Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután immunstimuláló intersticiális lézeres hőterápia hasnyálmirigyrákban

2021. július 2. frissítette: Clinical Laserthermia Systems AB

Nyílt, összehasonlító vizsgálat az imILT hatásának értékelésére előrehaladott betegségben vagy IV. stádiumú hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél

A termoterápia egy olyan technológia, amelynek célja a szövetek, például a tumorszövet elpusztítása. Az immunstimuláló interstitiális lézeres hőterápia (imILT) a hőterápia egy specifikus formája, amely a tumorszövet elpusztítása mellett úgy lett optimalizálva, hogy tumorspecifikus immunválaszt váltson ki. Laboratóriumi állatokban az imILT módszerről kimutatták, hogy úgynevezett abscopal hatást vált ki. Ez azt jelenti, hogy ha az egyik daganatot imILT-vel kezelik, a másik, kezeletlen daganat mérete is csökken.

A vizsgálat célja a hasnyálmirigyrákban diagnosztizált betegeknél végzett, pecutan módon végzett imILT kezelési módszer hatékonyságának értékelése a helyi tumorpusztítás tekintetében. A cél a módszer működőképességének és biztonságosságának vizsgálata is.

Ez a vizsgálat nyílt, kétkarú vizsgálat. Húsz hasnyálmirigyrákkal diagnosztizált beteget kezelnek ebben a vizsgálatban, tízen imILT-kezelést, tízen pedig standard kemoterápiát. A vizsgálat becslések szerint 21 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Portuguese Oncology Institute of Porto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa vagy lokálisan előrehaladott betegség (II-III. stádium), vagy IV. stádiumú májmetasztázisos betegség (stádiumbesorolás az UICC 2009 szerint)
  • A lokálisan előrehaladott betegség lézió átmérője 4 cm-nél kisebb
  • IV. stádiumú betegség esetén a betegnek csak májmetasztázisa lehet, 5-nél kevesebb, mindegyik 4 cm-nél kisebb átmérőjű.
  • A páciens standard kemoterápiára jelölt (az 5.1 pontban leírtak szerint)
  • Életkor 18 és 80 év között, férfiak és nők
  • A kezelés és a nyomon követés várható betartása
  • Tájékozott szóban és írásban hozzájárultak a tárgyaláson való részvételhez

  • Stabil és megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciókkal rendelkezik:

    1. Hemoglobin ≥9 g/dl
    2. Thrombocytaszám ≥75 x 109/L
    3. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,7
    4. fehérvérsejtszám ≥2 x 109/l
    5. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1 x 109/L
    6. Albumin ≥2,8 g/dl, összbilirubin ≤3,0 mg/dL (51,3 μmol/L); ALT, AST ≤ a normál felső határának (ULN) ötszöröse
    7. A szérum kémiája nátrium, kálium és kalcium normál határokon belül (WNL)
    8. Szérum kreatinin <2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance >60 ml/perc a Cockroft-Gault képlet szerint
  • A daganat legalább egy része kezelhető imILT-vel a szomszédos vitális struktúrák károsodása nélkül
  • ECOG-teljesítmény státusza <2 (Karnofsky> 60%)

Kizárási kritériumok:

  • HIV 1 vagy 2 pozitív
  • Aktív autoimmun betegség, amelyről úgy ítélik meg, hogy csökkenti a daganatellenes immunválaszt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert vérzési rendellenessége, amely nem kezelhető a protokoll szabályai szerint, például súlyos akut vagy krónikus májelégtelenség, egyéb genetikai vérbetegség, amelyet a kezelés előtt nem kezeltek megfelelően, vagy egyéb olyan véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerekkel kezelt betegség, amelyet nem lehet megszakítani a kezelés előtt. kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: imILT kezelés
Immunstimuláló intersticiális lézeres hőterápia (imILT)
Eszköz: imILT
Az imILT-kezelési kar imILT-kezelésben részesül, egyidejű kemoterápia nélkül.
Más nevek:
  • TRANBERG hőterápiás rendszer
Aktív összehasonlító: Szabványos kemoterápiás kezelés
Ez a vizsgálati kar kemoterápiás kezelésben részesül standard ellátásként a klinikai vizsgálat helyszínén.
Drog: Szabványos kemoterápiás kezelés
A standard kemoterápiás kezelési kar csak kemoterápiában részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiológiai kezelés hatása
Időkeret: 12 hónap
Értékelés válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események értékelése és laboratóriumi elemzések.
12 hónap
Használhatóság (a műszer felhasználói értékelése)
Időkeret: 12 hónap
A könnyű használattal kapcsolatos eszközök és felhasználói kérdőívek elemzése.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Laserthermia Systems AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-2015-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák hasnyálmirigy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel