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慢性シャーガス病の治療のためのさまざまなベンズニダゾールレジメンの評価。 (MULTIBENZ)

2023年12月18日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

成人患者における慢性シャーガス病の治療のためのさまざまなベンズニダゾールレジメンの評価のための第II相臨床試験。ベレニス プロジェクト

成人患者の慢性シャーガス病の治療に対するさまざまなベンズニダゾールレジメン (300mg/日を 60 日間、150mg/日を 60 日間、および 400mg/日を 15 日間) の有効性を評価する第 2 相臨床試験。 有効性は、治療開始後最初の 12 か月間にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定される寄生虫血症が陰性の患者の割合によって評価されます。 この研究は、スペイン、ブラジル、アルゼンチン、コロンビアで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros、ブラジル
        • Hospital Universitário Clemente de Faria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 2 つの異なる血清学的検査によるシャーガス病の診断。
  • 末梢血で T. cruzi PCR が陽性。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -ベンズニダゾールまたはニフルチモックスによる以前の治療。
  • アルコール消費量。
  • 薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある急性または慢性の健康問題（急性感染症、HIV感染症、肝臓または腎臓障害など）。
  • ニトロイミダゾール過敏症。
  • -アロプリノールまたは抗真菌薬による併用または以前の治療。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B300/60
ベンズニダゾール 300mg/日経口投与60日間2回に分けて投与
薬：ベンズニダゾール
慢性シャーガス病の治療のためのベンズニダゾールのさまざまなレジメンを評価する
他の名前：
  • アバラックス
実験的：B150/60
ベンズニダゾール 150mg/日経口投与60日間2回に分けて投与
薬：ベンズニダゾール
慢性シャーガス病の治療のためのベンズニダゾールのさまざまなレジメンを評価する
他の名前：
  • アバラックス
実験的：B400/15
ベンズニダゾール 400mg/日経口投与15日間2回に分けて投与
薬：ベンズニダゾール
慢性シャーガス病の治療のためのベンズニダゾールのさまざまなレジメンを評価する
他の名前：
  • アバラックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後 12 か月間に PCR で測定された寄生虫血症が陰性の患者の割合
時間枠：12ヶ月
治療効果は、治療開始後 12 か月間に PCR で測定された寄生虫血症が陰性の患者の割合によって評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Israel Molina, PhD、Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月21日

一次修了 (実際)

2020年9月21日

研究の完了 (実際)

2021年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-003789-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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