Чрескожная иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия при раке поджелудочной железы
Открытое сравнительное исследование для оценки эффекта имИЛТ у пациентов с прогрессирующим заболеванием или раком поджелудочной железы IV стадии
Термотерапия – это технология, направленная на разрушение ткани, например ткани опухоли. Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, была оптимизирована, чтобы вызвать специфический для опухоли иммунологический ответ. Было также показано, что у лабораторных животных метод imILT вызывает так называемый абскопальный эффект. Это означает, что при лечении одной опухоли с помощью имИЛТ другие, нелеченные опухоли также уменьшаются в размерах.
Целью исследования является оценка эффективности в отношении местного разрушения опухоли метода лечения имИЛТ, проводимого чрескожно, у пациентов с диагнозом рак поджелудочной железы. Цель также состоит в том, чтобы исследовать функциональность и безопасность метода.
Это исследование является открытым исследованием с двумя группами. Двадцать пациентов с диагнозом рак поджелудочной железы будут лечиться в этом испытании, десять из них будут получать имИЛТ, а десять — стандартную химиотерапию. Предполагается, что исследование будет проводиться в течение 21 месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы по форме либо местно-распространенного заболевания (стадия II-III), либо стадии IV заболевания с метастазами в печень (стадирование согласно UICC 2009)
- Местно-распространенное заболевание должно иметь диаметр поражения менее 4 см.
- При IV стадии заболевания у пациента должны быть только метастазы в печени, число которых менее 5, каждый менее 4 см в диаметре.
- Пациент является кандидатом на стандартную химиотерапию (как описано в пункте 5.1).
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчины и женщины
- Ожидаемое соблюдение режима лечения и последующее наблюдение
- Дали информированное устное и письменное согласие на участие в исследовании
Иметь стабильные и адекватные гематологические, почечные и печеночные функции:
- Гемоглобин ≥9 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥75 x 109/л
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,7
- Число лейкоцитов ≥2 x 109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1 x 109/л
- Альбумин ≥2,8 г/дл, общий билирубин ≤3,0 мг/дл (51,3 мкмоль/л); АЛТ, АСТ ≤5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Натрий, калий и кальций в сыворотке крови в пределах нормы (WNL)
- Креатинин сыворотки <2,0 мг/дл или клиренс креатинина >60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- По крайней мере, часть опухоли можно лечить с помощью имИЛТ без повреждения прилегающих жизненно важных структур.
- Иметь статус производительности ECOG <2 (Karnofsky> 60%)
Критерий исключения:
- ВИЧ 1 или 2 положительный
- Активное аутоиммунное заболевание, которое, как считается, снижает противоопухолевый иммунный ответ.
- Беременность или кормление грудью
- Имеют известное нарушение свертываемости крови, которое нельзя лечить в соответствии с правилами протокола, например, тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность, другие генетические заболевания крови, которые не лечили должным образом до начала лечения, или любое другое заболевание, которое лечили антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами, которое нельзя прервать до начала лечения. лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение имИЛТ
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ)
|
Группа лечения имИЛТ получает лечение имИЛТ без одновременной химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное химиотерапевтическое лечение
Эта исследовательская группа получает химиотерапевтическое лечение в качестве стандартного лечения в центре клинического исследования.
|
Стандартная группа лечения химиотерапией получает только химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения с помощью радиологии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений и лабораторные анализы.
|
12 месяцев
|
|
Юзабилити (пользовательская оценка прибора)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ инструментов и анкет пользователей, касающихся простоты использования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-2015-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .