Perkutánní imunostimulační intersticiální laserová termoterapie u rakoviny pankreatu
2. července 2021 aktualizováno: Clinical Laserthermia Systems AB
Otevřená srovnávací studie k hodnocení účinku imILT u pacientů s pokročilým onemocněním nebo karcinomem pankreatu stadia IV
Termoterapie je technologie zaměřená na zničení tkáně, například nádorové tkáně. Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď. U laboratorních zvířat bylo také prokázáno, že metoda imILT vyvolává tzv. abskopální efekt. To znamená, že když je jeden nádor léčen imILT, další, neléčené, nádory se také zmenšují.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, pokud jde o lokální destrukci nádoru léčebné metody imILT prováděné pekutánně u pacientů s diagnostikovaným karcinomem pankreatu. Účelem je také prozkoumat funkčnost a bezpečnost metody.
Tato studie je otevřená dvouramenná studie. V této studii bude léčeno dvacet pacientů s diagnózou rakoviny slinivky břišní, deset dostane léčbu imILT a deset standardní chemoterapii. Odhaduje se, že studie bude provedena během časového období 21 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neresekabilního adenokarcinomu pankreatu formou buď lokálně pokročilého onemocnění (stadium II-III) nebo onemocnění stadia IV s metastázami v játrech (staging podle UICC 2009)
- Lokálně pokročilé onemocnění musí mít průměr léze menší než 4 cm
- Pokud je onemocnění ve stadiu IV, pacient bude mít pouze jaterní metastázy s počtem méně než 5, z nichž každá má průměr menší než 4 cm
- Pacient je kandidátem na standardní chemoterapii (jak je popsáno v bodě 5.1)
- Věk od 18 do 80 let, muži i ženy
- Předpokládaná shoda s léčbou a sledování
- Poskytli informovaný ústní a písemný souhlas s účastí ve studii
Mají stabilní a přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Počet krevních destiček ≥75 x 109/l
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,7
- Počet bílých krvinek ≥2 x 109/l
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 x 109/l
- Albumin ≥2,8 g/dl, celkový bilirubin ≤3,0 mg/dl (51,3 μmol/L); ALT, AST ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Chemie v séru sodík, draslík a vápník v normálních mezích (WNL)
- Sérový kreatinin <2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu >60 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce
- Alespoň část nádoru může být léčena imILT bez poškození přilehlých vitálních struktur
- Mít výkonnostní stav ECOG <2 (Karnofsky> 60 %)
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní 1 nebo 2
- Aktivní autoimunitní onemocnění, o kterém se soudí, že snižuje protinádorovou imunitní odpověď
- Těhotenství nebo kojení
- Máte známou poruchu krvácivosti, kterou nelze léčit podle pravidel protokolu, jako je těžké akutní nebo chronické selhání jater, jiná genetická onemocnění krve, která nebyla před léčbou správně léčena nebo jiná jakákoli onemocnění léčená antikoagulačními nebo protidestičkovými léky, které nelze před zahájením léčby přerušit léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba imILT
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT)
|
Rameno léčby imILT dostává léčbu imILT a žádnou simultánní chemoterapii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba chemoterapií
Toto rameno studie dostává chemoterapeutickou léčbu jako standardní péči v místě klinické studie.
|
Standardní rameno pro léčbu chemoterapií přijímá pouze chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologický efekt léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích účinků a laboratorní rozbory.
|
12 měsíců
|
|
Použitelnost (uživatelské hodnocení nástroje)
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza přístrojových a uživatelských dotazníků týkajících se snadnosti použití.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTP-2015-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na imILT
-
Universita di VeronaClinical Laserthermia Systems ABDokončenoRakovina slinivkyItálie