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심부전 환자의 운동 내성에 대한 네프릴리신(LCZ696)의 효과 (NEPRIExTol)

2020년 10월 21일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

심부전 환자의 운동 내성, 근육 혈관 확장, 근력 및 체성분에 대한 NEPRIlysin(LCZ696)의 효과 - NEPRIExTol-HF 시험

LCZ696으로도 알려진 발사르탄/사쿠비트릴의 조합과 같은 심부전(HF) 치료에 대한 새로운 약물에 대한 연구는 심부전 인구의 이환율 및 사망률 결과에 중요한 임상적 영향을 입증했습니다. 그러나 LCZ696이 운동 내성(최대 VO2) 및 말초 근육 혈류와 같은 심부전의 병태생리학적 메커니즘에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. LCZ696은 심부전 치료에 유망한 효과가 있는 신약이므로, 본 연구의 목적은 심부전 환자에서 LCZ696이 1) 최대 VO2, 2) 6분 보행 테스트, 3)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 말초 근육 혈류, 4) 근력, 5) 체성분.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심실 박출률이 감소된 심부전(HF)은 미국에서 약 570만 명의 사람들에게 영향을 미치고 5년 이내에 약 50%의 사망률을 보이는 질병입니다. HF는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 악화를 특징으로 하며, 이로 인해 교감 신경 유출, 말초 혈관 수축 및 기능적 능력 감소가 증가합니다. 또한, 에날라프릴과 같은 RAAS 억제에 초점을 맞춘 심부전 환자의 치료를 위한 많은 임상 시험이 개발되었습니다. 그럼에도 불구하고 이 집단의 입원율과 사망률은 과도하다. 그러나 LCZ696으로도 알려진 발사르탄/사쿠비트릴의 조합과 같은 새로운 약물에 대한 연구는 심부전 인구의 이환율과 사망률 결과에 중요한 임상적 영향을 입증했습니다. 그러나 LCZ696이 운동 내성(최대 VO2) 및 말초 근육 혈류와 같은 심부전의 병태생리학적 메커니즘에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. LCZ696은 심부전 치료에 유망한 효과가 있는 신약이므로, 본 연구의 목적은 심부전 환자에서 LCZ696이 1) 최대 VO2, 2) 6분 보행 테스트, 3)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 말초 근육 혈류, 4) 근력, 5) 체성분.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 심부전 증상이 있는 환자(남녀),
  2. New York Heart Association(NYHA)의 기능 등급 II, III 또는 IV
  3. 좌심실 박출률 <35%
  4. 허혈성 및 비허혈성 병인
  5. B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >150 pg/ml(또는 pro-BNP[N-말단-proBNP] ≥ 600 pg/ml) 또는 환자가 이전 12개월 이내에 심장 대상부전으로 입원한 경우, BNP >100 pg/ml ml (또는 N-말단-proBNP ≥ 400 pg/ml)

제외 기준:

  1. 연구 약물, 화학 계열이 유사한 약물, ACE 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 네프릴리신 억제제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력 및 연구 약물에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.
  2. ACEI 또는 ARB의 권장 목표 용량에 대한 불내성의 이전 병력.
  3. 혈관 부종의 알려진 병력.
  4. ACEI 및 ARB 치료에 대한 요구 사항.
  5. 현재 급성 비대상성 심부전(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 심부전의 악화).
  6. 증상이 있는 저혈압.
  7. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30%.
  8. 혈청 칼륨 >5.4mmol/L.
  9. 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 경동맥 혈관성형술이 3개월 이내에 시행되어야 합니다.
  10. 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환.
  11. 3개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식 또는 CRT 이식 의도.
  12. 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 좌심실(LV) 보조 장치가 있는 병력.
  13. 심각한 폐 질환의 병력.
  14. 12개월 이내에 주산기 또는 화학요법으로 유발된 심근병증의 진단.
  15. 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 치료되지 않은 심실 부정맥이 문서화되었습니다.
  16. 증상이 있는 서맥 또는 심박 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단.
  17. 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외하고 혈역학적으로 중요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재.
  18. 대동맥 및 대동맥하 협착증을 포함하여 좌심실 유출로의 기타 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재.
  19. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태: 12개월 동안 활동성 염증성 장 질환의 병력. 3개월 동안 활동성 십이지장 또는 위궤양. 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 정상 상한의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문정맥 션트의 병력. 현재 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지로 치료하고 있습니다.
  20. 기대 수명이 5년 미만인 다른 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에날라프릴
에날라프릴 10mg 1일 2회 6개월
의약품: 에날라프릴
심부전 환자의 운동 내성에 대한 에날라프릴과 네프릴리신의 효과 비교
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
실험적: 네프릴리신(LCZ696)
6개월 동안 1일 2회 200mg 용량의 LCZ696
의약품: 네프릴리신
심부전 환자의 운동 내성에 대한 에날라프릴과 네프릴리신의 효과 비교
다른 이름들:
  • LCZ696

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성
기간: 6 개월
최대 산소 소비량에 대한 치료 효과를 테스트하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리
기간: 6 개월
6분 보행 테스트에 대한 치료 효과를 테스트하기 위해
6 개월
근육 혈관 확장
기간: 6 개월
정맥 폐색 혈량 측정법으로 평가한 팔뚝 혈류에 대한 치료 효과를 테스트하기 위해
6 개월
근력
기간: 6 개월
핸드그립으로 평가된 근력에 대한 치료 효과를 테스트하기 위해
6 개월
체성분
기간: 6 개월
이중 에너지 X-선 흡광측정법으로 평가된 제지방 근육량에 대한 치료 효과를 테스트하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEPRIExTol-HF Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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