Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante percutanée dans le cancer du pancréas
Un essai comparatif ouvert pour évaluer l'effet de l'iILT chez les patients atteints d'une maladie avancée ou d'un cancer du pancréas de stade IV
La thermothérapie est une technologie visant à détruire les tissus, par exemple les tissus tumoraux. La thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT) est une forme spécifique de thermothérapie qui, en plus de détruire le tissu tumoral, a été optimisée pour provoquer une réponse immunologique spécifique à la tumeur. Chez les animaux de laboratoire, il a également été démontré que la méthode imILT induisait un effet dit abscopal. Cela signifie que lorsqu'une tumeur est traitée avec imILT, d'autres tumeurs non traitées diminuent également de taille.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité en matière de destruction tumorale locale de la méthode de traitement imILT réalisée par voie pécutanée chez les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas. Le but est également d'étudier la fonctionnalité et la sécurité de la méthode.
Cet essai est une étude ouverte à double bras. Vingt patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas seront traités dans cet essai, dix recevant un traitement imILT et dix recevant une chimiothérapie standard. L'étude est estimée être réalisée sur une période de 21 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique non résécable selon la forme d'une maladie localement avancée (stade II-III) ou d'une maladie de stade IV avec métastase hépatique (stadification selon UICC 2009)
- La maladie localement avancée doit avoir un diamètre de lésion inférieur à 4 cm
- En cas de maladie de stade IV, le patient ne présentera que des métastases hépatiques, au nombre de moins de 5, chacune de moins de 4 cm de diamètre
- Le patient est candidat à une chimiothérapie standard (telle que décrite au point 5.1)
- Âge entre 18 et 80 ans, hommes et femmes
- Adhésion anticipée au traitement et suivi
- Avoir donné son consentement éclairé verbal et écrit à la participation à l'essai
Avoir des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques stables et adéquates :
- Hémoglobine ≥9 g/dL
- Numération plaquettaire ≥75 x 109/L
- Rapport international normalisé (INR) ≤1,7
- Nombre de globules blancs ≥2 x 109/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 x 109/L
- Albumine ≥ 2,8 g/dL, bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL (51,3 μmol/L) ; ALT, AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Chimie sérique sodium, potassium et calcium dans les limites normales (WNL)
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine > 60 mL/min selon la formule de Cockroft-Gault
- Au moins une partie de la tumeur peut être traitée avec imILT sans endommager les structures vitales adjacentes
- Avoir un statut de performance ECOG <2 (Karnofsky> 60%)
Critère d'exclusion:
- VIH 1 ou 2 positif
- Maladie auto-immune active dont on juge qu'elle réduit une réponse immunitaire anti-tumorale
- Grossesse ou allaitement
- Avoir un trouble de la coagulation connu qui ne peut pas être géré conformément aux règles du protocole, comme une insuffisance hépatique aiguë ou chronique grave, d'autres maladies génétiques du sang mal gérées avant le traitement ou toute autre maladie traitée avec des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être interrompus avant traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement imILT
Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT)
|
Le bras de traitement imILT reçoit un traitement imILT et aucune chimiothérapie simultanée.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement de chimiothérapie standard
Ce bras d'étude reçoit un traitement de chimiothérapie en tant que soins standard sur le site de l'étude clinique.
|
Le bras de traitement de chimiothérapie standard ne reçoit que de la chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du traitement par radiologie
Délai: 12 mois
|
Évaluation par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Évaluation des événements indésirables et analyses de laboratoire.
|
12 mois
|
|
Convivialité (évaluation de l'instrument par l'utilisateur)
Délai: 12 mois
|
Analyse des questionnaires de l'instrument et de l'utilisateur relatifs à la facilité d'utilisation.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-2015-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur imILT
-
Universita di VeronaClinical Laserthermia Systems ABComplétéCancer du pancréasItalie