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Valutazione di diversi regimi di benzidazolo per il trattamento della malattia cronica di Chagas. (MULTIBENZ)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sperimentazione clinica di fase II per la valutazione di diversi regimi di benzidazolo per il trattamento della malattia cronica di Chagas in pazienti adulti. Progetto Berenice

Uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia di diversi regimi di benznidazolo (300 mg/die per 60 giorni, 150 mg/die per 60 giorni e 400 mg/die per 15 giorni) per il trattamento della malattia di Chagas cronica in pazienti adulti. L'efficacia è valutata attraverso la proporzione di pazienti con parassitemia negativa misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) durante i primi 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Lo studio sarà condotto in Spagna, Brasile, Argentina e Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasile
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Diagnosi della malattia di Chagas attraverso due diversi test sierologici.
  • Positivo T. cruzi PCR nel sangue periferico.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Benznidazolo o Nifurtimox.
  • Consumo di alcool.
  • Problemi di salute acuti o cronici che potrebbero interferire nella valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco (infezioni acute, infezione da HIV, insufficienza epatica o renale, ecc.).
  • Ipersensibilità al nitroimidazolo.
  • Trattamento concomitante o precedente con allopurinolo o farmaci antimicotici.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B300/60
Benznidazolo 300 mg/die p.o. diviso in due dosi per 60 giorni
Droga: Benznidazolo
Valutare diversi regimi di Benznidazolo per il trattamento della malattia cronica di Chagas
Altri nomi:
  • Abarax
Sperimentale: B150/60
Benznidazolo 150 mg/die p.o. diviso in due dosi per 60 giorni
Droga: Benznidazolo
Valutare diversi regimi di Benznidazolo per il trattamento della malattia cronica di Chagas
Altri nomi:
  • Abarax
Sperimentale: B400/15
Benznidazolo 400 mg/die p.o. diviso in due dosi per 15 giorni
Droga: Benznidazolo
Valutare diversi regimi di Benznidazolo per il trattamento della malattia cronica di Chagas
Altri nomi:
  • Abarax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con parassitemia negativa misurata mediante PCR durante i primi 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la percentuale di pazienti con parassitemia negativa misurata mediante PCR durante i primi 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-003789-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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