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췌장암에서 경피적 면역자극 간질 레이저 온열요법

2021년 7월 2일 업데이트: Clinical Laserthermia Systems AB

진행성 질환 또는 IV기 췌장암 환자에서 imILT의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 비교 시험

온열 요법은 종양 조직과 같은 조직 파괴를 목표로 하는 기술입니다. 면역자극 간질 레이저 온열 요법(imILT)은 종양 조직을 파괴하는 것 외에도 종양 특이적 면역 반응을 일으키도록 최적화된 온열 요법의 특정 형태입니다. 실험실 동물에서 imILT 방법은 또한 소위 전신 효과를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이것은 하나의 종양이 imILT로 치료될 때 치료되지 않은 다른 종양도 크기가 감소한다는 것을 의미합니다.

이 시험의 목적은 췌장암으로 진단된 환자에서 경피적으로 수행되는 imILT 치료 방법의 국소 종양 파괴에 관한 효율성을 평가하는 것입니다. 목적은 또한 방법의 기능과 안전성을 조사하는 것입니다.

이 임상시험은 개방형, 이중군 연구입니다. 췌장암 진단을 받은 20명의 환자가 이 시험에서 치료를 받게 되며, 10명은 imILT 치료를 받고 10명은 표준 화학요법을 받습니다. 이 연구는 21개월의 기간 동안 수행될 것으로 추정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Portuguese Oncology Institute of Porto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 질환(II-III기) 또는 간 전이가 있는 IV기 질환(UICC 2009에 따른 병기)의 형태에 의한 절제 불가능한 췌장 선암의 진단
  • 국소 진행성 질환은 병변 직경이 4cm 미만이어야 합니다.
  • 4기 질환인 경우, 환자는 직경 4cm 미만인 5개 미만의 간 전이만 있어야 합니다.
  • 환자는 표준 화학 요법의 대상자입니다(5.1항에 설명된 대로).
  • 18세에서 80세 사이의 남녀
  • 치료 및 후속 조치에 대한 예상 순응도
  • 시험 참여에 대해 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
  • 안정적이고 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥9g/dL
    2. 혈소판 수 ≥75 x 109/L
    3. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.7
    4. WBC 수 ≥2 x 109/L
    5. 절대호중구수(ANC) ≥1 x 109/L
    6. 알부민 ≥2.8g/dL, 총 빌리루빈 ≤3.0mg/dL(51.3μmol/L); ALT, AST ≤정상 상한치(ULN)의 5배
    7. 정상 한계(WNL) 내의 혈청 화학 나트륨, 칼륨 및 칼슘
    8. Cockroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min
  • 인접한 생명 구조에 손상을 주지 않고 종양의 적어도 일부를 imILT로 치료할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky> 60%)

제외 기준:

  • HIV 1 또는 2 양성
  • 항종양 면역반응을 감소시키는 것으로 판단되는 활동성 자가면역질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 프로토콜 규칙에 따라 관리할 수 없는 알려진 출혈 장애, 예를 들어 심각한 급성 또는 만성 간부전, 치료 전에 적절하게 관리되지 않은 기타 유전성 혈액 질환 또는 치료 전에 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판 약물로 치료한 기타 질병 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMLT 치료
면역자극 간질 레이저 온열요법(imILT)
ImILT 치료 부문은 동시 화학 요법 없이 imILT 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • TRANBERG 온열 치료 시스템
활성 비교기: 표준 화학 요법 치료
이 연구 부문은 임상 연구 현장에서 화학 요법 치료를 표준 치료로 받습니다.
표준 화학 요법 치료 암은 화학 요법만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선에 의한 치료 효과
기간: 12 개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 평가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 12 개월
부작용 및 실험실 분석의 평가.
12 개월
사용성(기기에 대한 사용자 평가)
기간: 12 개월
사용 용이성과 관련된 기기 및 사용자 설문지 분석.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTP-2015-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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imILT에 대한 임상 시험

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