- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186794
Aerob gyakorlatok szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő nők számára
Kísérleti tanulmány a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő nők aerob gyakorlatának jellemzésére (SLE kísérleti gyakorlat).
Háttér:
1,5 millió amerikai él szisztémás lupus erythematosusszal (Lupus). A lupus nagyon elfárasztja az embereket. Ez megnehezíti az emberek fizikai aktivitását is. Tanulmányok kimutatták, hogy az aerob edzés segít a szív- vagy tüdőbetegségben szenvedőknek kevésbé fáradtnak és aktívabbnak lenni. A kutatók egy edzésprogramot szeretnének alkalmazni Lupuszban szenvedő betegeken, hogy megnézzék, ugyanaz az eredmény.
Célok:
Annak kiderítése, hogy az aerob edzés segít-e a lupuszban szenvedőknek kevésbé fáradtnak és aktívabbnak lenni.
Jogosultság:
21-80 év közötti nők, akik lupuszban szenvednek és nem fizikailag aktívak.
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Szív- és tüdővizsgálatokat, valamint vér- és vizeletvizsgálatokat fognak végezni. Emellett válaszolnak az életminőségükkel kapcsolatos kérdésekre, és elvégzik a lupus aktivitást mérő tesztet.
A vizsgálat 14-16 hétig tart.
Az első két tanulmányi látogatáson a résztvevők futópad gyakorlati teszteket végeznek, és további életminőséggel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak. Ezeken a futópados teszteken a résztvevők érzékelőket, maszkot vagy szájrészt viselnek edzés közben.
A résztvevők ezután hetente háromszor 12 héten keresztül gyakorolni kezdenek. Minden ilyen látogatás alkalmával nagyon gyorsan, 30 percig gyalogolnak egy pályán vagy egy futópadon. Minden látogatás körülbelül 1 óráig tart.
A vizsgálat felénél a résztvevők megismétlik a szűrővizsgálatok egy részét. Ez a látogatás körülbelül 3 óráig tart.
A vizsgálat végén a résztvevők megismétlik a szűrővizsgálatokat. A futópad gyakorlati tesztjeit is megismétlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egykarú feltáró vizsgálatot javasolunk az aerob testmozgásra adott válaszok és alkalmazkodás jellemzésére olyan nőknél, akik enyhe vagy közepesen súlyos szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvednek, amelyet nem bonyolít a részvételt korlátozó szervkárosodás. Ez egy kísérleti tanulmány, amely további előzetes adatokkal szolgál egy jövőbeli U01 alkalmazás támogatásához. A tartós, túlzott fáradtság az SLE három leggyengítőbb tünete közé tartozik, és a betegek 50%-a a leggyengítőbb tünetként említi. Az enyhe SLE-ben szenvedő nőknél szignifikáns kapcsolatot figyeltünk meg a futópadon végzett gyakorlatok során tapasztalt munkaképesség-hiány és oxigénfogyasztás, valamint a betegek által a fáradtság súlyosságának mértéke között. Klinikailag szignifikáns funkcionális aerob károsodás volt jelen ezeknél a nőknél, ami egy mögöttes patofiziológiai korlátra utal, amely a kardiorespiratorikus kapacitást jóval az ülő életmód és a fizikai aktivitás hiánya miatti normális dekondicionálás következtében várható szint alá korlátozta. Azt is megfigyeltük, hogy SLE-ben szenvedő nőknél elhúzódó pihenés és egyensúlyi állapot közötti metabolikus átmenet még szubmaximális edzés közben is. A csúcsterhelés során az izom oxigénellátásának hiánya nyilvánvaló volt annak ellenére, hogy a központi keringési oxigénellátás normálisan megnövekedett az aktív izmokhoz. Más laboratóriumokban végzett izomszövet-vizsgálatok az izom alaplemezének megvastagodását oxigéndiffúziós gátként magyarázták, ami esetleg csökkentheti a szöveti oxigénfelvétel sebességét és korlátozhatja a szív-légzés kapacitását. Az aerob gyakorlatok javíthatják az SLE-ben szenvedő nők kardiorespirációs kapacitását, és ezzel a javulással csökkenthetik fáradékonyságukat, különösen, ha ezt a fáradékonyságot károsodott szív-légzési funkció közvetíti.
Kutatócsoportunk egyedülállóan alkalmas ennek a kutatásnak a elvégzésére, és azon kevés csapatok egyike, akik rendelkeznek a szükséges tapasztalattal és háttérrel ahhoz, hogy hozzájáruljanak a rehabilitációs kutatás eme újszerű, kevéssé tanulmányozott, de kritikus területéhez. Például Dr. Keysernek az SLE-ben szenvedő nők szív- és légzési zavarairól szóló tanulmányain kívül csapatunk egy intenzív aerob edzés-edzési program hatásait tanulmányozta pulmonális hipertóniában (PH) vagy intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknél. autoimmun betegségekkel, például SLE-vel kapcsolatos állapotok. Valójában több alanynak volt SLE-je, és többségüknek hasonló etiológiájú autoimmun betegségei voltak. Eredményeink azt mutatták, hogy ezeknél a betegeknél javult a kardiorespiratorikus funkció és csökkent a fáradékonyság súlyos mellékhatások nélkül, 10 hetes intenzív aerob edzést követően. A protokollhoz való ragaszkodás 90% feletti volt mindkét alanyban, és egyik csoportban sem fordult elő súlyos mellékhatás.
A javasolt kutatás alanyai 21 és 80 év közöttiek, és ésszerű távolságon belül élnek Washington D.C. nagyobb területétől. Az alanyokat a NIH/National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Intramurális Kutatási Program (IRP) Lupus Clinics munkatársaiból veszik fel. Minden tesztet és edzést az NIH Klinikai Központjában végeznek. Egyetlen kezelési feltétel lesz, amely 12 hetes, felügyelt futópadon való járásból áll, heti háromszor, alkalmanként 30 percig, az alany pulzustartalékának 70-80%-ának megfelelő intenzitás mellett.
Vizsgálatunk elsődleges eredménymérője az anaerob küszöb eléréséhez szükséges idő lesz, amely a fáradékonyság teljesítményjelzője, amelyet nem befolyásol a páciens motivációja vagy észlelése. A másodlagos kimeneti változók magukban foglalják a cardiopulmonalis terheléses teszt (CPET) során mért egyéb kardiorespirációs kapacitást a pulmonális gázcserével együtt, a központi keringési funkciót (beleértve a szívműködést és a perifériás véráramlás opcionális méréseit), valamint az izomoxigenizációs elemzéseket. Számos kérdőív is kitöltésre kerül, többek között: fáradtság súlyossági skála, betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS). Mindezeket az adatokat aerob edzés előtt és után kapjuk meg.
A tanulmány hatása: Az aerob edzés általában biztonságos, olcsó, és könnyen elérhetővé és hozzáférhetővé tehető szinte mindenki számára. Nem igényel szabályozó ügynökségek jóváhagyását, így biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése után szinte azonnal elérhető orvosilag felírt és felügyelt beavatkozásként. Az aerob gyakorlatok hatékony alkalmazása kardiorespirációs, rehabilitációs beavatkozásként nagymértékben befolyásolhatja a személyes és a közegészségügyi eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A szisztémás lupusz erythematosus osztályozására vonatkozó 11 American College of Rheumatology kritérium közül 4 teljesítése
- 21-80 éves korig
- Női Nem
- BMI kevesebb, mint 40
- Nincsenek olyan elsődleges vagy másodlagos egészségügyi állapotok, amelyek korlátoznák az aerob kapacitást vagy a gyakorlatban való részvételt nem biztonságossá tennék. (Ezek az állapotok az alább felsorolt kizárási kritériumok alatt találhatók, és magukban foglalják a szív- és érrendszeri betegségeket és a kardiomiopátiát, a tüdő- és tüdőérbetegséget, a stroke-ot, a jelentős máj- vagy veseműködési zavarokat, a legtöbb rákot, a cukorbetegséget, a HIV-fertőzést és a perifériás érbetegséget.)
- A SELENA-SLEDAI pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 4, legalább három hónapig fenntartva. (A C3 és C4 szintet a stabilitás markereként mérik, és a SELENA-SLEDAI pontszámba is beleszámítják, ha abnormálisak).
- Az immunszuppresszív gyógyszerek (hidroxiklorokin, mikofenolát-mofetil, azatioprin, metotrexát) adagját a szűrés időpontjában legalább három hónapig nem emelték.
- A szűrés időpontjában nem emelkedett a prednizon vagy azzal egyenértékű szteroid dózisa az elmúlt 3 hónapban.
- Fizikailag inaktív, a szűrés időpontjában az elmúlt 6 hónapon belül nem vesz részt aerob edzésben 60% maximális pulzus feletti pulzusszámmal, 20 perc/menet vagy több, heti 2 vagy több napon.
- A fáradtság súlyossági skála (FSS) összetett pontszáma 3-nál nagyobb vagy egyenlő, ami klinikailag jelentős fáradtság jelenlétét jelzi
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a futópadon járni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Prednizon napi 15 mg vagy azzal egyenlő (vagy azzal egyenértékű)
- 3 hónapon belül elkezdte az azatioprin, mikofenolát-mofetil, metotrexát, ciklofoszfamid vagy biológiai gyógyszerek szedését
- Rituximab infúzió 6 hónapon belül
- Ischaemiás szívbetegség, jobb vagy bal oldali szívelégtelenség, cor pulmonale vagy pulmonalis hypertonia, dilatációs vagy hipertrófiás cardiomyopathia vagy nem idiopátiás kardiomiopátia jelenlegi tünetei
- Jelentős tüdőműködési zavar (obstruktív, restriktív vagy fertőző tüdőbetegség)
- Szignifikáns májműködési zavar (LFT > a normál felső határának kétszerese) vagy veseműködési zavar (GFR<45 ml/perc)
- Mélyvénás trombózis
- Krónikus véralvadásgátló kezelés (az alacsony dózisú aszpirin kivételével) vagy vérzési rendellenesség az anamnézisben
- A rák bármely formája a kórelőzményben vagy jelenlétben, kivéve a bőrrákot vagy a méhnyak in situ rákot
- Cerebrovascularis baleset története
- Ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a futópadon végzett gyakorlati tesztek vagy a futópadon végzett edzések teljesítményét
- Jelenlegi dohányos vagy aktív szerrel való visszaélés
- HIV fertőzés
- Bármilyen gyógyszer, amely korlátozza az edzéskapacitást vagy az aerob edzéshez való alkalmazkodás képességét (pl. béta-blokkolók, antiretrovirális terápia HIV-fertőzés kezelésére)
- Diabetes mellitus
- Fibromyalgia: A szűrővizsgálatot megelőzően határozták meg, a 2010-es American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint a fibromyalgia diagnosztizálására
- Kontrollálatlan vagy kezeletlen pajzsmirigyműködési zavar: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros szintje határozza meg, amelyet a szűréskor vagy a szűrővizsgálat előtt 3 hónappal ellenőriztek.
- Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Vérszegénység (hemoglobin < 9 g/dl)
- Jelentős perifériás érbetegség
- Súlyos Raynaud-jelenség
- Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerobik edzés (AET)
A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő résztvevők 12 hetes aerob edzésprogramban vettek részt.
Az edzést futópadon végezték, hetente háromszor 30 percig a pulzustartalék 70-80%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett [0,7-0,8 * (csúcspulzus - nyugalmi pulzus) + nyugalmi pulzusszám]
|
30 perc folyamatos futópadon séta a cél intenzitásával vagy olyan intervallum megközelítés alkalmazása, amelynél a célpontnál járás kisebb, 5 percnél nem rövidebb edzési intervallumokkal folytatódik, amelyet egy aktív pihenő intervallum követ, amely nem haladja meg a 1,5-szeresét. edzési intervallumot, amíg az alany el nem éri a 30 perces teljes edzésidőt, a pihenőidőközök nélkül.
Minden munkamenet körülbelül 60 percig tart, de valamivel tovább tart, ha intervallumos megközelítést alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anaerob küszöb (AT) eléréséhez szükséges idő változása
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
Az anaerob küszöb (AT) a fáradékonyság objektív mérőszáma, és a gázcsere-változók alapján határozzák meg a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során.
A gyakorlati edzés hatását az AT eléréséhez szükséges idő változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzési érték mínusz az edzés előtti képzési érték mérésével.
A pozitív érték a fáradékonyság javulását jelzi, a negatív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a fáradékonyság.
A CPET mérést egyszer végezték el a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előtt), és megismételték a 12 hetes edzésprogram végén (után).
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Az oxigénfelvételi kinetika időállandójának változása
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
Az oxigénfelvételi kinetika a fáradékonyság objektív mérőszáma, amelyet négyszöghullámú terhelési teszt során mért oxigénfelvételből határoznak meg.
Az időállandó az az idő, amely az egyensúlyi állapot 63%-ának eléréséhez szükséges.
A gyakorlati edzés hatását az időállandó változásával vizsgáltuk az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték a fáradékonyság javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a fáradékonyság.
A négyzethullámú gyakorlati tesztet a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt végezték el (előzetes), és megismételték a 12 hetes edzésprogram végén (után).
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a teljesítmény fáradékonysági indexében (PerfFI)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A teljesítmény fáradékonysági indexe (PerfFI) a fáradékonyság mérőszáma.
A PerfFI-t egy 10 perces sétateszt (10MWT) során határozták meg.
A 10 MWT átlagsebességet elosztottuk az első 2,5 percben elért átlagsebességgel (a teljesítmény csökkenése), majd tovább osztották a 10 MWT-n megtett teljes távolsággal (az intenzitás indexe) megszorozva 1000-rel.
A gyakorlati edzés hatását a PerfFI változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték a fáradékonyság javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a fáradékonyság.
A 10 MWT mérést egyszer végezték el a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (elő), és megismételték a 12 hetes edzésprogram végén (után).
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás az észlelt fáradtsági indexben (PercFI)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
Az észlelt fáradékonysági index (PercFI) a fáradékonyság mértéke.
A PercFI-t egy 10 perces sétateszt (10MWT) során határozták meg úgy, hogy a teszt után 7-pontos Likert-skálán értékelték az észlelt fáradtságukat.
Az eredményt elosztják a 10 MWT-n megtett teljes távolsággal, szorozva 1000-rel.
A gyakorlati edzés hatását a PerfFI változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték a fáradékonyság javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a fáradékonyság.
A 10 MWT mérést egyszer végezték el a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (elő), és megismételték a 12 hetes edzésprogram végén (után).
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az izmok oxigénellátásában
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
Az izom oxigénellátását a szövettelítési index (TSI) jelzi, amely az oxigénezett hemoglobin mennyisége osztva a teljes hemoglobinnal százalékban.
Ezt közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) értékelik a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során.
A csúcs TSI-t a CPET végén határozzák meg, ami a legalacsonyabb izomoxigenizációt jelenti az akarati gyakorlat során.
A gyakorlati edzés hatását a csúcs TSI változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték jobb izom-oxigenizációs kapacitást jelezhet, a pozitív érték pedig azt, hogy az izom-oxigenizációs kapacitás nem változik vagy csökken.
A CPET-et a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (után) megismételték.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a szívműködésben
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A szívműködést a perctérfogat jelzi, amely a szív által 1 perc alatt leadott vér mennyisége.
Matematikailag a szívfrekvencia és a szív lökettérfogatának szorzataként határozzák meg.
Ezt bioimpedancia-kardiográfiával (a kardiodinamikai változók rögzítésének nem invazív módszere) mérik a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során.
A maximális perctérfogatot a CPET végén határozzák meg, amely a legmagasabb perctérfogatot jelenti az akaratlagos gyakorlat során.
A gyakorlati edzés hatását a maximális perctérfogat változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A pozitív érték a szívműködés javulását jelzi, a negatív érték pedig azt, hogy nincs változás vagy romlik a szívműködés.
A CPET-et a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (után) megismételték.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 9 tételből álló kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát egy 7 pontos Likert-skálán értékeli.
Az FSS-pontszám a 9 elem összpontszámának átlaga, minimum 1 és maximum 7. A magasabb FSS-pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi.
A gyakorlati edzés hatását az FSS átlagpontszámok változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték a fáradtság súlyosságának javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a fáradtság súlyossága.
Az FSS kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén megismételték (post).
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): szorongásos tartomány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
A szorongásos tartományt egy 5 pontos Likert-skálán pontozzák, és standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációja alapján.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több szorongást mérnek.
A gyakorlati edzés hatását a szorongásos tartomány változásával vizsgáltuk úgy, hogy mértük az edzés utáni edzésértéket mínusz az edzés előtti edzési érték.
A negatív érték a szorongás javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a szorongás.
A PROMIS-57 profil kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (post) megismételtük.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): Depressziós tartomány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
A depressziós tartományt egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, és standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációja alapján.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több depressziót mérnek.
A gyakorlati edzés hatását a depresszió tartomány változásával vizsgáltuk úgy, hogy az edzés utáni edzési értéket mínusz az edzés előtti edzésértékkel mértük.
A negatív érték a depresszió javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy rosszabbodik a depresszió.
A PROMIS-57 profilt egyszer végezték el a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (elő), és megismételték a 12 hetes edzésprogram végén (után).
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): fáradtság tartomány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
A kifáradási tartományt egy 5-pontos Likert-skálán értékelik, és standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációja alapján.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
A gyakorlati edzés hatását a fáradtsági tartomány változásával vizsgáltuk úgy, hogy az edzés utáni edzési értéket mínusz az edzés előtti edzésértékből mértük.
A negatív érték a fáradtság javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy a fáradtság rosszabbodik.
A PROMIS-57 profil kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (post) megismételtük.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): fizikai funkció tartomány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
A Physical Function tartományt egy 5-pontos Likert-skálán értékelik, és standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációja alapján.
A magasabb pontszámok több fizikai funkciót jeleznek.
A gyakorlati edzés hatását a fizikai funkciótartomány változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A pozitív érték a fizikai funkció javulását jelzi, a negatív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a fizikai funkció.
A PROMIS-57 profil kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (post) megismételtük.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): alvászavar tartomány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
Az alvászavarok tartományát egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, és standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációja alapján.
A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
A gyakorlati edzés hatását az alvászavar tartomány változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték az alvászavar javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy rosszabbodik az alvászavar.
A PROMIS-57 profil kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (post) megismételtük.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): Képesség a társadalmi szerepkörökben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, és standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációja alapján.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több képes részt venni a társadalmi szerepekben és tevékenységekben.
A gyakorlati edzés hatását a társadalmi szerepekben és tevékenységi területeken való részvétel képességének változásával vizsgáltuk úgy, hogy az edzés utáni edzésértéket mínusz az edzés előtti képzési érték.
A pozitív érték a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének javulását jelzi, a negatív érték pedig azt, hogy a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képesség nem javul vagy romlik.
A PROMIS-57 profil kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (post) megismételtük.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): fájdalom-interferencia tartomány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
A fájdalom-interferencia tartományt egy 5-pontos Likert-skálán pontozzák, és standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációja alapján.
A magasabb pontszámok több mérhető fájdalominterferenciát jeleznek.
A gyakorlati edzés hatását a fájdalom-interferencia tartomány változásával vizsgáltuk úgy, hogy az edzés utáni edzési értéket mínusz az edzés előtti edzésértékből mértük.
A negatív érték a fájdalom interferenciájának javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy rosszabbodik a fájdalom interferencia.
A PROMIS-57 profil kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (post) megismételtük.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-57 profil): Fájdalomintenzitási pontszám
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A PROMIS-57 profil egy önkitöltős kérdőív, amely különböző területeken értékeli az életminőséget.
A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
A gyakorlati edzés hatását a fájdalom intenzitási tartományának változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték a fájdalom intenzitásának javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy a fájdalom intenzitása romlik.
A PROMIS-57 profil kérdőívet egyszer a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) és a 12 hetes edzésprogram végén (post) megismételtük.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Az ösztrogén biztonságosságának változása Lupus Erythematosusban, A szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének módosítása (SELENA-SLEDAI)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
A SELENA-SLEDAI a betegség aktivitásának 24 tételből álló súlyozott indexmérője az értékelés időpontjában vagy az azt megelőző 10 napban.
Klinikai és laboratóriumi változókból áll, minimális pontszám 0 és maximális pontszám 105.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jelentenek.
A gyakorlati edzés hatását a SELENA-SLEDAI változásával vizsgáltuk, az edzés utáni edzésérték mínusz az edzés előtti edzésérték mérésével.
A negatív érték a betegség aktivitásának javulását jelzi, a pozitív érték pedig azt, hogy nincs javulás vagy romlik a betegség aktivitása.
A SELENA-SLEDAI-t egyszer értékelték a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes), és megismételték a 12 hetes edzésprogram végén (után).
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
|
Változás a Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Indexben (SLICC/ACR-DI)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
Az SLICC/ACR-DI egy 41 elemből álló műszer, amelyet a lupus betegség kezdete óta használnak a károsodás felmérésére.
A klinikai értékelést 12 különböző szervrendszerben végzik, és az összes szervskála összegét kiszámítják.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 47 lehetséges, ha a magasabb pontszámok nagyobb sebzést jeleznek.
A gyakorlati edzés hatását az SLICC/ACR-DI változásával vizsgáltuk úgy, hogy az edzés utáni edzésértéket mínusz az edzés előtti edzési értékből mértük.
A negatív érték azt jelzi, hogy a károsodás a betegség kezdete óta nem változott, a pozitív érték pedig a károsodás növekedését jelzi a betegség kezdete óta.
Az SLICC/ACR-DI-t a 12 hetes edzésprogram kezdete előtt (előzetes) értékelték, és a 12 hetes edzésprogram végén (után) megismételték.
|
12 hetes beavatkozás előtt (Pre) és 12 hetes beavatkozás után (Post)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carvalho MR, Sato EI, Tebexreni AS, Heidecher RT, Schenkman S, Neto TL. Effects of supervised cardiovascular training program on exercise tolerance, aerobic capacity, and quality of life in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):838-44. doi: 10.1002/art.21605.
- Keyser RE, Rus V, Cade WT, Kalappa N, Flores RH, Handwerger BS. Evidence for aerobic insufficiency in women with systemic Lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):16-22. doi: 10.1002/art.10926.
- Keyser RE, Rus V, Mikdashi JA, Handwerger BS. Exploratory study on oxygen consumption on-kinetics during treadmill walking in women with systemic lupus erythematosus. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1402-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.003.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170111
- 17-CC-0111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Brazília, Spanyolország, Tajvan, Kanada, Franciaország, Németország, Japán, Olaszország, Colombia, Egyesült Királyság, Szerbia, Chile, Fülöp-szigetek, Bulgária, Kína, Svédország, Svájc, Mexikó, Dél -Korea, Argen... és több
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Japán, Tajvan, Belgium, Argentína, Chile, Ukrajna, Kína, Spanyolország, Kanada, Bulgária, Olaszország, Magyarország, Szerbia, Lengyelország, Egyesült Királyság, Franciaország, Brazília, Fülöp-szigetek, Svájc, Sz... és több
-
Immunovant Sciences GmbHAktív, nem toborzóSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusSzerbia, Egyesült Államok, Argentína, Bulgária, Kanada, Chile, Grúzia, Németország, Görögország, Lengyelország, Puerto Rico, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMég nincs toborzásBőr lupus erythematosus | Szisztémás Lupus ErythematosusNémetország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Ausztrália, Egyesült Államok, Argentína, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Futópadon edzés
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityAktív, nem toborzóStroke | HemiplegiaKoreai Köztársaság
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Aktív, nem toborzó
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveGyakorlatEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó