Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neprylizyny (LCZ696) na tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca (NEPRIExTol)

21 października 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ NEPRIlizyny (LCZ696) na tolerancję wysiłku, rozszerzenie naczyń mięśniowych, siłę mięśni i skład ciała u pacjentów z niewydolnością serca — badanie NEPRIExTol-HF

Badania nad nowymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (HF), takimi jak kombinacja walsartanu i sakubitrilu, znana również jako LCZ696, wykazały istotny wpływ kliniczny na chorobowość i śmiertelność w populacji z HF. Jednak wpływ LCZ696 na mechanizmy patofizjologiczne HF, takie jak tolerancja wysiłku (szczytowe VO2) i przepływ krwi w mięśniach obwodowych, nie jest znany. Ponieważ LCZ696 jest nowym lekiem o obiecującym działaniu w leczeniu HF, celem niniejszego badania będzie ocena wpływu LCZ696 u pacjentów z HF na: 1) szczytowe VO2, 2) 6-minutowy test marszu, 3) przepływ krwi w mięśniach obwodowych, 4) siłę mięśni i 5) skład ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) z obniżoną frakcją wyrzutową komór jest chorobą, która dotyka około 5,7 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, ze śmiertelnością około 50% w ciągu 5 lat. Niewydolność serca charakteryzuje się zaostrzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), co prowadzi do zwiększenia odpływu nerwu współczulnego, skurczu naczyń obwodowych i zmniejszenia wydolności funkcjonalnej. Ponadto opracowano wiele badań klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z HF, koncentrujących się na hamowaniu RAAS, takich jak enalapryl. Niemniej jednak wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności w tej populacji są nadmierne. Jednak badania nad nowymi lekami, takimi jak połączenie walsartanu i sakubitrilu, znane również jako LCZ696, wykazały istotny wpływ kliniczny na chorobowość i śmiertelność w populacji z HF. Jednak wpływ LCZ696 na mechanizmy patofizjologiczne HF, takie jak tolerancja wysiłku (szczytowe VO2) i przepływ krwi w mięśniach obwodowych, nie jest znany. Ponieważ LCZ696 jest nowym lekiem o obiecującym działaniu w leczeniu HF, celem niniejszego badania będzie ocena wpływu LCZ696 u pacjentów z HF na: 1) szczytowe VO2, 2) 6-minutowy test marszu, 3) przepływ krwi w mięśniach obwodowych, 4) siłę mięśni i 5) skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowi pacjenci z niewydolnością serca (mężczyźni i kobiety) w wieku >18 lat,
  2. Klasa funkcjonalna II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  4. Etiologia niedokrwienna i nieniedokrwienna
  5. peptyd natriuretyczny typu B (BNP) >150 pg/ml (lub pro-BNP [N-terminal-proBNP] ≥ 600 pg/ml) lub jeśli pacjent był hospitalizowany z powodu dekompensacji czynności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, BNP >100 pg/ml ml (lub N-końcowy-proBNP ≥ 400 pg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków, leków podobnych klas chemicznych, inhibitorów ACE (ACEI), blokerów receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorów neprylizyny, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanych leków.
  2. Wcześniejsza historia nietolerancji zalecanych dawek docelowych ACEI lub ARB.
  3. Znana historia obrzęku naczynioruchowego.
  4. Wymóg leczenia zarówno ACEI, jak i ARB.
  5. Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca (zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego).
  6. Objawowe niedociśnienie.
  7. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30%.
  8. Stężenie potasu w surowicy >5,4 mmol/l.
  9. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, przezskórna interwencja wieńcowa lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy.
  10. Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy.
  11. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiar wszczepienia CRT.
  12. Historia przeszczepu serca lub na liście przeszczepów lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LV).
  13. Historia ciężkiej choroby płuc.
  14. Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu 12 miesięcy.
  15. Udokumentowana nieleczona komorowa arytmia z epizodami omdlenia w ciągu 3 miesięcy.
  16. Objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora.
  17. Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni LV.
  18. Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych w drodze odpływu LV, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej.
  19. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, w tym między innymi którekolwiek z poniższych: Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu 12 miesięcy. Aktywne wrzody dwunastnicy lub żołądka w ciągu 3 miesięcy. Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej przekraczające 2-krotność górnej granicy normy, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-kawalny w wywiadzie. Bieżące leczenie żywicami cholestyraminy lub kolestypolu.
  20. Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia <5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enalapryl
Enalapril w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Enalapryl
Porównanie wpływu enalaprylu i neprylizyny na tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca
Inne nazwy:
  • Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę
Eksperymentalny: Neprylizyna (LCZ696)
LCZ696 w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Neprylizyna
Porównanie wpływu enalaprylu i neprylizyny na tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca
Inne nazwy:
  • LCZ696

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować wpływ leczenia na szczytowe zużycie tlenu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować wpływ zabiegów na 6-minutowy test marszu
6 miesięcy
Rozszerzenie naczyń mięśniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu zabiegów na przepływ krwi w przedramieniu oceniany za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie wpływu zabiegów na siłę mięśni ocenianą za pomocą uchwytu
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu zabiegów na beztłuszczową masę mięśniową ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPRIExTol-HF Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj