Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige benznidazolregimer til behandling af kronisk Chagas sygdom. (MULTIBENZ)

18. december 2023 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fase II klinisk forsøg til evaluering af forskellige benznidazolregimer til behandling af kronisk Chagas sygdom hos voksne patienter. Berenice projekt

Et fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige benznidazol-regimer (300 mg/dag i 60 dage, 150 mg/dag i 60 dage og 400 mg/dag i 15 dage) til behandling af kronisk Chagas sygdom hos voksne patienter. Effekten vurderes gennem andelen af ​​patienter med negativ parasitæmi målt ved Polymerase Chain Reaction (PCR) i løbet af de første 12 måneder efter behandlingsstart. Undersøgelsen vil blive udført i Spanien, Brasilien, Argentina og Colombia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasilien
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Diagnose af Chagas sygdom gennem to forskellige serologiske tests.
  • Positiv T. cruzi PCR i perifert blod.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Benznidazol eller Nifurtimox.
  • Alkoholforbrug.
  • Akutte eller kroniske helbredsproblemer, der kan forstyrre vurderingen af ​​lægemidlets effektivitet eller sikkerhed (akutte infektioner, HIV-infektion, nedsat lever- eller nyrefunktion osv.).
  • Nitroimidazol hoftefølsomhed.
  • Samtidig eller tidligere behandling med allopurinol eller svampedræbende lægemidler.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B300/60
Benznidazol 300mg/dag p.o. opdelt i to doser i 60 dage
Medicin: Benznidazol
At evaluere forskellige regimer af Benznidazol til behandling af kronisk Chagas sygdom
Andre navne:
  • Abarax
Eksperimentel: B150/60
Benznidazol 150mg/dag p.o. opdelt i to doser i 60 dage
Medicin: Benznidazol
At evaluere forskellige regimer af Benznidazol til behandling af kronisk Chagas sygdom
Andre navne:
  • Abarax
Eksperimentel: B400/15
Benznidazol 400mg/dag p.o. opdelt i to doser i 15 dage
Medicin: Benznidazol
At evaluere forskellige regimer af Benznidazol til behandling af kronisk Chagas sygdom
Andre navne:
  • Abarax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med negativ parasitæmi målt ved PCR i løbet af de første 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingseffektiviteten vurderes gennem andelen af ​​patienter med negativ parasitæmi målt ved PCR i løbet af de første 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-003789-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benznidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner