- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03190304
L'effetto della neprilisina (LCZ696) sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca (NEPRIExTol)
21 ottobre 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'effetto di NEPRIlysin (LCZ696) su tolleranza all'esercizio, vasodilatazione muscolare, forza muscolare e composizione corporea in pazienti con insufficienza cardiaca - Studio NEPRIExTol-HF
Studi con nuovi farmaci nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF), come la combinazione di valsartan/sacubitril, noto anche come LCZ696, hanno dimostrato un importante impatto clinico sugli esiti di morbilità e mortalità nella popolazione HF.
Tuttavia, l'effetto di LCZ696 sui meccanismi fisiopatologici dell'insufficienza cardiaca come la tolleranza all'esercizio (picco VO2) e il flusso sanguigno muscolare periferico non è noto.
Poiché LCZ696 è un nuovo farmaco con effetti promettenti sul trattamento dell'insufficienza cardiaca, l'obiettivo del presente studio sarà valutare l'effetto di LCZ696 in pazienti con insufficienza cardiaca su: 1) VO2 di picco, 2) test del cammino di 6 minuti, 3) flusso sanguigno muscolare periferico, 4) forza muscolare e 5) composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) con ridotta frazione di eiezione ventricolare è una malattia che colpisce circa 5,7 milioni di persone negli Stati Uniti, con un tasso di mortalità di circa il 50% entro 5 anni.
L'insufficienza cardiaca è caratterizzata da un'esacerbazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), che porta ad un aumento del deflusso del nervo simpatico, vasocostrizione periferica e ridotta capacità funzionale.
Inoltre, sono stati sviluppati molti studi clinici per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco incentrati sull'inibizione del RAAS, come l'enalapril.
Tuttavia, i tassi di ospedalizzazione e mortalità in questa popolazione sono eccessivi.
Tuttavia, studi con nuovi farmaci, come la combinazione di valsartan/sacubitril, noto anche come LCZ696, hanno dimostrato un importante impatto clinico sugli esiti di morbilità e mortalità nella popolazione con scompenso cardiaco.
Tuttavia, l'effetto di LCZ696 sui meccanismi fisiopatologici dell'insufficienza cardiaca come la tolleranza all'esercizio (picco VO2) e il flusso sanguigno muscolare periferico non è noto.
Poiché LCZ696 è un nuovo farmaco con effetti promettenti sul trattamento dell'insufficienza cardiaca, l'obiettivo del presente studio sarà valutare l'effetto di LCZ696 in pazienti con insufficienza cardiaca su: 1) VO2 di picco, 2) test del cammino di 6 minuti, 3) flusso sanguigno muscolare periferico, 4) forza muscolare e 5) composizione corporea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sintomatici con scompenso cardiaco (uomini e donne) di età >18 anni,
- Classe funzionale II, III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Eziologia ischemica e non ischemica
- Peptide natriuretico di tipo B (BNP) >150 pg/ml (o pro-BNP [N-terminale-proBNP] ≥ 600 pg/ml) o se il paziente è stato ricoverato per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti, BNP >100 pg/ ml (o N-terminale-proBNP ≥ 400 pg/ml)
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, farmaci di classi chimiche simili, ACE-inibitori (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori della neprilisina, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
- Storia precedente di intolleranza alle dosi target raccomandate di ACEI o ARB.
- Storia nota di angioedema.
- Requisito per il trattamento sia con ACEI che con ARB.
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta in atto (esacerbazione dell'insufficienza cardiaca cronica manifestata da segni e sintomi che possono richiedere una terapia endovenosa).
- Ipotensione sintomatica.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30%.
- Potassio sierico >5,4 mmol/L.
- Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento cardiaco, carotideo o altro intervento cardiovascolare maggiore, intervento coronarico percutaneo o angioplastica carotidea entro i 3 mesi.
- Malattia coronarica o carotidea che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo entro i 6 mesi.
- Impianto di un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi o intenzione di impiantare un CRT.
- Storia di trapianto di cuore o in una lista di trapianti o con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro (LV).
- Storia di grave malattia polmonare.
- Diagnosi di cardiomiopatia indotta dal peripartum o dalla chemioterapia entro i 12 mesi.
- Aritmia ventricolare documentata non trattata con episodi sincopali entro i 3 mesi.
- Bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker.
- Presenza di malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa, eccetto rigurgito mitralico secondario a dilatazione del ventricolo sinistro.
- Presenza di altre lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso ventricolare sinistro, incluse stenosi aortica e subaortica.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti: Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva durante i 12 mesi. Ulcere duodenali o gastriche attive durante i 3 mesi. Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiori a 2 volte il limite superiore della norma, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt porto-cavale. Trattamento in corso con resine di colestiramina o colestipolo.
- Presenza di qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita <5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Enalapril
Enalapril alla dose di 10 mg due volte al giorno per 6 mesi
|
Per confrontare l'effetto di Enalapril e Neprilysin sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca
Altri nomi:
|
Sperimentale: Neprilisina (LCZ696)
LCZ696 alla dose di 200 mg due volte al giorno per 6 mesi
|
Per confrontare l'effetto di Enalapril e Neprilysin sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Testare l'effetto dei trattamenti sul picco di consumo di ossigeno
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per testare l'effetto dei trattamenti su 6 minuti di cammino
|
6 mesi
|
Vasodilatazione muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per testare l'effetto dei trattamenti sul flusso sanguigno dell'avambraccio valutato mediante pletismografia dell'occlusione venosa
|
6 mesi
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per testare l'effetto dei trattamenti sulla forza muscolare valutata mediante impugnatura
|
6 mesi
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Testare l'effetto dei trattamenti sulla massa muscolare magra valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPRIExTol-HF Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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