Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neprilysiinin (LCZ696) vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyyn (NEPRIExTol)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

NEPRIlysiinin (LCZ696) vaikutus rasitustoleranssiin, lihasten vasodilataatioon, lihasvoimaan ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta - NEPRIExTol-HF -tutkimus

Tutkimukset uusilla sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, kuten valsartaanin/sakubitriilin yhdistelmällä, joka tunnetaan myös nimellä LCZ696, ovat osoittaneet merkittävän kliinisen vaikutuksen sairastuvuus- ja kuolleisuustuloksiin HF-populaatiossa. LCZ696:n vaikutusta sydämen vajaatoiminnan patofysiologisiin mekanismeihin, kuten rasitustoleranssiin (VO2-huippu) ja perifeerisen lihaksen verenkiertoon, ei kuitenkaan tunneta. Koska LCZ696 on uusi lääke, jolla on lupaavia vaikutuksia HF:n hoitoon, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LCZ696:n vaikutusta HF-potilailla: 1) VO2-huippuun, 2) 6 minuutin kävelytestiin, 3) perifeerisen lihaksen verenkierto, 4) lihasvoima ja 5) kehon koostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF), johon liittyy vähentynyt kammioiden ejektiofraktio, on sairaus, joka vaikuttaa noin 5,7 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja jonka kuolleisuus on noin 50 % viiden vuoden sisällä. HF:lle on ominaista reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) paheneminen, mikä johtaa sympaattisen hermon ulosvirtauksen lisääntymiseen, perifeeriseen vasokonstriktioon ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Lisäksi HF-potilaiden hoitoon on kehitetty monia kliinisiä tutkimuksia, jotka keskittyvät RAAS:n estämiseen, kuten enalapriiliin. Tästä huolimatta sairaalahoito- ja kuolleisuusluvut ovat liian suuria. Tutkimukset uusilla lääkkeillä, kuten valsartaanin/sakubitriilin yhdistelmällä, joka tunnetaan myös nimellä LCZ696, ovat kuitenkin osoittaneet merkittävän kliinisen vaikutuksen sairastuvuus- ja kuolleisuustuloksiin HF-populaatiossa. LCZ696:n vaikutusta sydämen vajaatoiminnan patofysiologisiin mekanismeihin, kuten rasitustoleranssiin (VO2-huippu) ja perifeerisen lihaksen verenkiertoon, ei kuitenkaan tunneta. Koska LCZ696 on uusi lääke, jolla on lupaavia vaikutuksia HF:n hoitoon, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LCZ696:n vaikutusta HF-potilailla: 1) VO2-huippuun, 2) 6 minuutin kävelytestiin, 3) perifeerisen lihaksen verenkierto, 4) lihasvoima ja 5) kehon koostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat oireiset sydämen vajaatoimintapotilaat (miehet ja naiset),
  2. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai IV
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  4. Iskeeminen ja ei-iskeeminen etiologia
  5. Tyypin B natriureettinen peptidi (BNP) >150 pg/ml (tai pro-BNP [N-terminaalinen-proBNP] ≥ 600 pg/ml) tai jos potilas on ollut sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana, BNP >100 pg/ ml (tai N-pään proBNP ≥ 400 pg/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille, ACE:n estäjille (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB) tai neprilysiinin estäjille, sekä tutkimuslääkkeiden tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet.
  2. Aikaisempi intoleranssi suositelluille ACE:n tai ARB:n tavoiteannoksille.
  3. Tunnettu angioedeeman historia.
  4. Sekä ACEI- että ARB-hoidon vaatimus.
  5. Nykyinen akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa).
  6. Oireinen hypotensio.
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 %.
  8. Seerumin kalium > 5,4 mmol/l.
  9. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai kaulavaltimon angioplastia kolmen kuukauden sisällä.
  10. Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 6 kuukauden sisällä.
  11. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istuttaminen 3 kuukauden sisällä tai CRT-laitteen implantointi.
  12. Aiempi sydämensiirto tai siirtoluettelossa tai vasemman kammion apuvälineellä.
  13. Vaikea keuhkosairaus historiassa.
  14. Synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi 12 kuukauden sisällä.
  15. Dokumentoitu hoitamaton kammiorytmi, johon liittyy synkopaalisia jaksoja 3 kuukauden sisällä.
  16. Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta.
  17. Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta LV-laajentumisesta johtuvaa mitraalisen regurgitaatiota.
  18. Muiden hemodynaamisesti merkittävien LV-ulosvirtausteiden obstruktiivisten leesioiden esiintyminen, mukaan lukien aortan ja subaortan ahtauma.
  19. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 12 kuukauden aikana. Aktiiviset pohjukaissuolen tai mahahaavat 3 kuukauden aikana. Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot ylittävät 2x normaalin ylärajan, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai porto-caval-shuntti. Nykyinen käsittely kolestyramiini- tai kolestipolihartseilla.
  20. Minkä tahansa muun sairauden esiintyminen, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enalapriili
Enalapriili annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
Lääke: Enalapriili
Vertaa Enalaprilin ja Neprilysinin vaikutusta rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Kokeellinen: Neprilysiini (LCZ696)
LCZ696 annoksella 200 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Neprilysiini
Vertaa Enalaprilin ja Neprilysinin vaikutusta rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Muut nimet:
  • LCZ696

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testaa hoitojen vaikutusta huippuhapenkulutukseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testaa hoitojen vaikutusta 6 minuutin kävelytestillä
6 kuukautta
Lihasten vasodilataatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testaa hoitojen vaikutusta kyynärvarren verenkiertoon laskimotukoksen pletysmografialla arvioituna
6 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testaa hoitojen vaikutusta lihasvoimaan kädensijalla arvioituna
6 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testaa hoitojen vaikutusta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla arvioituun vähärasvaiseen lihasmassaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEPRIExTol-HF Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Enalapriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa