Влияние неприлизина (LCZ696) на толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью (NEPRIExTol)

Критерии включения:

1. Симптоматические пациенты с сердечной недостаточностью (мужчины и женщины) старше 18 лет,
2. Функциональный класс II, III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
3. Фракция выброса левого желудочка <35%
4. Ишемическая и неишемическая этиология
5. Натрийуретический пептид типа В (МНП) >150 пг/мл (или про-МНП [N-концевой-проМНП] ≥ 600 пг/мл) или если пациент был госпитализирован по поводу сердечной декомпенсации в течение предшествующих 12 мес, МНП >100 пг/мл мл (или N-концевой-proBNP ≥ 400 пг/мл)

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов, препараты аналогичных химических классов, ингибиторы АПФ (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибиторы неприлизина в анамнезе, а также известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам.
2. Непереносимость рекомендуемых целевых доз иАПФ или БРА в анамнезе.
3. Известная история ангионевротического отека.
4. Необходимость лечения как ИАПФ, так и БРА.
5. Текущая острая декомпенсированная сердечная недостаточность (обострение хронической сердечной недостаточности, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии).
6. Симптоматическая гипотензия.
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30%.
8. Калий сыворотки >5,4 ммоль/л.
9. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции, чрескожное коронарное вмешательство или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев.
10. Заболевание коронарной или сонной артерии, вероятно, потребует хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев.
11. Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 3 месяцев или намерение имплантировать СРТ.
12. Пересадка сердца в анамнезе или в списке на трансплантацию, или с устройством поддержки левого желудочка (ЛЖ).
13. В анамнезе тяжелое заболевание легких.
14. Диагноз перинатальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение 12 месяцев.
15. Документально подтвержденная нелеченая желудочковая аритмия с синкопальными эпизодами в течение 3 мес.
16. Симптоматическая брадикардия или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора.
17. Наличие гемодинамически значимого поражения митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации ЛЖ.
18. Наличие других гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта ЛЖ, включая аортальный и субаортальный стеноз.
19. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, включая, помимо прочего, любое из следующего: Активное воспалительное заболевание кишечника в анамнезе в течение 12 месяцев. Активные язвы двенадцатиперстной кишки или желудка в течение 3 мес. Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих факторов: значения аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, превышающие верхнюю границу нормы в 2 раза, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе. Текущее лечение смолами холестирамина или колестипола.
20. Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <5 лет.