Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения у женщин с системной красной волчанкой

14 апреля 2022 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Пилотное исследование, характеризующее аэробные упражнения у женщин с системной красной волчанкой (пилотное исследование СКВ).

Задний план:

Целых 1,5 миллиона американцев живут с системной красной волчанкой (волчанкой). Волчанка очень утомляет людей. Это также мешает людям быть физически активными. Исследования показали, что аэробные упражнения помогают людям с заболеваниями сердца или легких меньше уставать и быть более активными. Исследователи хотят использовать программу тренировок на людях с волчанкой, чтобы увидеть, дает ли она такие же результаты.

Цели:

Выяснить, помогают ли аэробные упражнения людям с волчанкой меньше уставать и быть более активными.

Право на участие:

Женщины в возрасте от 21 до 80 лет, страдающие волчанкой и не ведущие физический образ жизни.

Дизайн:

Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. У них будут анализы сердца и легких, а также анализы крови и мочи. Они также ответят на вопросы о качестве своей жизни и пройдут тест, измеряющий активность волчанки.

Исследование продлится 14-16 недель.

Во время первых двух учебных визитов участники выполнят тесты на беговой дорожке и ответят на дополнительные вопросы о качестве жизни. Для этих тестов на беговой дорожке участники будут носить датчики, маску или мундштук во время тренировки.

Затем участники начнут тренироваться 3 раза в неделю в течение 12 недель. При каждом из этих посещений они будут ходить очень быстро в течение 30 минут по дорожке или беговой дорожке. Каждое посещение будет длиться около 1 часа.

В середине исследования участники повторят некоторые скрининговые тесты. Этот визит продлится около 3 часов.

В конце исследования участники повторят скрининговые тесты. Они также будут повторять тесты упражнений на беговой дорожке.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы предлагаем провести предварительное исследование с одной группой, чтобы охарактеризовать реакцию и адаптацию к аэробным упражнениям у женщин с системной красной волчанкой (СКВ) легкой и средней степени тяжести, не осложненной повреждением органов, которое ограничивало бы участие. Это экспериментальное исследование для получения дополнительных предварительных данных для поддержки будущего применения U01. Постоянная чрезмерная усталость входит в тройку наиболее изнурительных симптомов СКВ и упоминается 50% пациентов как единственный наиболее изнурительный симптом. Мы наблюдали у женщин с легкой формой СКВ значительную взаимосвязь между дефицитом работоспособности и потреблением кислорода, полученным во время упражнений на беговой дорожке, и показателями тяжести утомления, о которых сообщали пациенты. Клинически значимые функциональные аэробные нарушения присутствовали у этих женщин, что свидетельствует о лежащей в основе патофизиологической ограниченности, которая ограничивала кардиореспираторную способность до уровня значительно ниже ожидаемого в результате нормального ухудшения состояния из-за малоподвижного образа жизни и отсутствия физической активности. Мы также наблюдали длительный метаболический переход из состояния покоя в устойчивое состояние даже во время субмаксимальных упражнений у женщин с СКВ. При пиковых нагрузках дефицит оксигенации мышц был очевиден, несмотря на нормальное увеличение центральной циркуляторной доставки кислорода к активным мышцам. Исследования мышечной ткани в других лабораториях выявили утолщение базальной пластинки мышц в качестве барьера для диффузии кислорода, что, возможно, может снизить скорость поглощения кислорода тканями и ограничить кардиореспираторную способность. Аэробные упражнения могут улучшить кардиореспираторную способность у женщин с СКВ, что приведет к снижению их утомляемости, особенно если эта утомляемость опосредована нарушением кардиореспираторной функции.

Наша исследовательская группа обладает уникальной квалификацией для проведения этого исследования и является одной из немногих групп, обладающих опытом и знаниями, необходимыми для участия в этой новой, малоизученной, но важной области исследований в области реабилитации. Например, в дополнение к исследованиям доктора Кейзера кардиореспираторной дисфункции у женщин с СКВ, наша команда изучала влияние интенсивной программы аэробных упражнений на людей с легочной гипертензией (ЛГ) или интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), двумя состояния, связанные с аутоиммунными заболеваниями, такими как СКВ. На самом деле, у нескольких испытуемых была СКВ, а у большинства были аутоиммунные заболевания схожей этиологии. Наши результаты продемонстрировали улучшение кардиореспираторной функции и снижение утомляемости у этих пациентов без серьезных побочных эффектов после 10-недельного режима интенсивных аэробных тренировок. Соблюдение протокола составило более 90% в обеих подгруппах субъектов, и ни в одной из этих групп не было серьезных нежелательных явлений.

Субъекты предлагаемого исследования будут в возрасте от 21 до 80 лет и будут жить на разумном расстоянии от большого района Вашингтона, округ Колумбия. Субъекты будут набраны из NIH/National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Intramural Research Program (IRP) Lupus Clinics. Все тесты и тренировки будут проводиться в Клиническом центре NIH. Будет одно условие лечения, состоящее из 12 недель ходьбы на беговой дорожке под наблюдением, три раза в неделю, по 30 минут за сеанс, с интенсивностью 70-80% резерва сердечного ритма субъекта.

Первичным показателем результата для нашего исследования будет время, необходимое для достижения анаэробного порога, который является маркером утомляемости, на который не влияет мотивация или восприятие пациента. Вторичные переменные исхода будут включать другие показатели кардиореспираторной способности, измеренные во время сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) с сопутствующим газообменом в легких, центральной функции кровообращения (включая функцию сердца и необязательные измерения периферического кровотока) и анализы оксигенации мышц. Также будет заполнен ряд анкет, в том числе: Шкала тяжести усталости, Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Все эти данные будут получены до и после аэробной тренировки.

