Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi vid pankreascancer

2 juli 2021 uppdaterad av: Clinical Laserthermia Systems AB

En öppen jämförande studie för att utvärdera effekten av imILT hos patienter med avancerad sjukdom eller stadium IV pankreascancer

Termoterapi är en teknik som syftar till att förstöra vävnad, till exempel tumörvävnad. Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) är en specifik form av termoterapi, som, förutom att förstöra tumörvävnad, har optimerats för att orsaka ett tumörspecifikt immunologiskt svar. Hos laboratoriedjur har imILT-metoden även visat sig inducera en så kallad abskopal effekt. Detta innebär att när en tumör behandlas med imILT minskar även andra obehandlade tumörer i storlek.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten när det gäller lokal tumördestruktion av behandlingsmetoden imILT som utförs pekutant hos patienter med diagnosen pankreascancer. Syftet är också att undersöka metodens funktionalitet och säkerhet.

Denna studie är en öppen dubbelarmad studie. Tjugo patienter med diagnosen pankreascancer kommer att behandlas i denna studie, tio får imILT-behandling och tio får standardkemoterapi. Studien beräknas genomföras under en tidsperiod på 21 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Portuguese Oncology Institute of Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av icke-resekterbart bukspottkörteladenokarcinom i form av antingen lokalt avancerad sjukdom (stadium II-III) eller av stadium IV sjukdom med levermetastaser (stadieindelning enligt UICC 2009)
  • Lokalt avancerad sjukdom ska ha en lesionsdiameter mindre än 4 cm
  • Vid sjukdom i stadium IV ska patienten endast ha levermetastaser, med mindre än 5 till antalet, var och en mindre än 4 cm i diameter
  • Patienten är en kandidat för standardkemoterapi (enligt beskrivningen i punkt 5.1)
  • Ålder mellan 18 och 80 år, män och kvinnor
  • Förväntad efterlevnad av behandling och uppföljning
  • Har gett informerat muntligt och skriftligt samtycke till deltagande i rättegången

  • Ha stabila och adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner:

    1. Hemoglobin ≥9 g/dL
    2. Trombocytantal ≥75 x 109/L
    3. Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,7
    4. Antal vita blodkroppar ≥2 x 109/L
    5. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 x 109/L
    6. Albumin ≥2,8 g/dL, totalt bilirubin ≤3,0 mg/dL (51,3 μmol/L); ALT, AST ≤5 gånger övre normalgräns (ULN)
    7. Serumkemi natrium, kalium och kalcium inom normala gränser (WNL)
    8. Serumkreatinin <2,0 mg/dL eller kreatininclearance >60 ml/min enligt Cockroft-Gaults formel
  • Åtminstone en del av tumören kan behandlas med imILT utan att skada intilliggande vitala strukturer
  • Har en ECOG-prestandastatus <2 (Karnofsky> 60 %)

Exklusions kriterier:

  • HIV 1 eller 2 positiv
  • Aktiv autoimmun sjukdom som bedöms minska ett antitumörimmunsvar
  • Graviditet eller amning
  • Har känd blödningsrubbning som inte kan hanteras i enlighet med protokollets regler, såsom allvarlig akut eller kronisk leversvikt, andra genetiska blodsjukdomar som inte hanteras korrekt före behandling eller annan sjukdom som behandlats med antikoagulantia eller blodplättsmedicinering som inte kan avbrytas före behandling. behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imILT-behandling
Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT)
Enhet: imILT
ImILT-behandlingsarmen får imILT-behandling och ingen samtidig kemoterapi.
Andra namn:
  • TRANBERG termiskt terapisystem
Aktiv komparator: Standard kemoterapibehandling
Denna studiearm får kemoterapibehandling som standardvård på den kliniska studieplatsen.
Läkemedel: Standard kemoterapibehandling
Den vanliga kemoterapibehandlingsarmen får endast kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt genom radiologi
Tidsram: 12 månader
Utvärdering genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av biverkningar och laboratorieanalyser.
12 månader
Användbarhet (användarutvärdering av instrument)
Tidsram: 12 månader
Analys av instrument- och användarenkäter avseende användarvänlighet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Utredare

  • Huvudutredare: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-2015-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer Bukspottkörteln

Kliniska prövningar på imILT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera