Przezskórna immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa w raku trzustki
Otwarta próba porównawcza mająca na celu ocenę wpływu iILT u pacjentów z zaawansowaną chorobą lub rakiem trzustki w stadium IV
Termoterapia to technologia mająca na celu zniszczenie tkanki, np. tkanki nowotworowej. Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej. U zwierząt laboratoryjnych wykazano również, że metoda iILT wywołuje tzw. efekt abskopalny. Oznacza to, że gdy jeden guz jest leczony imILT, inne, nieleczone guzy również zmniejszają swój rozmiar.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności miejscowej destrukcji guza metodą iILT przezskórnie u pacjentów z rozpoznanym rakiem trzustki. Celem jest również zbadanie funkcjonalności i bezpieczeństwa metody.
Ta próba jest badaniem otwartym, dwuramiennym. Dwudziestu pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki, będzie leczonych w tym badaniu, dziesięciu otrzyma leczenie imILT, a dziesięciu otrzyma standardową chemioterapię. Szacuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w okresie 21 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki w postaci choroby miejscowo zaawansowanej (stadium II-III) lub choroby w stadium IV z przerzutami do wątroby (stopień zaawansowania wg UICC 2009)
- Miejscowo zaawansowana choroba powinna mieć średnicę zmiany mniejszą niż 4 cm
- W przypadku choroby w stadium IV pacjent powinien mieć tylko przerzuty do wątroby, w liczbie mniejszej niż 5, każdy o średnicy mniejszej niż 4 cm
- Pacjent jest kandydatem do standardowej chemioterapii (opisanej w punkcie 5.1)
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety
- Przewidywana zgodność leczenia i obserwacji
- Wyraziłem świadomą ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu
Mają stabilną i odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby:
- Hemoglobina ≥9 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥75 x 109/l
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,7
- Liczba białych krwinek ≥2 x 109/l
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 x 109/l
- Albumina ≥2,8 g/dl, bilirubina całkowita ≤3,0 mg/dl (51,3 μmol/l); AlAT, AspAT ≤5 razy górna granica normy (GGN)
- Stężenie sodu, potasu i wapnia w surowicy w normie (WNL)
- Stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >60 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta
- Co najmniej część guza może być leczona iILT bez uszkodzenia sąsiednich ważnych struktur
- Mieć status sprawności ECOG <2 (Karnofsky> 60%)
Kryteria wyłączenia:
- HIV 1 lub 2 pozytywny
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, w przypadku której ocenia się, że osłabia przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stwierdzono skazę krwotoczną, której nie można leczyć zgodnie z zasadami protokołu, taką jak ciężka ostra lub przewlekła niewydolność wątroby, inne genetyczne choroby krwi niewłaściwie leczone przed leczeniem lub inne choroby leczone lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, których nie można przerwać przed leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie imILT
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT)
|
Ramię leczenia iILT otrzymuje leczenie iILT bez jednoczesnej chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie chemioterapeutyczne
Ta grupa badawcza otrzymuje chemioterapię jako standardową opiekę w ośrodku badania klinicznego.
|
Ramię standardowej chemioterapii otrzymuje tylko chemioterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt leczenia za pomocą radiologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i analizy laboratoryjne.
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność (ocena użytkownika instrumentu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza kwestionariuszy przyrządu i użytkowników dotyczących łatwości użytkowania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-2015-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .