Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző benznidazol-kezelési módszerek értékelése a krónikus Chagas-betegség kezelésére. (MULTIBENZ)

2023. december 18. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

II. fázisú klinikai vizsgálat különböző benznidazol-kezelési módok értékelésére a krónikus Chagas-betegség kezelésére felnőtt betegeknél. Berenice projekt

2. fázisú klinikai vizsgálat a különböző benznidazol-sémák (300 mg/nap 60 napig, 150 mg/nap 60 napig és 400 mg/nap 15 napon át) hatékonyságának értékelésére a krónikus Chagas-betegség felnőtt betegeknél. A hatékonyságot a polimeráz láncreakcióval (PCR) mért negatív parazitaemiában szenvedő betegek aránya alapján értékelik a kezelés megkezdését követő első 12 hónapban. A vizsgálatot Spanyolországban, Brazíliában, Argentínában és Kolumbiában végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentína
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brazília
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett.
  • A Chagas-kór diagnosztizálása két különböző szerológiai vizsgálattal.
  • Pozitív T. cruzi PCR a perifériás vérben.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés benznidazollal vagy Nifurtimoxszal.
  • Alkohol fogyasztás.
  • Akut vagy krónikus egészségügyi problémák, amelyek megzavarhatják a gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését (akut fertőzések, HIV-fertőzés, máj- vagy vesekárosodás stb.).
  • Nitroimidazol túlérzékenység.
  • Egyidejű vagy korábbi allopurinollal vagy gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelés.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B300/60
Benznidazol 300 mg/nap p.o. két adagra osztva 60 napig
Drog: Benznidazol
A benznidazol különböző kezelési rendjének értékelése a krónikus Chagas-betegség kezelésére
Más nevek:
  • Abarax
Kísérleti: B150/60
Benznidazol 150 mg/nap p.o. két adagra osztva 60 napig
Drog: Benznidazol
A benznidazol különböző kezelési rendjének értékelése a krónikus Chagas-betegség kezelésére
Más nevek:
  • Abarax
Kísérleti: B400/15
Benznidazol 400 mg/nap p.o. két adagra osztva 15 napig
Drog: Benznidazol
A benznidazol különböző kezelési rendjének értékelése a krónikus Chagas-betegség kezelésére
Más nevek:
  • Abarax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCR-rel mért negatív parazitaemiás betegek aránya a kezelés megkezdését követő első 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A kezelés hatékonyságát a negatív parazitaemiában szenvedő betegek PCR-rel mért aránya alapján értékelik a kezelés megkezdését követő első 12 hónapban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-003789-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Klinikai vizsgálatok a Benznidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel