Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante percutáneo en el cáncer de páncreas
2 de julio de 2021 actualizado por: Clinical Laserthermia Systems AB
Un ensayo comparativo abierto para evaluar el efecto de imILT en pacientes con enfermedad avanzada o carcinoma de páncreas en estadio IV
La termoterapia es una tecnología que tiene como objetivo destruir el tejido, por ejemplo, el tejido tumoral. La termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT) es una forma específica de termoterapia que, además de destruir el tejido tumoral, se ha optimizado para provocar una respuesta inmunológica específica del tumor. En animales de laboratorio, también se ha demostrado que el método imILT induce el llamado efecto abscopal. Esto significa que cuando un tumor se trata con imILT, otros tumores, sin tratar, también disminuyen de tamaño.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficiencia en la destrucción tumoral local del método de tratamiento imILT realizado por vía pecutánea en pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas. El propósito es también investigar la funcionalidad y seguridad del método.
Este ensayo es un estudio abierto de dos brazos. Veinte pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas serán tratados en este ensayo, diez recibirán tratamiento imILT y diez recibirán quimioterapia estándar. Se estima que el estudio se llevará a cabo durante un período de tiempo de 21 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas no resecable por forma de enfermedad localmente avanzada (estadio II-III) o de enfermedad en estadio IV con metástasis hepática (estadificación según UICC 2009)
- La enfermedad localmente avanzada debe tener un diámetro de lesión inferior a 4 cm.
- Si la enfermedad está en estadio IV, el paciente deberá tener solo metástasis hepáticas, con menos de 5 en número, cada una de menos de 4 cm de diámetro.
- El paciente es candidato a quimioterapia estándar (como se describe en el punto 5.1)
- Edad entre 18 y 80 años, hombres y mujeres
- Cumplimiento previsto del tratamiento y seguimiento
- Haber dado su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el ensayo.
Tener funciones hematológicas, renales y hepáticas estables y adecuadas:
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥75 x 109/L
- Razón internacional normalizada (INR) ≤1.7
- Recuento de leucocitos ≥2 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1 x 109/L
- Albúmina ≥2,8 g/dL, bilirrubina total ≤3,0 mg/dL (51,3 μmol/L); ALT, AST ≤5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Química sérica de sodio, potasio y calcio dentro de los límites normales (WNL)
- Creatinina sérica <2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >60 ml/min según fórmula de Cockroft-Gault
- Al menos una parte del tumor se puede tratar con imILT sin dañar las estructuras vitales adyacentes
- Tener un estado funcional ECOG <2 (Karnofsky > 60%)
Criterio de exclusión:
- VIH 1 o 2 positivo
- Enfermedad autoinmune activa que se considera que reduce una respuesta inmune antitumoral
- Embarazo o lactancia
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido que no puede manejarse de acuerdo con las reglas del protocolo, como insuficiencia hepática grave aguda o crónica, otras enfermedades genéticas de la sangre que no se controlan adecuadamente antes del tratamiento u otra enfermedad tratada con medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios que no se pueden interrumpir antes de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento imILT
Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT)
|
El brazo de tratamiento imILT recibe tratamiento imILT y no quimioterapia simultánea.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento de quimioterapia estándar
Este brazo del estudio recibe tratamiento de quimioterapia como atención estándar en el sitio del estudio clínico.
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El grupo de tratamiento de quimioterapia estándar recibe solo quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento por radiología
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de eventos adversos y análisis de laboratorio.
|
12 meses
|
|
Usabilidad (evaluación del usuario del instrumento)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de instrumentos y cuestionarios de usuarios relativos a la facilidad de uso.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTP-2015-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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