Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av olika bensnidazolregimer för behandling av kronisk Chagas sjukdom. (MULTIBENZ)

18 december 2023 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fas II klinisk prövning för utvärdering av olika bensnidazolregimer för behandling av kronisk Chagas sjukdom hos vuxna patienter. Berenice-projektet

En klinisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten av olika bensnidazolregimer (300 mg/dag i 60 dagar, 150 mg/dag i 60 dagar och 400 mg/dag i 15 dagar) för behandling av kronisk Chagas sjukdom hos vuxna patienter. Effekten bedöms genom andelen patienter med negativ parasitemi mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) under de första 12 månaderna efter behandlingsstart. Studien kommer att genomföras i Spanien, Brasilien, Argentina och Colombia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasilien
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal.
  • Diagnos av Chagas sjukdom genom två olika serologiska tester.
  • Positiv T. cruzi PCR i perifert blod.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Benznidazol eller Nifurtimox.
  • Alkoholkonsumtion.
  • Akuta eller kroniska hälsoproblem som kan störa bedömningen av läkemedlets effekt eller säkerhet (akuta infektioner, HIV-infektion, nedsatt lever- eller njurfunktion, etc).
  • Överkänslighet för nitroimidazol.
  • Samtidig eller tidigare behandling med allopurinol eller svampdödande läkemedel.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B300/60
Bensnidazol 300mg/dag p.o. uppdelad i två doser under 60 dagar
Läkemedel: Bensnidazol
Att utvärdera olika regimer av Benznidazole för behandling av kronisk Chagas sjukdom
Andra namn:
  • Abarax
Experimentell: B150/60
Bensnidazol 150mg/dag p.o. uppdelad i två doser under 60 dagar
Läkemedel: Bensnidazol
Att utvärdera olika regimer av Benznidazole för behandling av kronisk Chagas sjukdom
Andra namn:
  • Abarax
Experimentell: B400/15
Bensnidazol 400mg/dag p.o. uppdelad i två doser under 15 dagar
Läkemedel: Bensnidazol
Att utvärdera olika regimer av Benznidazole för behandling av kronisk Chagas sjukdom
Andra namn:
  • Abarax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med negativ parasitemi uppmätt med PCR under de första 12 månaderna efter påbörjad behandling
Tidsram: 12 månader
Behandlingseffekten bedöms genom andelen patienter med negativ parasitemi mätt med PCR under de första 12 månaderna efter behandlingsstart
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-003789-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensnidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera