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Evaluación de diferentes regímenes de benznidazol para el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica. (MULTIBENZ)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo Clínico Fase II para la Evaluación de Diferentes Regímenes de Benznidazol para el Tratamiento de la Enfermedad de Chagas Crónica en Pacientes Adultos. Proyecto Berenice

Un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia de diferentes regímenes de benznidazol (300 mg/día durante 60 días, 150 mg/día durante 60 días y 400 mg/día durante 15 días) para el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica en pacientes adultos. La eficacia se evalúa a través de la proporción de pacientes con parasitemia negativa medida por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) durante los primeros 12 meses tras el inicio del tratamiento. El estudio se realizará en España, Brasil, Argentina y Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Israel Molina, PhD
  • Número de teléfono: 0034 93 274 6251
  • Correo electrónico: imolina@vhebron.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fernando Salvador, MD
  • Número de teléfono: 0034 93 274 6251
  • Correo electrónico: fmsalvad@vhebron.net

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasil
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • España
      • Barcelona, España
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Chagas a través de dos pruebas serológicas diferentes.
  • PCR positiva para T. cruzi en sangre periférica.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Benznidazol o Nifurtimox.
  • Consumo de alcohol.
  • Problemas de salud agudos o crónicos que puedan interferir en la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco (infecciones agudas, infección por VIH, insuficiencia hepática o renal, etc.).
  • Hipersensibilidad a los nitroimidazoles.
  • Tratamiento concomitante o previo con alopurinol o antifúngicos.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B300/60
Benznidazol 300 mg/día v.o. dividido en dos dosis durante 60 días
Droga: Benznidazol
Evaluar diferentes regímenes de Benznidazol para el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica
Otros nombres:
  • Abarax
Experimental: B150/60
Benznidazol 150 mg/día v.o. dividido en dos dosis durante 60 días
Droga: Benznidazol
Evaluar diferentes regímenes de Benznidazol para el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica
Otros nombres:
  • Abarax
Experimental: B400/15
Benznidazol 400 mg/día v.o. dividido en dos dosis durante 15 días
Droga: Benznidazol
Evaluar diferentes regímenes de Benznidazol para el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica
Otros nombres:
  • Abarax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con parasitemia negativa medida por PCR durante los primeros 12 meses tras el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia del tratamiento se evalúa a través de la proporción de pacientes con parasitemia negativa medida por PCR durante los primeros 12 meses tras el inicio del tratamiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-003789-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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