Влияние исследования: аэробные упражнения, как правило, безопасны, недороги и могут быть легко доступны практически каждому. Он не требует одобрения со стороны регулирующих органов и, таким образом, доступен как предписанное врачом и контролируемое вмешательство почти сразу после подтверждения его безопасности и эффективности. Эффективное использование аэробных упражнений в качестве кардиореспираторного, реабилитационного вмешательства может иметь высокую степень влияния на результаты личного и общественного здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Выполнение 4 из 11 критериев Американской коллегии ревматологов для классификации системной красной волчанки
  • Возраст от 21 до 80 лет
  • Женский пол
  • ИМТ менее 40
  • Отсутствие первичных или вторичных заболеваний, которые могут ограничить аэробные возможности или сделать занятия спортом небезопасными. (Эти состояния обнаруживаются в соответствии с критериями исключения, перечисленными ниже, и включают сердечно-сосудистые заболевания и кардиомиопатию, заболевания легких и легочных сосудов, инсульт, выраженную печеночную или почечную дисфункцию, большинство видов рака, сахарный диабет, ВИЧ-инфекцию и заболевания периферических сосудов.)
  • Оценка SELENA-SLEDAI меньше или равна 4, сохраняется не менее трех месяцев. (Уровни C3 и C4 измеряются как маркеры стабильности и включаются в оценку SELENA-SLEDAI в случае отклонения от нормы).
  • Отсутствие увеличения доз иммуносупрессивных препаратов (гидроксихлорохин, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат) в течение как минимум трех месяцев на момент скрининга.
  • Отсутствие увеличения дозы преднизолона или эквивалентного стероида за последние 3 месяца на момент скрининга.
  • Физически неактивен, не участвует в аэробных тренировках с частотой сердечных сокращений выше 60% от максимальной частоты сердечных сокращений, 20 минут или более, 2 или более дней в неделю в течение последних 6 месяцев на момент скрининга.
  • Суммарный балл по шкале тяжести утомления (FSS) больше или равен 3, что указывает на наличие клинически значимой усталости
  • Субъекты должны уметь ходить по беговой дорожке.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Преднизон больше или равен 15 мг в день (или эквивалент)
  • Начали азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, циклофосфамид или биопрепараты в течение 3 месяцев.
  • Инфузия ритуксимаба в течение 6 мес.
  • Наличие симптомов ишемической болезни сердца, право- или левосторонней сердечной недостаточности, легочного сердца или легочной гипертензии, дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии или неидиопатической кардиомиопатии
  • Значительная легочная дисфункция (обструктивное, рестриктивное или инфекционное заболевание легких)
  • Значительная печеночная (ФТ > 2 раз выше верхней границы нормы) или почечная дисфункция (СКФ <45 мл/мин)
  • Тромбоз глубоких вен
  • Хронический прием антикоагулянтов (за исключением малых доз аспирина) или нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • История или наличие любой формы рака, кроме рака кожи или рака шейки матки на месте
  • История нарушения мозгового кровообращения
  • Ортопедические заболевания, которые ограничивают эффективность тестов с беговой дорожкой или тренировок на беговой дорожке.
  • Текущий курильщик или злоупотребляющий активными веществами
  • ВИЧ-инфекция
  • Любые лекарства, которые ограничивают физическую работоспособность или способность адаптироваться к аэробным тренировкам (например, бета-адреноблокаторы, антиретровирусная терапия для лечения ВИЧ-инфекции)
  • Сахарный диабет
  • Фибромиалгия: определяется во время предварительного скрининга в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 года для диагностики фибромиалгии.
  • Неконтролируемая или нелеченая дисфункция щитовидной железы: определяется по аномальному уровню тиреотропного гормона (ТТГ), который проверяется во время скрининга или в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть на время исследования.
  • Анемия (гемоглобин <9 г/дл)
  • Значительное заболевание периферических сосудов
  • Тяжелый феномен Рейно
  • Лица, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения (AET)
Участники с системной красной волчанкой участвовали в 12-недельной программе аэробных упражнений. Упражнения выполнялись на беговой дорожке три раза в неделю по 30 минут при целевой интенсивности тренировки 70-80% от резерва ЧСС [0,7-0,8 * (пик ЧСС - ЧСС в покое) + ЧСС в покое]
30 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке с целевой интенсивностью или использование интервального подхода, при котором ходьба с заданной интенсивностью будет поддерживаться с меньшими тренировочными интервалами продолжительностью не менее 5 минут, за которыми следует активный интервал отдыха, который не превышает 1,5-кратного интервала. тренировочный интервал до тех пор, пока испытуемый не достигнет общего времени упражнений 30 минут, исключая интервалы отдыха. Каждый сеанс будет длиться около 60 минут, но немного дольше, если используется интервальный подход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени достижения анаэробного порога (АТ)
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Анаэробный порог (АТ) является объективной мерой утомляемости и определяется по параметрам газообмена во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET). Влияние тренировки с упражнениями оценивали по изменению времени, необходимого для достижения АТ, путем измерения значения после тренировки минус значение до тренировки. Положительное значение указывает на улучшение утомляемости, а отрицательное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение утомляемости. Измерение CPET проводилось один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялось в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение постоянной времени кинетики поглощения кислорода
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Кинетика поглощения кислорода является объективной мерой утомляемости, определяемой по показателям поглощения кислорода во время прямоугольного нагрузочного теста. Постоянная времени — это время, необходимое для достижения 63% отклика в установившемся режиме. Влияние тренировки с упражнениями исследовали по изменению постоянной времени путем измерения значения тренировки после тренировки минус значение тренировки до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение утомляемости, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение утомляемости. Прямоугольный нагрузочный тест был выполнен до начала 12-недельной программы упражнений (до) и повторен в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение индекса утомляемости при производительности (PerfFI)
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Индекс производительности утомляемости (PerfFI) является мерой утомляемости. PerfFI определяли во время теста 10-минутной ходьбы (10MWT). Средняя скорость 10MWT была разделена на среднюю скорость, достигнутую за первые 2,5 минуты (снижение производительности), а затем разделена на общее расстояние, пройденное на 10MWT (показатель интенсивности), умноженное на 1000. Влияние тренировки с упражнениями оценивали по изменению PerfFI путем измерения значения тренировки после тренировки минус значение тренировки до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение утомляемости, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение утомляемости. Измерение 10MWT проводилось один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялось в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение индекса воспринимаемой утомляемости (PercFI)
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Индекс воспринимаемой утомляемости (PercFI) является мерой утомляемости. PercFI определяли во время теста 10-минутной ходьбы (10MWT) путем оценки ощущения усталости по 7-балльной шкале Лайкерта после теста. Оценка делится на общее расстояние, пройденное на 10MWT, умноженное на 1000. Влияние тренировки с упражнениями оценивали по изменению PerfFI путем измерения значения тренировки после тренировки минус значение тренировки до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение утомляемости, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение утомляемости. Измерение 10MWT проводилось один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялось в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации мышц
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Оксигенация мышц определяется индексом насыщения тканей (TSI), который представляет собой количество насыщенного кислородом гемоглобина, деленное на общий гемоглобин в процентах. Это оценивается с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) во время сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET). Пиковый TSI определяется в конце CPET, представляющего самую низкую оксигенацию мышц во время волевых упражнений. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению пикового TSI путем измерения значения после тренировки минус значение до тренировки. Отрицательное значение может указывать на лучшую оксигенационную способность мышц, а положительное значение может указывать на отсутствие изменений или снижение оксигенационной способности мышц. КПНТ выполняли до начала 12-недельной программы упражнений (до) и повторяли в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Сердечная функция определяется сердечным выбросом, то есть количеством крови, которое сердце перекачивает за 1 минуту. Математически он определяется как произведение частоты сердечных сокращений и ударного объема сердца. Это измеряется с помощью биоимпедансной кардиографии (неинвазивный метод регистрации кардиодинамических переменных) во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET). Пиковый сердечный выброс определяется в конце КПНТ, что соответствует самому высокому сердечному выбросу во время волевых упражнений. Влияние тренировки с физической нагрузкой оценивали по изменению пикового сердечного выброса путем измерения значения после тренировки минус значение до тренировки. Положительное значение указывает на улучшение сердечной функции, а отрицательное значение указывает на отсутствие изменений или ухудшение сердечной функции. КПНТ выполняли до начала 12-недельной программы упражнений (до) и повторяли в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть утомления по 7-балльной шкале Лайкерта. Балл FSS представляет собой среднее значение общего балла по 9 пунктам, минимум 1 и максимум 7. Более высокий балл FSS указывает на большую степень утомления. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению среднего балла FSS путем измерения значения тренировки после тренировки минус значение тренировки до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение тяжести утомления, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение тяжести утомления. Анкета FSS заполнялась один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялась в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): домен тревоги
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Домен тревожности оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США. Более высокие баллы указывают на большее измеряемое беспокойство. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению домена тревожности путем измерения значения тренировки после тренировки минус значение тренировки до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение тревожности, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение тревожности. Профильный опросник PROMIS-57 заполнялся один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялся в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): домен депрессии
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Домен депрессии оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых депрессий. Влияние тренировки с физическими упражнениями исследовали по изменению области депрессии путем измерения значения после тренировки за вычетом значения до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение депрессии, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение депрессии. Профиль PROMIS-57 был выполнен один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторен в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): домен усталости
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Область усталости оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США. Более высокие баллы указывают на большую усталость. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению области утомления путем измерения значения после тренировки за вычетом значения до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение утомляемости, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение утомляемости. Профильный опросник PROMIS-57 заполнялся один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялся в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): область физических функций
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Область физической функции оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых физических функций. Влияние тренировки с упражнениями оценивали по изменению домена физической функции путем измерения значения тренировки после тренировки минус значение тренировки до тренировки. Положительное значение указывает на улучшение физической функции, а отрицательное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение физической функции. Профильный опросник PROMIS-57 заполнялся один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялся в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): домен нарушений сна
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Домен нарушения сна оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых нарушений сна. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению домена нарушений сна путем измерения значения после тренировки за вычетом значения до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение нарушений сна, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение нарушений сна. Профильный опросник PROMIS-57 заполнялся один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялся в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): способность участвовать в социальных ролях и сферах деятельности
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Способность участвовать в социальных ролях и сферах деятельности оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе населения США в целом. Более высокие баллы указывают на большую способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Эффект тренировки с физическими упражнениями был изучен по изменению способности участвовать в социальных ролях и сферах деятельности путем измерения значения тренировки после тренировки минус значение тренировки перед тренировкой. Положительное значение указывает на улучшение способности участвовать в социальных ролях и деятельности, а отрицательное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение способности участвовать в социальных ролях и деятельности. Профильный опросник PROMIS-57 заполнялся один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялся в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): область интерференции боли
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Домен влияния боли оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США. Более высокие баллы указывают на большее измеряемое воздействие боли. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению области интерференции боли путем измерения значения после тренировки за вычетом значения до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение интерференции боли, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение интерференции боли. Профильный опросник PROMIS-57 заполнялся один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялся в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-57): оценка интенсивности боли
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Профиль PROMIS-57 представляет собой анкету с самооценкой, оценивающую качество жизни в различных областях. Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению области интенсивности боли путем измерения значения после тренировки за вычетом значения до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение интенсивности боли, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение интенсивности боли. Профильный опросник PROMIS-57 заполнялся один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторялся в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение безопасности эстрогена при красной волчанке, модификация национальной оценки индекса активности системной красной волчанки (SELENA-SLEDAI)
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
SELENA-SLEDAI представляет собой взвешенный показатель активности заболевания, состоящий из 24 пунктов, на момент оценки или за предшествующие 10 дней. Он состоит из клинических и лабораторных переменных с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 105. Более высокие баллы представляют большую активность болезни. Влияние тренировки с упражнениями оценивали по изменению SELENA-SLEDAI путем измерения значения после тренировки за вычетом значения до тренировки. Отрицательное значение указывает на улучшение активности заболевания, а положительное значение указывает на отсутствие улучшения или ухудшение активности заболевания. SELENA-SLEDAI оценивали один раз перед началом 12-недельной программы упражнений (до) и повторяли в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
Изменение в индексе повреждения системной волчанки международных сотрудничающих клиник/Американского колледжа ревматологов (SLICC/ACR-DI)
Временное ограничение: До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)
SLICC/ACR-DI представляет собой инструмент из 41 пункта, используемый для оценки повреждений с момента возникновения волчанки. Клиническая оценка проводится по 12 различным системам органов, и вычисляется сумма по шкалам всех органов. Возможен минимальный балл 0 и максимальный балл 47, при этом более высокие баллы указывают на больший ущерб. Влияние тренировки с физическими упражнениями оценивали по изменению SLICC/ACR-DI путем измерения значения после тренировки за вычетом значения до тренировки. Отрицательное значение указывает на отсутствие изменений в повреждении с момента начала заболевания, а положительное значение указывает на увеличение повреждения с момента начала заболевания. SLICC/ACR-DI оценивали до начала 12-недельной программы упражнений (до) и повторяли в конце 12-недельной программы упражнений (после).
До 12-недельного вмешательства (до) и после 12-недельного вмешательства (после)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ограниченные обезличенные образцы могут быть доступны другим очным исследователям NIH.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Разрешение PI и одобрение IRB до любого исследовательского использования хранящихся деидентифицированных образцов, выходящих за рамки данного исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Упражнения на беговой дорожке

Подписаться