Perkutaaninen immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia haimasyövässä
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Clinical Laserthermia Systems AB
Avoin, vertaileva tutkimus imILT:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tauti tai vaiheen IV haimasyöpä
Lämpöterapia on teknologiaa, jolla pyritään tuhoamaan kudosta, esimerkiksi kasvainkudosta. Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT) on erityinen lämpöterapian muoto, joka kasvainkudoksen tuhoamisen lisäksi on optimoitu aiheuttamaan kasvainspesifinen immunologinen vaste. Laboratorioeläimillä imILT-menetelmän on myös osoitettu saavan aikaan niin sanotun abskopaalivaikutuksen. Tämä tarkoittaa, että kun yhtä kasvainta hoidetaan imILT:llä, myös muiden, hoitamattomien kasvainten koko pienenee.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haimasyöpädiagnoosin saaneilla potilailla pekutaanisesti suoritetun imILT-hoitomenetelmän tehokkuutta paikallisessa kasvainten tuhoamisessa. Tarkoituksena on myös tutkia menetelmän toimivuutta ja turvallisuutta.
Tämä tutkimus on avoin, kaksihaarainen tutkimus. Tässä tutkimuksessa hoidetaan 20 potilasta, joilla on diagnosoitu haimasyöpä, joista kymmenen saa imILT-hoitoa ja kymmenen normaalia kemoterapiaa. Tutkimuksen arvioidaan kestävän 21 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-resekoitavan haiman adenokarsinooman diagnoosi joko paikallisesti edenneen taudin muodossa (vaihe II-III) tai vaiheen IV sairauden, johon liittyy maksaetäpesäkkeitä (vaihe UICC 2009:n mukaan)
- Paikallisesti edenneen taudin leesion halkaisijan tulee olla alle 4 cm
- Jos tauti on vaihe IV, potilaalla saa olla vain maksaetäpesäkkeitä, alle 5, joista jokaisen halkaisija on alle 4 cm
- Potilas on ehdokas tavanomaiseen kemoterapiaan (kuten on kuvattu kohdassa 5.1)
- Ikä 18-80 vuotta, miehet ja naiset
- Odotettu hoidon noudattaminen ja seuranta
- ovat antaneet tietoisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen oikeudenkäyntiin osallistumiselle
Hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot ovat vakaat ja riittävät:
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥75 x 109/l
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,7
- Valkosolujen määrä ≥2 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 x 109/l
- Albumiini ≥2,8 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤3,0 mg/dl (51,3 μmol/l); ALT, AST ≤5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kemiat natrium, kalium ja kalsium normaaleissa rajoissa (WNL)
- Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min Cockroft-Gaultin kaavan mukaan
- Ainakin osa kasvaimesta voidaan hoitaa imILT:llä vahingoittamatta viereisiä elinrakenteita
- Sinulla on ECOG-suorituskyky <2 (Karnofsky> 60 %)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV 1 tai 2 positiivinen
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, jonka katsotaan vähentävän kasvainten vastaista immuunivastetta
- Raskaus tai imetys
- sinulla on tiedossa verenvuotohäiriö, jota ei voida hoitaa protokollasääntöjen mukaisesti, kuten vaikea akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta, muut geneettiset verisairaudet, joita ei ole hoidettu kunnolla ennen hoitoa, tai jokin muu sairaus, jota on hoidettu antikoagulantilla tai verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä, jota ei voida keskeyttää ennen hoitoa hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imILT-hoitoa
Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT)
|
ImILT-hoitohaara saa imILT-hoidon eikä samanaikaista kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen kemoterapiahoito
Tämä tutkimusryhmä saa kemoterapiahoitoa normaalina hoitona kliinisen tutkimuksen paikassa.
|
Tavallinen kemoterapiahoito saa vain kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus radiologialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten arviointi ja laboratorioanalyysit.
|
12 kuukautta
|
|
Käytettävyys (laitteen käyttäjäarvio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytön helppouteen liittyvien instrumenttien ja käyttäjien kyselylomakkeiden analyysi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-2015-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset imILT
-
Universita di VeronaClinical Laserthermia Systems ABValmis