Оценка различных схем бензнидазола для лечения хронической болезни Шагаса. (MULTIBENZ)
18 декабря 2023 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Клинические испытания фазы II для оценки различных схем бензнидазола для лечения хронической болезни Шагаса у взрослых пациентов. Беренис Проект
Клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности различных схем приема бензнидазола (300 мг/сут в течение 60 дней, 150 мг/сут в течение 60 дней и 400 мг/сут в течение 15 дней) для лечения хронической болезни Шагаса у взрослых пациентов.
Эффективность оценивается по доле пациентов с отрицательной паразитемией, измеренной с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение первых 12 месяцев после начала лечения.
Исследование будет проводиться в Испании, Бразилии, Аргентине и Колумбии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
-
Corrientes, Аргентина
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
-
Montes Claros, Бразилия
- Hospital Universitário Clemente de Faria
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
Bucaramanga, Колумбия
- Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Диагностика болезни Шагаса с помощью двух различных серологических тестов.
- Положительный результат ПЦР на T. cruzi в периферической крови.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение бензнидазолом или нифуртимоксом.
- Потребление алкоголя.
- Острые или хронические проблемы со здоровьем, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности препарата (острые инфекции, ВИЧ-инфекция, печеночная или почечная недостаточность и т. д.).
- Гиперчувствительность к нитроимидазолу.
- Сопутствующее или предшествующее лечение аллопуринолом или противогрибковыми препаратами.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б300/60
Бензнидазол 300 мг/день перорально. разделенный на две дозы в течение 60 дней
|
Оценить различные схемы бензнидазола для лечения хронической болезни Шагаса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б150/60
Бензнидазол 150 мг/день перорально. разделенный на две дозы в течение 60 дней
|
Оценить различные схемы бензнидазола для лечения хронической болезни Шагаса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б400/15
Бензнидазол 400 мг/день перорально. разделить на две дозы по 15 дней
|
Оценить различные схемы бензнидазола для лечения хронической болезни Шагаса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с отрицательной паразитемией, измеренной с помощью ПЦР в течение первых 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность лечения оценивают по доле пациентов с отрицательной паразитемией, определяемой методом ПЦР в течение первых 12 мес после начала лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Эвгленозойные инфекции
- Болезнь Шагаса
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Бензонидазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-003789-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .