脑啡肽酶 (LCZ696) 对心力衰竭患者运动耐量的影响 (NEPRIExTol)
2020年10月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
NEPRIlysin (LCZ696) 对心力衰竭患者运动耐力、肌肉血管舒张、肌肉力量和身体成分的影响 - NEPRIExTol-HF 试验
对治疗心力衰竭 (HF) 的新药的研究，例如缬沙坦/沙库巴曲的组合，也称为 LCZ696，已证明对 HF 人群的发病率和死亡率结果有重要的临床影响。
然而，LCZ696 对运动耐量（峰值 VO2）和外周肌肉血流量等 HF 病理生理机制的影响尚不清楚。
由于 LCZ696 是一种对治疗 HF 有希望的新药，本研究的目的是评估 LCZ696 对 HF 患者的影响：1) VO2 峰值，2) 6 分钟步行试验，3)外周肌肉血流量、4) 肌肉力量和 5) 身体成分。
研究概览
详细说明
心室射血分数降低的心力衰竭 (HF) 是一种影响美国约 570 万人的疾病，5 年内的死亡率约为 50%。
HF 的特征是肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 恶化，导致交感神经流出增加、外周血管收缩和功能能力下降。
此外，许多临床试验已开展用于治疗 HF 患者，重点是抑制 RAAS，例如依那普利。
然而，这一人群的住院率和死亡率过高。
然而，对新药的研究，例如缬沙坦/沙库巴曲的组合，也称为 LCZ696，已经证明对 HF 人群的发病率和死亡率结果有重要的临床影响。
然而，LCZ696 对运动耐量（峰值 VO2）和外周肌肉血流量等 HF 病理生理机制的影响尚不清楚。
由于 LCZ696 是一种对治疗 HF 有希望的新药，本研究的目的是评估 LCZ696 对 HF 患者的影响：1) VO2 峰值，2) 6 分钟步行试验，3)外周肌肉血流量、4) 肌肉力量和 5) 身体成分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的心力衰竭患者（男性和女性），年龄 >18 岁，
- 纽约心脏协会 (NYHA) 的功能等级 II、III 或 IV
- 左心室射血分数 <35%
- 缺血性和非缺血性病因
- B 型利钠肽 (BNP) >150 pg/ml（或 pro-BNP [N-terminal-proBNP] ≥ 600 pg / ml）或如果患者在之前 12 个月内因心脏代偿失调住院，BNP >100 pg/ ml（或 N-terminal-proBNP ≥ 400 pg/ml）
排除标准：
- 对任何研究药物、类似化学类别的药物、ACE 抑制剂 (ACEI)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或脑啡肽酶抑制剂的超敏或过敏史，以及已知或疑似研究药物的禁忌症。
- 既往对推荐目标剂量的 ACEI 或 ARB 有不耐受史。
- 已知的血管性水肿病史。
- 需要同时使用 ACEI 和 ARB 进行治疗。
- 当前急性失代偿性心力衰竭（慢性心力衰竭加重，表现为可能需要静脉内治疗的体征和症状）。
- 症状性低血压。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30%。
- 血清钾>5.4 mmol/L。
- 急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他主要心血管手术、经皮冠状动脉介入治疗或颈动脉血管成形术 3 个月内。
- 在 6 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病。
- 在 3 个月内植入心脏再同步化治疗 (CRT) 装置或打算植入 CRT。
- 心脏移植史或在移植名单上或使用左心室 (LV) 辅助装置。
- 严重肺病史。
- 在 12 个月内诊断为围产期或化疗引起的心肌病。
- 记录在 3 个月内未经治疗的室性心律失常伴有晕厥发作。
- 没有起搏器的症状性心动过缓或二度或三度房室传导阻滞。
- 存在血液动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，但继发于 LV 扩张的二尖瓣反流除外。
- 左室流出道存在其他血流动力学显着的阻塞性病变，包括主动脉瓣和主动脉瓣下狭窄。
- 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项： 12 个月内有活动性炎症性肠病史。 3 个月内活动性十二指肠或胃溃疡。 由以下任何一项确定的肝病证据：天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶值超过正常上限的 2 倍、肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史。 目前用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。
- 存在预期寿命<5年的任何其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：依那普利
依那普利，每次 10 毫克，每天两次，持续 6 个月
|
比较依那普利和脑啡肽酶对心力衰竭患者运动耐量的影响
其他名称：
|
|
实验性的：脑啡肽酶 (LCZ696)
LCZ696，剂量为 200 mg，每天两次，持续 6 个月
|
比较依那普利和脑啡肽酶对心力衰竭患者运动耐量的影响
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动耐量
大体时间：6个月
|
测试处理对峰值耗氧量的影响
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行距离
大体时间：6个月
|
测试处理对 6 分钟步行测试的影响
|
6个月
|
|
肌肉血管扩张
大体时间：6个月
|
测试治疗对通过静脉闭塞体积描记法评估的前臂血流的影响
|
6个月
|
|
肌肉力量
大体时间：6个月
|
测试治疗对通过握力评估的肌肉力量的影响
|
6个月
|
|
身体构成
大体时间：6个月
|
测试治疗对通过双能 X 射线吸收测定法评估的瘦肌肉质量的影响
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio P Barretto, PhD、Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.