- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186794
Aerobic trening hos kvinner med systemisk lupus erythematosus
Pilotstudie som karakteriserer aerob trening hos kvinner med systemisk lupus erythematosus (trening SLE Pilot).
Bakgrunn:
Så mange som 1,5 millioner amerikanere lever med systemisk lupus erythematosus (Lupus). Lupus gjør folk veldig slitne. Det gjør det også vanskelig for folk å være fysisk aktive. Studier har vist at aerob trening hjelper mennesker med hjerte- eller lungesykdommer til å bli mindre slitne og mer aktive. Forskere ønsker å bruke et treningsprogram på personer med Lupus for å se om det gir de samme resultatene.
Mål:
For å finne ut om aerobic trening hjelper personer med Lupus til å bli mindre slitne og mer aktive.
Kvalifisering:
Kvinner i alderen 21-80 år som har lupus og ikke er fysisk aktive.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil ha hjerte- og lungetester, samt blod- og urinprøver. De vil også svare på spørsmål om livskvaliteten deres og ta en test som måler lupusaktivitet.
Studiet vil vare i 14-16 uker.
For de to første studiebesøkene vil deltakerne gjøre treningstester på tredemølle og svare på flere spørsmål om livskvalitet. For disse tredemølletestene vil deltakerne ha på seg sensorer, en maske eller et munnstykke mens de trener.
Deltakerne vil deretter begynne treningstrening, 3 ganger i uken i 12 uker. Ved hvert av disse besøkene vil de gå veldig fort i 30 minutter på en bane eller en tredemølle. Hvert besøk vil vare ca 1 time.
Ved halvveis i studien vil deltakerne gjenta noen av screeningtestene. Dette besøket vil vare i ca. 3 timer.
På slutten av studien vil deltakerne gjenta screeningtestene. De vil også gjenta treningstestene på tredemøllen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en enkeltarms utforskende studie for å karakterisere responsene og tilpasningene til aerob trening hos kvinner som har mild til moderat systemisk lupus erythematosus (SLE) ukomplisert av organskade som ville begrense deltakelse. Dette er en pilotstudie for å gi ytterligere foreløpige data for å støtte en fremtidig U01-applikasjon. Vedvarende, overdreven tretthet er blant de tre mest svekkende symptomene på SLE og er sitert av så mange som 50 % av pasientene som det mest svekkende enkeltsymptomet. Vi har observert, hos kvinner med mild SLE, signifikante sammenhenger mellom underskudd i arbeidskapasitet og oksygenforbruk oppnådd under tredemølletrening og pasientrapporterte mål på tretthetsgrad. Klinisk signifikant funksjonell aerob svikt var til stede hos disse kvinnene, noe som tyder på en underliggende patofysiologisk begrensning som begrenset kardiorespiratorisk kapasitet til godt under det som forventes å oppstå som et resultat av normal dekondisjonering på grunn av en stillesittende livsstil og mangel på fysisk aktivitet. Vi har også observert forlenget hvile til steady state metabolsk overgang under selv submaksimal trening hos kvinner med SLE. Ved topp trening var muskeloksygeneringsmangel tydelig til tross for normal økning i sentral sirkulatorisk oksygentilførsel til de aktive musklene. Muskelvevsstudier i andre laboratorier har implisert fortykkelse av muskelbasal lamina som en oksygendiffusjonsbarriere, noe som muligens kan redusere hastigheten på oksygenopptak i vevet og begrense kardiorespiratorisk kapasitet. Aerob trening kan forbedre kardiorespiratorisk kapasitet hos kvinner med SLE og med den forbedringen utløse en reduksjon i deres utmattelse, spesielt hvis denne utmattelsen er mediert av nedsatt kardiorespiratorisk funksjon.
Vårt forskerteam er unikt kvalifisert til å gjennomføre denne forskningen og er et av få team som har erfaringen og bakgrunnen som er nødvendig for å bidra til dette nye, understuderte, men likevel kritiske feltet innen rehabiliteringsforskning. For eksempel, i tillegg til Dr. Keysers studier på kardiorespiratorisk dysfunksjon hos kvinner med SLE, har teamet vårt studert effekten av et intenst aerobic treningsprogram hos personer som har pulmonal hypertensjon (PH) eller interstitiell lungesykdom (ILD), to tilstander assosiert med autoimmune sykdommer som SLE. Faktisk hadde flere av forsøkspersonene SLE og flertallet hadde autoimmune sykdommer med noe lignende etiologi. Resultatene våre viste forbedret kardiorespiratorisk funksjon og redusert utmattelse hos disse pasientene, uten alvorlige bivirkninger, etter en 10-ukers diett med intens aerob treningstrening. Overholdelse av protokollen var over 90 % i begge undergruppene, og det var ingen alvorlige bivirkninger i noen av disse gruppene.
