不同苯并咪唑方案治疗慢性南美锥虫病的评价。 (MULTIBENZ)
2023年12月18日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
评估不同苯并咪唑方案治疗成人慢性南美锥虫病的 II 期临床试验。贝雷尼斯项目
一项 2 期临床试验，旨在评估不同苯并硝唑方案（300 毫克/天，持续 60 天，150 毫克/天，持续 60 天，400 毫克/天，持续 15 天）治疗成人慢性南美锥虫病的疗效。
通过在开始治疗后的前 12 个月内通过聚合酶链反应 (PCR) 测量的寄生虫血症阴性患者的比例来评估疗效。
该研究将在西班牙、巴西、阿根廷和哥伦比亚进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
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Belo Horizonte、巴西
- Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
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Montes Claros、巴西
- Hospital Universitário Clemente de Faria
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Barcelona、西班牙
- Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
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Buenos Aires、阿根廷
- Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
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Corrientes、阿根廷
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
- 通过两种不同的血清学测试诊断南美锥虫病。
- 外周血 T. cruzi PCR 阳性。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 以前用苯并咪唑或硝呋莫司治疗过。
- 酒精消耗。
- 可能干扰药物疗效或安全性评估的急性或慢性健康问题（急性感染、HIV 感染、肝或肾功能损害等）。
- 硝基咪唑过敏。
- 伴随或先前使用别嘌醇或抗真菌药物治疗。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B300/60
苯硝唑 300mg/天，口服分两次服用，持续 60 天
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评价苯并硝唑不同方案治疗慢性南美锥虫病的效果
其他名称：
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实验性的：B150/60
苯硝唑 150mg/天，口服分两次服用，持续 60 天
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评价苯并硝唑不同方案治疗慢性南美锥虫病的效果
其他名称：
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实验性的：B400/15
苯硝唑 400mg/天，口服分两次服用，持续 15 天
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评价苯并硝唑不同方案治疗慢性南美锥虫病的效果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始治疗后的前 12 个月内通过 PCR 测量的寄生虫血症呈阴性的患者比例
大体时间：12个月
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通过在开始治疗后的前 12 个月内通过 PCR 测量的寄生虫血症阴性患者的比例来评估治疗效果
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Israel Molina, PhD、Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2020年9月21日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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