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系统性红斑狼疮女性的有氧运动

2022年4月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

表征系统性红斑狼疮女性有氧运动特征的试点研究（运动 SLE 试点）。

背景：

多达 150 万美国人患有系统性红斑狼疮 (Lupus)。 狼疮使人非常疲倦。 这也使人们很难进行身体活动。 研究表明，有氧运动训练可以帮助患有心脏或肺部疾病的人减少疲劳并更加活跃。 研究人员希望对患有狼疮的人使用运动训练计划，看看它是否有相同的结果。

目标：

了解有氧运动是否可以帮助狼疮患者减少疲劳并增加活力。

合格：

21-80 岁患有狼疮且缺乏运动的女性。

设计：

参与者将接受病史和体格检查。 他们将进行心脏和肺部检查，以及血液和尿液检查。 他们还将回答有关他们生活质量的问题，并进行测量狼疮活动的测试。

该研究将持续 14-16 周。

对于前两次研究访问，参与者将进行跑步机运动测试并回答更多生活质量问题。 对于这些跑步机测试，参与者将在运动时佩戴传感器、面罩或口罩。

然后参与者将开始运动训练，每周 3 次，持续 12 周。 在每次访问中，他们都会在跑道或跑步机上快速步行 30 分钟。 每次访问将持续约 1 小时。

在研究的中途，参与者将重复一些筛选测试。 这次访问将持续约3个小时。

在研究结束时，参与者将重复筛选测试。 他们还将重复跑步机运动测试。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

我们提出了一项单臂探索性研究，以描述患有轻度至中度系统性红斑狼疮 (SLE) 的女性对有氧运动的反应和适应性，这些女性不会因器官损伤而限制参与。 这是一项试点研究，旨在提供额外的初步数据以支持未来的 U01 应用。 持续、过度疲劳是 SLE 的三种最使人衰弱的症状之一，并且被多达 50% 的患者列为最使人衰弱的单一症状。 我们观察到，在患有轻度 SLE 的女性中，跑步机运动期间获得的工作能力和耗氧量缺陷与患者报告的疲劳严重程度测量之间存在显着关系。 这些女性存在临床上显着的功能性有氧障碍，这表明潜在的病理生理学限制将心肺能力限制在远低于由于久坐不动的生活方式和缺乏身体活动而导致的正常失调的预期水平。 我们还观察到 SLE 女性即使进行次极量运动也能从长时间休息到稳态代谢转变。 在运动高峰期，尽管向活跃肌肉输送的中央循环氧气正常增加，但肌肉氧合不足还是很明显。 其他实验室的肌肉组织研究表明，肌肉基底层增厚是氧气扩散屏障，这可能会降低组织摄氧率并限制心肺功能。 有氧运动训练可以改善 SLE 女性的心肺功能，并且这种改善会降低她们的易疲劳性，特别是如果易疲劳性是由心肺功能受损引起的。

我们的研究团队是唯一有资格进行这项研究的团队，并且是拥有为这一新颖、未被充分研究但至关重要的康复研究领域做出贡献所需的经验和背景的少数团队之一。 例如，除了 Keyser 博士关于 SLE 女性心肺功能障碍的研究外，我们的团队还研究了高强度有氧运动训练计划对患有肺动脉高压 (PH) 或间质性肺病 (ILD) 的个体的影响，两个与自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）相关的病症。 事实上，一些受试者患有系统性红斑狼疮，而大多数受试者患有病因相似的自身免疫性疾病。 我们的结果表明，经过为期 10 周的高强度有氧运动训练，这些患者的心肺功能得到改善，易疲劳性降低，没有出现严重的不良事件。 两个受试者子集对方案的遵守率都超过 90%，并且在这两个组中都没有出现严重的不良事件。

拟议研究的受试者年龄在 21 至 80 岁之间，并且居住在距离大华盛顿特区合理的旅行距离内。 受试者将从美国国立卫生研究院/国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所 (NIAMS) 校内研究计划 (IRP) 狼疮诊所招募。 所有测试和运动训练都将在 NIH 临床中心进行。 将有一个单一的治疗条件，包括 12 周的监督跑步机步行，每周 3 次，每次 30 分钟，强度为受试者心率储备的 70-80%。

我们试验的主要结果指标将是达到无氧阈值所需的时间，这是一种不受患者动机或感知影响的疲劳性能指标。 次要结果变量将包括在心肺运动试验 (CPET) 期间测量的心肺能力的其他测量值以及伴随的肺气体交换、中枢循环功能（包括心脏功能和外周血流量的可选测量值）和肌肉氧合分析。 还将完成一些调查问卷，包括：疲劳严重程度量表、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。 所有这些数据都会在有氧运动训练前后得到。

研究影响：有氧运动通常安全、便宜，而且几乎每个人都可以轻松获得和使用。 它不需要监管机构的批准，因此在确认其安全性和有效性后几乎可以立即作为医学处方和监督干预措施使用。 有效使用有氧运动训练作为心肺康复干预可能对个人和公共健康结果产生高度影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 符合美国风湿病学会 11 项系统性红斑狼疮分类标准中的 4 项
  • 21 至 80 岁
  • 女性性别
  • BMI小于40
  • 没有会限制有氧运动能力或使参与锻炼不安全的初级或次级医疗条件。 （这些情况在下面列出的排除标准下发现，包括心血管疾病和心肌病、肺和肺血管疾病、中风、严重的肝或肾功能障碍、大多数癌症、糖尿病、HIV 感染和外周血管疾病。）
  • SELENA-SLEDAI评分小于或等于4分，至少维持三个月。 （C3 和 C4 水平作为稳定性标志物进行测量，如果异常则包含在 SELENA-SLEDAI 评分中）。
  • 筛选时至少三个月内未增加免疫抑制药物（羟氯喹、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）的剂量。
  • 在筛选时的过去 3 个月内，泼尼松或等效类固醇的剂量没有增加。
  • 在筛选时的最后 6 个月内，身体不活跃，未参加心率超过最大心率 60%、每次 20 分钟或更多、每周 2 天或更多天的有氧运动训练。
  • 疲劳严重程度量表 (FSS) 综合评分大于或等于 3，表明存在临床显着疲劳
  • 受试者必须能够在跑步机上行走

