- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190304
O efeito da neprilisina (LCZ696) na tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca (NEPRIExTol)
21 de outubro de 2020 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
O efeito da NEPRIlisina (LCZ696) na tolerância ao exercício, vasodilatação muscular, força muscular e composição corporal em pacientes com insuficiência cardíaca - NEPRIExTol-HF Trial
Estudos com novas drogas no tratamento da insuficiência cardíaca (IC), como a associação valsartana/sacubitril, também conhecida como LCZ696, têm demonstrado importante impacto clínico nos desfechos de morbidade e mortalidade na população com IC.
No entanto, o efeito do LCZ696 nos mecanismos fisiopatológicos da IC, como tolerância ao exercício (pico de VO2) e fluxo sanguíneo muscular periférico, não é conhecido.
Sendo o LCZ696 uma nova droga com efeitos promissores no tratamento da IC, o objetivo do presente estudo será avaliar o efeito do LCZ696 em pacientes com IC sobre: 1) VO2 pico, 2) Teste de caminhada de 6 minutos, 3) fluxo sanguíneo muscular periférico, 4) força muscular e 5) composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção ventricular reduzida é uma doença que afeta cerca de 5,7 milhões de pessoas nos Estados Unidos, com mortalidade de aproximadamente 50% em 5 anos.
A IC é caracterizada por uma exacerbação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que leva a um aumento do fluxo nervoso simpático, vasoconstrição periférica e redução da capacidade funcional.
Além disso, muitos ensaios clínicos foram desenvolvidos para o tratamento de pacientes com IC com foco na inibição do SRAA, como o enalapril.
No entanto, as taxas de hospitalização e mortalidade nessa população são excessivas.
Entretanto, estudos com novas drogas, como a associação valsartana/sacubitril, também conhecida como LCZ696, têm demonstrado importante impacto clínico nos desfechos de morbidade e mortalidade na população com IC.
No entanto, o efeito do LCZ696 nos mecanismos fisiopatológicos da IC, como tolerância ao exercício (pico de VO2) e fluxo sanguíneo muscular periférico, não é conhecido.
Sendo o LCZ696 uma nova droga com efeitos promissores no tratamento da IC, o objetivo do presente estudo será avaliar o efeito do LCZ696 em pacientes com IC sobre: 1) VO2 pico, 2) Teste de caminhada de 6 minutos, 3) fluxo sanguíneo muscular periférico, 4) força muscular e 5) composição corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca (homens e mulheres) com idade > 18 anos,
- Classe funcional II, III ou IV pela New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Etiologia isquêmica e não isquêmica
- Peptídeo natriurético tipo B (BNP) >150 pg/ml (ou pro-BNP [N-terminal-proBNP] ≥ 600 pg/ml) ou se o paciente foi hospitalizado por descompensação cardíaca nos últimos 12 meses, BNP >100 pg/ ml (ou N-terminal-proBNP ≥ 400 pg / ml)
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, medicamentos de classes químicas semelhantes, inibidores da ECA (ACEIs), bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs) ou inibidores da neprilisina, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
- História prévia de intolerância às doses-alvo recomendadas de IECA ou BRA.
- História conhecida de angioedema.
- Requisito para tratamento com IECAs e BRAs.
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada atual (exacerbação da insuficiência cardíaca crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia intravenosa).
- Hipotensão sintomática.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30%.
- Potássio sérico >5,4 mmol/L.
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra cirurgia cardiovascular importante, intervenção coronária percutânea ou angioplastia carotídea dentro de 3 meses.
- Doença da artéria coronária ou carótida provavelmente requer intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 6 meses.
- Implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses ou intenção de implantar um CRT.
- História de transplante cardíaco ou em lista de transplante ou com dispositivo de assistência ventricular esquerda (VE).
- História de doença pulmonar grave.
- Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por quimioterapia ou periparto dentro dos 12 meses.
- Arritmia ventricular não tratada documentada com episódios de síncope dentro de 3 meses.
- Bradicardia sintomática ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
- Presença de doença valvar mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária à dilatação do VE.
- Presença de outras lesões obstrutivas hemodinamicamente significativas da via de saída do VE, incluindo estenose aórtica e subaórtica.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes: História de doença inflamatória intestinal ativa durante os 12 meses. Úlceras duodenais ou gástricas ativas durante os 3 meses. Evidência de doença hepática determinada por qualquer um dos seguintes: valores de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase excedendo 2x o limite superior do normal, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt porto-cava. Tratamento atual com colestiramina ou resinas de colestipol.
- Presença de qualquer outra doença com expectativa de vida <5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Enalapril
Enalapril na dose de 10 mg duas vezes ao dia por 6 meses
|
Comparar o efeito de Enalapril e Neprilisina na tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca
Outros nomes:
|
Experimental: Neprilisina (LCZ696)
LCZ696 na dose de 200 mg duas vezes ao dia por 6 meses
|
Comparar o efeito de Enalapril e Neprilisina na tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância ao exercício
Prazo: 6 meses
|
Para testar o efeito dos tratamentos no pico de consumo de oxigênio
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A uma curta distância
Prazo: 6 meses
|
Para testar o efeito dos tratamentos no teste de caminhada de 6 minutos
|
6 meses
|
Vasodilatação muscular
Prazo: 6 meses
|
Testar o efeito dos tratamentos no fluxo sanguíneo do antebraço avaliado por pletismografia de oclusão venosa
|
6 meses
|
Força muscular
Prazo: 6 meses
|
Testar o efeito de tratamentos na força muscular avaliada por preensão palmar
|
6 meses
|
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
|
Testar o efeito dos tratamentos na massa muscular magra avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEPRIExTol-HF Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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