Emner av den foreslåtte forskningen vil være mellom 21 og 80 år og bo innenfor en rimelig reiseavstand fra det større Washington D.C.-området. Emner vil bli rekruttert fra NIH/National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Intramural Research Program (IRP) Lupus Clinics. Alle tester og treningstrening vil bli utført ved NIH Clinical Center. Det vil være en enkelt behandlingstilstand som består av 12 ukers overvåket tredemøllevandring, tre ganger i uken, i 30 minutter per økt, med en intensitet på 70-80 % av forsøkspersonens pulsreserve.
Det primære utfallsmålet for vår studie vil være tiden det tar å nå den anaerobe terskelen, som er en prestasjonsmarkør for utmattelse som ikke påvirkes av pasientens motivasjon eller persepsjon. Sekundære utfallsvariabler vil inkludere andre mål på kardiorespiratorisk kapasitet målt under en kardiopulmonal treningstest (CPET) med tilhørende lungegassutveksling, sentral sirkulasjonsfunksjon (inkludert hjertefunksjon og et valgfritt mål på perifer blodstrøm), og muskeloksygeneringsanalyser. En rekke spørreskjemaer vil også fylles ut, inkludert: Fatigue Severity Scale, Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Alle disse dataene vil bli innhentet før og etter aerob trening.
Studieeffekt: Aerobic trening er generelt trygt, billig, og kan enkelt gjøres tilgjengelig og tilgjengelig for nesten alle. Det krever ingen godkjenning av reguleringsorganer og er derfor tilgjengelig som en medisinsk foreskrevet og overvåket intervensjon nesten umiddelbart etter bekreftelse av sikkerhet og effekt. Effektiv bruk av aerob trening som en kardiorespiratorisk, rehabiliterende intervensjon kan ha en høy grad av innvirkning på personlige og offentlige helseresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Oppfyller 4 av de 11 American College of Rheumatology-kriteriene for klassifisering av systemisk lupus erythematosus
- Alder 21 til 80
- Kvinnelig kjønn
- BMI mindre enn 40
- Ingen primære eller sekundære medisinske tilstander som vil begrense aerob kapasitet eller gjøre treningsdeltakelse usikker. (Disse tilstandene er funnet under eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor og inkluderer kardiovaskulær sykdom og kardiomyopati, lunge- og lungekarsykdom, hjerneslag, betydelig lever- eller nyredysfunksjon, de fleste kreftformer, diabetes mellitus, HIV-infeksjon og perifer vaskulær sykdom.)
- SELENA-SLEDAI-score mindre enn eller lik 4, opprettholdt i minst tre måneder. (C3- og C4-nivåer er målt som markører for stabilitet og inkludert i SELENA-SLEDAI-skåren hvis unormalt).
- Ingen økning i doser av immundempende medisiner (hydroksyklorokin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat) i minst tre måneder på tidspunktet for screening.
- Ingen økning i dosen av prednison eller tilsvarende steroid de siste 3 månedene på tidspunktet for screening.
- Fysisk inaktiv, deltar ikke i aerob trening med hjertefrekvens over 60 % makspuls, 20 min/økt eller mer, 2 eller flere dager per uke, i løpet av de siste 6 månedene på tidspunktet for screening.
- Fatigue Severity Scale (FSS) sammensatt poengsum større enn eller lik 3, noe som indikerer tilstedeværelsen av klinisk signifikant tretthet
- Forsøkspersonene må kunne gå på tredemølle
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Prednison større enn eller lik 15 mg daglig (eller tilsvarende)
- Har startet med azatioprin, mykofenolatmofetil, metotreksat, cyklofosfamid eller biologiske legemidler innen 3 måneder
- Rituximab infusjon innen 6 måneder
- Tilstedeværende symptomer på iskemisk hjertesykdom, høyre- eller venstresidig hjertesvikt, cor pulmonale eller pulmonal hypertensjon, utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati eller ikke-idiopatisk kardiomyopati
- Betydelig lungedysfunksjon (obstruktiv, restriktiv eller smittsom lungesykdom)
- Betydelig lever- (LFT > 2 ganger øvre normalgrense) eller nyredysfunksjon (GFR <45 ml/min)
- Dyp venetrombose
- Kronisk antikoagulasjon (med unntak av lavdose aspirin) eller en historie med en blødningsforstyrrelse
- Historie eller tilstedeværelse av noen form for kreft bortsett fra hudkreft eller livmorhalskreft in situ
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Ortopediske forhold som vil begrense ytelsen til tredemølletreningstester eller tredemølletrening
- Nåværende røyker eller aktivt rusmisbruk
- HIV-infeksjon
- Enhver medisin som begrenser treningskapasiteten eller evnen til å tilpasse seg aerob trening (f. betablokkere, antiretroviral terapi for behandling av HIV-infeksjon)
- Sukkersyke
- Fibromyalgi: Bestemmes ved pre-screening besøk, i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnose av fibromyalgi
- Ukontrollert eller ubehandlet skjoldbruskkjerteldysfunksjon: Bestemmes av unormalt nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) kontrollert på tidspunktet for screening eller innen 3 måneder før screeningbesøk.
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Anemi (hemoglobin < 9 g/dl)
- Betydelig perifer vaskulær sykdom
- Alvorlig Raynauds fenomen
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob trening (AET)
Deltakere med systemisk lupus erythematosus deltok i et 12-ukers treningsprogram for aerobic trening.
Trening ble utført på en tredemølle, tre ganger i uken i 30 minutter ved mål treningsintensitet på 70 - 80 % av pulsreserve [0,7 til 0,8 * (topppuls - hvilepuls) + hvilepuls]
|
30 minutter med kontinuerlig gåing på tredemølle med en målintensitet eller bruk av en intervalltilnærming der det å gå på målet opprettholdes ved kortere treningsintervallvarigheter på ikke kortere enn 5 minutter etterfulgt av et aktivt hvileintervall som ikke er lengre enn 1,5 ganger treningsintervall til forsøkspersonen oppnår en samlet treningstid på 30 minutter, eksklusive hvileintervallene.
Hver økt vil vare ca. 60 minutter, men litt lenger hvis en intervalltilnærming brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tiden det tar å nå den anaerobe terskelen (AT)
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Den anaerobe terskelen (AT) er et objektivt mål på utmattelse, og bestemmes ut fra gassutvekslingsvariabler under en kardiopulmonal treningstest (CPET).
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endringen i tiden det tok å oppnå AT ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En positiv verdi indikerer forbedring i utmattelse og en negativ verdi indikerer ingen forbedring eller forverring av utmattelse.
CPET-måling ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt ved slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i tidskonstanten for oksygenopptakskinetikk
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Oksygenopptakskinetikken er et objektivt mål på tretthet, bestemt fra oksygenopptaksmål under en firkantbølget treningstest.
Tidskonstanten er tiden det tar å nå 63 % av steady state-responsen.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endringen i tidskonstanten ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer forbedring i trettbarhet og en positiv verdi indikerer ingen forbedring eller forverring i tretthet.
Den firkantede treningstesten ble utført før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (pre) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i Performance Fatigability Index (PerfFI)
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Performance fatigability index (PerfFI) er et mål på fatigability.
PerfFI ble bestemt under en 10-minutters gangtest (10MWT).
Gjennomsnittshastigheten på 10MWT ble delt på gjennomsnittshastigheten oppnådd i løpet av de første 2,5 minuttene (nedgang i ytelse), deretter videre delt på den totale distanse som gikk på 10MWT (en intensitetsindeks) multiplisert med 1000.
Effekten av treningstrening ble undersøkt av endringen i PerfFI ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer forbedring i trettbarhet og en positiv verdi indikerer ingen forbedring eller forverring i tretthet.
10MWT-målingen ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i Perceived Fatigability Index (PercFI)
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Perceived fatigability index (PercFI) er et mål på fatigability.
PercFI ble bestemt under en 10-minutters gangtest (10MWT) ved å vurdere deres oppfattede tretthet på en 7-punkts Likert-skala etter testen.
Poengsummen deles på den totale avstanden som er gått på 10MWT, multiplisert med 1000.
Effekten av treningstrening ble undersøkt av endringen i PerfFI ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer forbedring i trettbarhet og en positiv verdi indikerer ingen forbedring eller forverring i tretthet.
10MWT-målingen ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeloksygenering
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Muskeloksygenering er indikert med vevsmetningsindeks (TSI), som er mengden oksygenert hemoglobin delt på totalt hemoglobin i prosent.
Dette blir evaluert ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under kardiopulmonal treningstesten (CPET).
Topp TSI bestemmes på slutten av CPET som representerer den laveste muskeloksygeneringen under frivillig trening.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endring i topp-TSI ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi kan indikere bedre muskeloksygeneringskapasitet og en positiv verdi kan indikere ingen endring eller reduksjon i muskeloksygeneringskapasitet.
CPET ble utført før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt ved slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Hjertefunksjonen indikeres av hjertevolum, som er mengden blod hjertet pumper i løpet av 1 minutt.
Det er definert matematisk som produktet av hjertefrekvensen og hjerteslagvolumet.
Dette måles ved hjelp av bioimpedanskardiografi (en ikke-invasiv metode for å fange opp kardiodynamiske variabler) under kardiopulmonal treningstesten (CPET).
Maksimal hjertevolum bestemmes på slutten av CPET som representerer den høyeste hjertevolum under frivillig trening.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endringen i maksimal hjertevolum ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En positiv verdi indikerer bedring i hjertefunksjonen og en negativ verdi indikerer ingen endring eller forverring i hjertefunksjonen.
CPET ble utført før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt ved slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-elements spørreskjema som vurderer tretthetsalvorlighet på en 7-punkts Likert-skala.
FSS-skåren er et gjennomsnitt av den totale poengsummen for 9-elementene, med minimum 1 og maksimum 7. En høyere FSS-score indikerer mer alvorlighetsgrad av tretthet.
Effekten av treningstrening ble undersøkt av endringen i FSS gjennomsnittsskår ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i tretthetsalvorlighet og en positiv verdi indikerer ingen forbedring eller forverring i tretthetsalvorlighet.
FSS-spørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): Angstdomene
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Angstdomenet skåres på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en generell populasjon i USA.
Høyere score indikerer at mer angst blir målt.
Effekten av treningstrening ble undersøkt av endringen i angstdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i angst og en positiv verdi indikerer ingen bedring eller forverring av angst.
PROMIS-57-profilspørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): Depresjonsdomene
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Depresjonsdomenet skåres på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en amerikansk populasjon.
Høyere score indikerer at mer depresjon blir målt.
Effekten av treningstrening ble undersøkt av endringen i depresjonsdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i depresjon og en positiv verdi indikerer ingen bedring eller forverring i depresjon.
PROMIS-57-profilen ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): Fatigue Domain
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Tretthetsdomenet skåres på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en generell populasjon i USA.
Høyere score indikerer større tretthet.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endring i utmattelsesdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i fatigue og en positiv verdi indikerer ingen forbedring eller forverring av fatigue.
PROMIS-57-profilspørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Physical Function-domenet skåres på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en amerikansk populasjon.
Høyere skårer indikerer at mer fysisk funksjon blir målt.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endring i fysisk funksjonsdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En positiv verdi indikerer bedring i fysisk funksjon og en negativ verdi indikerer ingen forbedring eller forverring av fysisk funksjon.
PROMIS-57-profilspørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): Søvnforstyrrelsesdomene
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Søvnforstyrrelsesdomenet skåres på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en amerikansk populasjon.
Høyere skårer indikerer at flere søvnforstyrrelser blir målt.
Effekten av treningstrening ble undersøkt av endringen i søvnforstyrrelsesdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i søvnforstyrrelser og en positiv verdi indikerer ingen forbedring eller forverring av søvnforstyrrelser.
PROMIS-57-profilspørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): Evne til å delta i sosiale roller og aktivitetsdomene
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Evnen til å delta i sosiale roller og aktivitetsdomene blir skåret på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en generell populasjon i USA.
Høyere skårer indikerer mer evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endring i evne til å delta i sosiale roller og aktivitetsdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En positiv verdi indikerer forbedring i evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter og en negativ verdi indikerer ingen forbedring eller forverring av evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
PROMIS-57-profilspørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): Smerteinterferensdomene
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Smerteinterferensdomenet skåres på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en generell populasjon i USA.
Høyere score indikerer at mer smerteinterferens blir målt.
Effekten av treningstrening ble undersøkt av endringen i smerteinterferensdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i smerteinterferens og en positiv verdi indikerer ingen forbedring eller forverring i smerteinterferens.
PROMIS-57-profilspørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem (PROMIS-57-profil): Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i ulike domener.
Smerteintensiteten skåres fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større smerteintensitet.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endringen i smerteintensitetsdomene ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i smerteintensitet og en positiv verdi indikerer ingen bedring eller forverring i smerteintensitet.
PROMIS-57-profilspørreskjemaet ble utført én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i sikkerhet for østrogen i lupus erythematosus, nasjonal vurdering modifikasjon av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
SELENA-SLEDAI er et 24-elements vektet indeksmål for sykdomsaktivitet på tidspunktet for vurdering eller i de foregående 10 dagene.
Den består av kliniske og laboratorievariabler, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 105.
Høyere skårer representerer større sykdomsaktivitet.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endringen i SELENA-SLEDAI ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer bedring i sykdomsaktivitet og en positiv verdi indikerer ingen bedring eller forverring i sykdomsaktivitet.
SELENA-SLEDAI ble vurdert én gang før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt på slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
|
Endring i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR-DI)
Tidsramme: Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
SLICC/ACR-DI er et 41-elements instrument som brukes til å vurdere skade siden lupus sykdom startet.
Klinisk vurdering gjøres i 12 ulike organsystemer, og en sumsum fra alle organskalaer beregnes.
En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 47 er mulig med høyere poengsum som indikerer mer skade.
Effekten av treningstrening ble undersøkt ved endringen i SLICC/ACR-DI ved å måle treningsverdien etter trening minus treningsverdien før trening.
En negativ verdi indikerer ingen endring i skade siden sykdomsdebut og en positiv verdi indikerer økning i skade siden sykdomsdebut.
SLICC/ACR-DI ble vurdert før starten av det 12-ukers treningsprogrammet (før) og gjentatt ved slutten av det 12-ukers treningsprogrammet (post).
|
Før 12-ukers intervensjon (før) og etter 12-ukers intervensjon (post)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carvalho MR, Sato EI, Tebexreni AS, Heidecher RT, Schenkman S, Neto TL. Effects of supervised cardiovascular training program on exercise tolerance, aerobic capacity, and quality of life in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):838-44. doi: 10.1002/art.21605.
- Keyser RE, Rus V, Cade WT, Kalappa N, Flores RH, Handwerger BS. Evidence for aerobic insufficiency in women with systemic Lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):16-22. doi: 10.1002/art.10926.
- Keyser RE, Rus V, Mikdashi JA, Handwerger BS. Exploratory study on oxygen consumption on-kinetics during treadmill walking in women with systemic lupus erythematosus. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1402-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.003.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170111
- 17-CC-0111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Brasil, Spania, Taiwan, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Italia, Colombia, Storbritannia, Serbia, Chile, Filippinene, Bulgaria, Kina, Sverige, Sveits, Mexico, Sør -Korea, Argentina, Ungarn, Slovakia, Polen, Portugal
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Japan, Taiwan, Belgia, Argentina, Chile, Ukraina, Kina, Spania, Canada, Bulgaria, Italia, Ungarn, Serbia, Polen, Storbritannia, Frankrike, Brasil, Filippinene, Sveits, Saudi-Arabia, Sverige, Tyskland, Mexico, Puerto Rico, Po... og mer
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbia, Forente stater, Argentina, Bulgaria, Canada, Chile, Georgia, Tyskland, Hellas, Polen, Puerto Rico, Spania, Storbritannia
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyHar ikke rekruttert ennåKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Australia, Forente stater, Argentina, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
Kliniske studier på Tredemølletrening
-
Georgia State UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel sklerose (tilbakefall av remittering)Forente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesWroclaw Medical University; Jan Dlugosz University in CzestochowaRekruttering
-
Meltem Gunes AkinciHar ikke rekruttert ennåSlag | Livskvalitet | Depresjon etter slag | Utmattelse etter slag | Angst etter hjernen
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGangart | Ganganalyse | Termografi | Utholdenhet | Ganghastighet, mesh-ID D000072797 | Trinn tid og lengdeSpania
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtCerebellar ataksiForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
University of RijekaFullført