排除标准：

  • 每天大于或等于 15 毫克的泼尼松（或等效物）
  • 在 3 个月内开始使用硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、环磷酰胺或生物制剂
  • 6个月内输注利妥昔单抗
  • 存在缺血性心脏病、右心或左心衰竭、肺心病或肺动脉高压、扩张型或肥厚型心肌病或非特发性心肌病的症状
  • 严重的肺功能障碍（阻塞性、限制性或感染性肺病）
  • 显着肝功能障碍（LFT > 正常上限的 2 倍）或肾功能障碍（GFR<45 ml/min）
  • 深静脉血栓形成
  • 长期抗凝（小剂量阿司匹林除外）或出血性疾病史
  • 除皮肤癌或宫颈原位癌外的任何形式的癌症病史或存在
  • 脑血管意外史
  • 会限制跑步机运动测试或跑步机运动训练性能的骨科疾病
  • 当前吸烟者或滥用活性物质
  • 艾滋病毒感染
  • 任何限制运动能力或适应有氧运动训练能力的药物（例如 β受体阻滞剂，用于治疗 HIV 感染的抗逆转录病毒疗法）
  • 糖尿病
  • 纤维肌痛：根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛诊断标准，在筛查前确定
  • 未控制或未治疗的甲状腺功能障碍：通过在筛查时或筛查访视前 3 个月内检查的异常促甲状腺激素 (TSH) 水平确定。
  • 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
  • 贫血（血红蛋白 < 9 g/dl）
  • 明显的外周血管疾病
  • 严重的雷诺现象
  • 无法给予知情同意的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有氧运动训练（AET）
系统性红斑狼疮患者参加了为期 12 周的有氧运动训练计划。 在跑步机上进行锻炼，每周 3 次，每次 30 分钟，目标训练强度为 70 - 80% 的心率储备 [0.7 至 0.8 *（峰值心率 - 静息心率）+ 静息心率]
其他：跑步机运动训练
以目标强度在跑步机上连续行走 30 分钟，或使用间歇训练法，即以不短于 5 分训练间隔，直到受试者达到 30 分钟的总运动时间，不包括休息时间。 每个会话将持续约 60 分钟，但如果使用间隔方法，则会稍长一些。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到无氧阈值 (AT) 所需时间的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
无氧阈值 (AT) 是一种客观的易疲劳性测量值，由心肺运动试验 (CPET) 期间的气体交换变量确定。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过达到 AT 所需时间的变化来检查运动训练的效果。 正值表示疲劳性改善，负值表示疲劳性没有改善或恶化。 CPET 测量在 12 周锻炼计划开始前进行一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
吸氧动力学时间常数的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
摄氧动力学是疲劳性的客观量度，由方波运动测试期间的摄氧量测量确定。 时间常数是达到稳态响应的 63% 所需的时间。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过时间常数的变化来检查运动训练的效果。 负值表示易疲劳性改善，正值表示易疲劳性没有改善或恶化。 方波运动测试在 12 周运动计划开始前进行（前），并在 12 周运动计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
绩效疲劳指数 (PerfFI) 的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
性能疲劳指数 (PerfFI) 是衡量疲劳程度的指标。 PerfFI 是在 10 分钟步行测试 (10MWT) 期间确定的。 10MWT 的平均速度除以前 2.5 分钟内达到的平均速度（性能下降），然后再除以 10MWT 的总行走距离（强度指数）乘以 1000。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过 PerfFI 的变化来检查运动训练的效果。 负值表示易疲劳性改善，正值表示易疲劳性没有改善或恶化。 10MWT 测量在 12 周锻炼计划开始前进行一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
感知疲劳指数 (PercFI) 的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
感知疲劳指数 (PercFI) 是衡量疲劳程度的指标。 PercFI 是在 10 分钟步行测试 (10MWT) 期间确定的，方法是在测试后根据 7 分李克特量表对他们的感知疲劳程度进行评分。 分数除以在 10MWT 上行走的总距离，再乘以 1000。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过 PerfFI 的变化来检查运动训练的效果。 负值表示易疲劳性改善，正值表示易疲劳性没有改善或恶化。 10MWT 测量在 12 周锻炼计划开始前进行一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉氧合的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
肌肉氧合由组织饱和指数 (TSI) 表示，它是氧合血红蛋白的量除以总血红蛋白的百分比。 这是在心肺运动测试 (CPET) 期间使用近红外光谱 (NIRS) 进行评估的。 峰值 TSI 是在 CPET 结束时确定的，代表有意识运动期间肌肉氧合作用最低。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过峰值 TSI 的变化来检查运动训练的效果。 负值可能表示更好的肌肉氧合能力，而正值可能表示肌肉氧合能力没有变化或减少。 CPET 在 12 周锻炼计划开始前进行（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
心脏功能的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
心脏功能由心输出量表示，心输出量是心脏在 1 分钟内泵出的血液量。 它在数学上被定义为心率和心搏量的乘积。 这是在心肺运动测试 (CPET) 期间使用生物阻抗心电图（一种捕获心脏动力学变量的非侵入性方法）测量的。 峰值心输出量在 CPET 结束时确定，代表自主运动期间的最高心输出量。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过峰值心输出量的变化来检查运动训练的效果。 正值表示心功能改善，负值表示心功能无变化或恶化。 CPET 在 12 周锻炼计划开始前进行（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
疲劳严重程度 (FSS) 的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
疲劳严重程度量表 (FSS) 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估 7 点李克特量表的疲劳严重程度。 FSS 分数是 9 项总分的平均值，最小值为 1，最大值为 7。FSS 分数越高表明疲劳程度越高。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过 FSS 平均分数的变化来检查运动训练的效果。 负值表示疲劳严重程度有所改善，正值表示疲劳严重程度没有改善或恶化。 FSS 问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-57 Profile) 的变化：焦虑域
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 焦虑领域在 5 点李克特量表上评分，并根据美国一般人群转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表明测量的焦虑程度越高。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过焦虑域的变化来检查运动训练的效果。 负值表示焦虑有所改善，正值表示焦虑没有改善或恶化。 PROMIS-57 概况问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统的变化 (PROMIS-57 Profile)：抑郁领域
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 抑郁领域采用 5 分李克特量表评分，并根据美国一般人群转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表明测量的抑郁程度越高。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过抑郁域的变化来检查运动训练的效果。 负值表示抑郁症有所改善，正值表示抑郁症没有改善或恶化。 PROMIS-57 配置文件在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-57 Profile) 的变化：疲劳域
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 疲劳域采用 5 分李克特量表评分，并根据美国一般人群转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表明疲劳程度越高。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过疲劳域的变化来检查运动训练的效果。 负值表示疲劳改善，正值表示疲劳没有改善或恶化。 PROMIS-57 概况问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-57 Profile) 的变化：身体功能领域
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 身体功能领域采用 5 分李克特量表评分，并根据美国一般人群转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示测量的身体功能越多。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过身体功能域的变化来检查运动训练的效果。 正值表示身体机能改善，负值表示身体机能无改善或恶化。 PROMIS-57 概况问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统的变化 (PROMIS-57 Profile)：睡眠障碍领域
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 睡眠障碍领域采用 5 分李克特量表评分，并根据美国一般人群转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示测量到的睡眠障碍越多。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过睡眠障碍域的变化来检查运动训练的效果。 负值表示睡眠障碍改善，正值表示睡眠障碍没有改善或恶化。 PROMIS-57 概况问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统的变化（PROMIS-57 配置文件）：参与社会角色和活动领域的能力
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 参与社会角色和活动领域的能力按 5 分李克特量表评分，并根据美国一般人口转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表明参与社会角色和活动的能力越强。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过参与社会角色和活动领域的能力变化来检查运动训练的效果。 正值表示参与社会角色和活动的能力有所提高，负值表示参与社会角色和活动的能力没有改善或恶化。 PROMIS-57 概况问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-57 Profile) 的变化：疼痛干扰域
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 疼痛干扰域按 5 点李克特量表评分，并根据美国一般人群转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示测量的疼痛干扰越多。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过疼痛干扰域的变化来检查运动训练的效果。 负值表示疼痛干扰有所改善，正值表示疼痛干扰没有改善或恶化。 PROMIS-57 概况问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-57 Profile) 的变化：疼痛强度评分
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
PROMIS-57 概况是一份自我报告的问卷，用于评估各个领域的生活质量。 疼痛强度从 0 到 10 分，分数越高表明疼痛强度越大。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过疼痛强度域的变化来检查运动训练的效果。 负值表示疼痛强度有所改善，正值表示疼痛强度没有改善或恶化。 PROMIS-57 概况问卷在 12 周锻炼计划开始前完成一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
红斑狼疮中雌激素安全性的变化，系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 的国家评估修正案
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
SELENA-SLEDAI 是评估时或之前 10 天内疾病活动的 24 项加权指数测量。 它由临床和实验室变量组成，最低得分为 0，最高得分为 105。 较高的分数代表较大的疾病活动。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过 SELENA-SLEDAI 的变化检查运动训练的效果。 负值表示疾病活动改善，正值表示疾病活动没有改善或恶化。 SELENA-SLEDAI 在 12 周锻炼计划开始前评估一次（前），并在 12 周锻炼计划结束时重复评估（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会损伤指数 (SLICC/ACR-DI) 的变化
大体时间：12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）
SLICC/ACR-DI 是一个包含 41 个项目的工具，用于评估自狼疮病发作以来的损伤。 在 12 个不同的器官系统中进行临床评估，并计算所有器官量表的总和。 最低得分为 0 分，最高得分为 47 分，得分越高表示损坏越大。 通过测量运动后训练值减去运动前训练值，通过 SLICC/ACR-DI 的变化检查运动训练的效果。 负值表示自疾病发作以来损害没有变化，正值表示自疾病发作以来损害增加。 SLICC/ACR-DI 在 12 周锻炼计划开始前（前）进行评估，并在 12 周锻炼计划结束时重复（后）。
12周干预前（Pre）和12周干预后（Post）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170111
  • 17-CC-0111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

其他 NIH 校内研究人员可能可以获得有限的、去识别化的样本。

IPD 共享时间框架

结果公布后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

在本研究范围之外对存储的去识别化样本进行任何研究使用之前，获得 PI 的许可和 IRB 的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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