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Bewertung verschiedener Benznidazol-Schemata zur Behandlung der chronischen Chagas-Krankheit. (MULTIBENZ)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung verschiedener Benznidazol-Schemata zur Behandlung der chronischen Chagas-Krankheit bei erwachsenen Patienten. Berenice-Projekt

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Benznidazol-Schemata (300 mg/Tag für 60 Tage, 150 mg/Tag für 60 Tage und 400 mg/Tag für 15 Tage) zur Behandlung der chronischen Chagas-Krankheit bei erwachsenen Patienten. Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Patienten mit negativer Parasitämie, gemessen mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR), während der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt. Die Studie wird in Spanien, Brasilien, Argentinien und Kolumbien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentinien
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasilien
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Diagnose der Chagas-Krankheit durch zwei verschiedene serologische Tests.
  • Positive T. cruzi-PCR im peripheren Blut.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Benznidazol oder Nifurtimox.
  • Alkoholkonsum.
  • Akute oder chronische Gesundheitsprobleme, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten (akute Infektionen, HIV-Infektion, Leber- oder Nierenfunktionsstörung usw.).
  • Nitroimidazol-Überempfindlichkeit.
  • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit Allopurinol oder Antimykotika.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B300/60
Benznidazol 300 mg/Tag p.o. aufgeteilt in zwei Dosen über 60 Tage
Arzneimittel: Benznidazol
Bewertung verschiedener Therapien mit Benznidazol zur Behandlung der chronischen Chagas-Krankheit
Andere Namen:
  • Abarax
Experimental: B150/60
Benznidazol 150 mg/Tag p.o. aufgeteilt in zwei Dosen über 60 Tage
Arzneimittel: Benznidazol
Bewertung verschiedener Therapien mit Benznidazol zur Behandlung der chronischen Chagas-Krankheit
Andere Namen:
  • Abarax
Experimental: B400/15
Benznidazol 400 mg/Tag p.o. aufgeteilt in zwei Dosen über 15 Tage
Arzneimittel: Benznidazol
Bewertung verschiedener Therapien mit Benznidazol zur Behandlung der chronischen Chagas-Krankheit
Andere Namen:
  • Abarax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit negativer Parasitämie, gemessen mittels PCR während der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Anteils der Patienten mit negativer Parasitämie gemessen durch PCR während der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-003789-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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