A Neprilysin (LCZ696) hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek edzéstűrésére (NEPRIExTol)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti szívelégtelenségben szenvedő tünetekkel küzdő betegek (férfiak és nők),
2. A New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. funkcionális osztálya
3. A bal kamra ejekciós frakciója <35%
4. Ischaemiás és nemiszkémiás etiológia
5. B típusú nátriuretikus peptid (BNP) >150 pg/ml (vagy pro-BNP [N-terminális-proBNP] ≥ 600 pg/ml), vagy ha a beteg szívelégtelenség miatt került kórházba az elmúlt 12 hónapban, BNP >100 pg/ ml (vagy N-terminális-proBNP ≥ 400 pg/ml)

Kizárási kritériumok:

1. Bármely vizsgált gyógyszerrel, hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel, ACE-gátlókkal (ACEI-k), angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k) vagy neprilizin-gátlókkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében, valamint a vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatai.
2. Korábbi intolerancia az ACEI-k vagy ARB-k javasolt céldózisaival szemben.
3. Ismert angioödéma anamnézisében.
4. Az ACEI-vel és ARB-vel végzett kezelés követelménye.
5. Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség (a krónikus szívelégtelenség súlyosbodása olyan jelekben és tünetekben nyilvánul meg, amelyek intravénás terápiát igényelhetnek).
6. Tüneti hipotenzió.
7. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30%.
8. Szérum kálium >5,4 mmol/l.
9. Akut koszorúér-szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham, szív-, carotis- vagy egyéb nagy kardiovaszkuláris műtét, perkután koszorúér-beavatkozás vagy carotis angioplasztika a 3 hónapon belül.
10. Koszorúér- vagy nyaki artériás betegség, amely valószínűleg sebészeti vagy perkután beavatkozást igényel a 6 hónapon belül.
11. Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése 3 hónapon belül, vagy CRT beültetésének szándéka.
12. Szívátültetés a kórtörténetében, vagy szerepel a transzplantációs listán, vagy bal kamrai (LV) segédeszközzel.
13. Súlyos tüdőbetegség anamnézisében.
14. Szülés körüli vagy kemoterápia által kiváltott kardiomiopátia diagnózisa a 12 hónapon belül.
15. Dokumentált kezeletlen kamrai aritmia syncopal epizódokkal a 3 hónapon belül.
16. Tünetekkel járó bradycardia vagy másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül.
17. Hemodinamikailag jelentős mitrális és/vagy aortabillentyű-betegség jelenléte, kivéve a bal kamrai dilatáció miatti másodlagos mitralis regurgitációt.
18. Egyéb hemodinamikailag jelentős obstruktív léziók jelenléte az LV kiáramlási traktusban, beleértve az aorta és a subaorta szűkületét.
19. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét: Aktív gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben a 12 hónap során. Aktív nyombél- vagy gyomorfekély a 3 hónap alatt. Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: a normál felső határának kétszeresét meghaladó aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-aminotranszferáz-értékek, hepatikus encephalopathia a kórtörténetben, nyelőcső-varixok vagy porto-caval shunt. Jelenlegi kezelés kolesztiramin vagy kolesztipol gyantával.
20. Bármilyen más betegség jelenléte, amelynek várható élettartama <5 év.