóre značí více měřené deprese.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou v doméně deprese měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus tréninkové hodnoty před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení deprese a pozitivní hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení deprese.
Profil PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (profil PROMIS-57): Doména únavy
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Únavová doména je hodnocena na 5bodové Likertově škále a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě obecné populace v USA.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou v doméně únavy měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus tréninková hodnota před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení únavy a pozitivní hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení únavy.
Profilový dotazník PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (profil PROMIS-57): Doména fyzické funkce
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Doména fyzikálních funkcí je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě obecné populace USA.
Vyšší skóre značí více měřených fyzických funkcí.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou domény fyzické funkce měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus tréninková hodnota před tréninkem.
Kladná hodnota znamená zlepšení fyzické funkce a záporná hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení fyzických funkcí.
Profilový dotazník PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (profil PROMIS-57): doména poruch spánku
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Doména poruchy spánku je hodnocena na 5bodové Likertově škále a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě obecné populace USA.
Vyšší skóre značí více naměřených poruch spánku.
Účinek pohybového tréninku byl zkoumán změnou domény poruch spánku měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus tréninková hodnota před tréninkem.
Záporná hodnota znamená zlepšení poruch spánku a kladná hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení poruch spánku.
Profilový dotazník PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (profil PROMIS-57): Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách Doména
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Schopnost podílet se na sociálních rolích a doméně aktivit je hodnocena na 5bodové Likertově škále a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě obecné populace USA.
Vyšší skóre naznačuje větší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Účinek pohybového tréninku byl zkoumán změnou schopnosti podílet se na sociálních rolích a doméně aktivit měřením hodnoty tréninku po cvičení mínus hodnota tréninku před cvičením.
Kladná hodnota indikuje zlepšení schopnosti participovat na sociálních rolích a aktivitách a záporná hodnota indikuje žádné zlepšení nebo zhoršení schopnosti participovat na sociálních rolích a aktivitách.
Profilový dotazník PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (profil PROMIS-57): Doména rušení bolesti
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Interferenční doména bolesti je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě obecné populace USA.
Vyšší skóre značí více měřené interference bolesti.
Účinek cvičebního tréninku byl zkoumán změnou interferenční domény bolesti měřením tréninkové hodnoty po zátěži mínus tréninková hodnota před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení interference bolesti a pozitivní hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení interference bolesti.
Profilový dotazník PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (profil PROMIS-57): Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Profil PROMIS-57 je self-reported dotazník hodnotící kvalitu života v různých oblastech.
Intenzita bolesti je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou v doméně intenzity bolesti měřením tréninkové hodnoty po zátěži mínus tréninková hodnota před zátěží.
Záporná hodnota znamená zlepšení intenzity bolesti a pozitivní hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení intenzity bolesti.
Profilový dotazník PROMIS-57 byl proveden jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna bezpečnosti estrogenu u lupus erythematodes, modifikace národního hodnocení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI)
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
SELENA-SLEDAI je 24-položkový vážený index míry aktivity onemocnění v době hodnocení nebo v předchozích 10 dnech.
Skládá se z klinických a laboratorních proměnných s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 105.
Vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou SELENA-SLEDAI měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus hodnota tréninku před tréninkem.
Záporná hodnota znamená zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní hodnota znamená žádné zlepšení nebo zhoršení aktivity onemocnění.
SELENA-SLEDAI byla hodnocena jednou před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakována na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
|
Změna v mezinárodních spolupracujících klinikách pro systémový lupus/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR-DI)
Časové okno: Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
SLICC/ACR-DI je 41-položkový nástroj používaný k posouzení poškození od začátku onemocnění lupusem.
Klinické hodnocení se provádí ve 12 různých orgánových systémech a vypočítá se součet všech orgánových škál.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 47 je možné, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Účinek zátěžového tréninku byl zkoumán změnou SLICC/ACR-DI měřením hodnoty tréninku po zátěži mínus hodnota tréninku před zátěží.
Záporná hodnota znamená žádnou změnu poškození od začátku onemocnění a kladná hodnota znamená zvýšení poškození od začátku onemocnění.
SLICC/ACR-DI byl hodnocen před začátkem 12týdenního cvičebního programu (před) a opakován na konci 12týdenního cvičebního programu (po).
|
Před 12týdenním zásahem (Pred) a po 12týdenním zásahu (Post)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carvalho MR, Sato EI, Tebexreni AS, Heidecher RT, Schenkman S, Neto TL. Effects of supervised cardiovascular training program on exercise tolerance, aerobic capacity, and quality of life in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):838-44. doi: 10.1002/art.21605.
- Keyser RE, Rus V, Cade WT, Kalappa N, Flores RH, Handwerger BS. Evidence for aerobic insufficiency in women with systemic Lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):16-22. doi: 10.1002/art.10926.
- Keyser RE, Rus V, Mikdashi JA, Handwerger BS. Exploratory study on oxygen consumption on-kinetics during treadmill walking in women with systemic lupus erythematosus. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1402-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.003.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170111
- 17-CC-0111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno