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心不全患者の運動耐容能に対するネプリライシン（LCZ696）の効果 (NEPRIExTol)

2020年10月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

心不全患者の運動耐容能、筋血管拡張、筋力および体組成に対するネプリライシン（LCZ696）の効果 - NEPRIExTol-HF試験

LCZ696としても知られるバルサルタンとサクビトリルの組み合わせなど、心不全（HF）の治療における新薬を用いた研究は、HF集団の罹患率と死亡率の転帰に重要な臨床影響を与えることを実証している。 しかし、運動耐容能（ピーク VO2）や末梢筋血流などの HF の病態生理学的メカニズムに対する LCZ696 の影響は知られていません。 LCZ696 は心不全の治療に効果が期待できる新薬であるため、本研究の目的は、心不全患者における 1) ピーク VO2、2) 6 分間歩行テスト、3) に対する LCZ696 の効果を評価することです。末梢筋血流、4) 筋力、5) 身体組成。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心室駆出率の低下を伴う心不全（HF）は、米国で約 570 万人が罹患している疾患で、5 年以内の死亡率は約 50% です。 HF は、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の悪化を特徴とし、交感神経流出の増加、末梢血管収縮、および機能的能力の低下を引き起こします。 さらに、エナラプリルなど、RAAS の阻害に焦点を当てた HF 患者の治療に関する多くの臨床試験が開発されています。 それにもかかわらず、この集団の入院率と死亡率は高すぎます。 しかし、LCZ696としても知られるバルサルタン/サクビトリルの組み合わせなどの新薬を用いた研究は、HF集団の罹患率と死亡率に対する重要な臨床的影響を実証しました。 しかし、運動耐容能（ピーク VO2）や末梢筋血流などの HF の病態生理学的メカニズムに対する LCZ696 の影響は知られていません。 LCZ696 は心不全の治療に効果が期待できる新薬であるため、本研究の目的は、心不全患者における 1) ピーク VO2、2) 6 分間歩行テスト、3) に対する LCZ696 の効果を評価することです。末梢筋血流、4) 筋力、5) 身体組成。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の症状のある心不全患者（男性および女性）、
  2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による機能クラス II、III、または IV
  3. 左心室駆出率 <35%
  4. 虚血性および非虚血性の病因
  5. B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) >150 pg/ml (またはプロ BNP [N 末端 proBNP] ≥ 600 pg/ml)、または患者が過去 12 か月以内に心代償不全で入院した場合、BNP >100 pg/ml ml (またはN末端proBNP ≥ 400 pg / ml)

除外基準:

  1. -治験薬、同様の化学クラスの薬剤、ACE阻害薬（ACEI）、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、またはネプリライシン阻害薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴、ならびに治験薬に対する既知または疑われる禁忌。
  2. -ACEIまたはARBの推奨目標用量に対する不耐症の過去の病歴。
  3. 血管浮腫の既知の病歴。
  4. ACEI と ARB の両方による治療の必要性。
  5. 現在の急性非代償性心不全（静脈内治療を必要とする可能性のある徴候や症状によって現れる慢性心不全の悪化）。
  6. 症候性低血圧。
  7. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30%。
  8. 血清カリウム >5.4 mmol/L。
  9. -3か月以内の急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心臓、頸動脈、またはその他の大規模な心臓血管手術、経皮的冠動脈インターベンション、または頸動脈血管形成術。
  10. 冠動脈疾患または頸動脈疾患は、6 か月以内に外科的介入または経皮的介入が必要になる可能性があります。
  11. 3 か月以内に心臓再同期療法 (CRT) 装置が埋め込まれている、または CRT を埋め込む予定がある。
  12. 心臓移植の病歴、移植リストに載っている、または左心室（LV）補助装置を使用している。
  13. 重度の肺疾患の病歴。
  14. 12か月以内の周産期または化学療法誘発性心筋症の診断。
  15. 3か月以内に失神エピソードを伴う未治療の心室不整脈が記録されている。
  16. ペースメーカーを使用していない症候性徐脈または第 2 度または第 3 度房室ブロック。
  17. -LV拡張に続発する僧帽弁逆流を除く、血行力学的に重大な僧帽弁疾患および/または大動脈弁疾患の存在。
  18. 大動脈および大動脈下狭窄を含む、LV流出路の他の血行力学的に重大な閉塞性病変の存在。
  19. 治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状。以下のいずれかを含みますが、これらに限定されません： 12か月間の活動性炎症性腸疾患の病歴。 3か月以内に活動性の十二指腸潰瘍または胃潰瘍がある。 以下のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：正常の上限の2倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈大静脈シャントの病歴。 コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂による現在の治療。
  20. 平均余命が5年未満の他の病気の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エナラプリル
エナラプリル 10 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与
薬：エナラプリル
心不全患者の運動耐容能に対するエナラプリルとネプリライシンの効果を比較する
他の名前：
  • アンジオテンシン変換酵素阻害剤
実験的：ネプリライシン (LCZ696)
LCZ696 200 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与
薬：ネプリライシン
心不全患者の運動耐容能に対するエナラプリルとネプリライシンの効果を比較する
他の名前：
  • LCZ696

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性
時間枠：6ヵ月
ピーク酸素消費量に対する治療の効果をテストするため
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠：6ヵ月
6分間のウォーキングテストで治療の効果をテストする
6ヵ月
筋肉の血管拡張
時間枠：6ヵ月
静脈閉塞プレチスモグラフィーによって評価される前腕の血流に対する治療の効果をテストする
6ヵ月
筋力
時間枠：6ヵ月
ハンドグリップによって評価される筋力に対する治療の効果をテストする
6ヵ月
体組成
時間枠：6ヵ月
二重エネルギーX線吸収測定法によって評価される除脂肪筋量に対する治療の効果をテストする
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Antonio P Barretto, PhD、Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEPRIExTol-HF Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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