Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verschillende benznidazol-regimes voor de behandeling van chronische ziekte van Chagas. (MULTIBENZ)

18 december 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fase II klinische proef voor de evaluatie van verschillende benznidazol-regimes voor de behandeling van chronische ziekte van Chagas bij volwassen patiënten. Berenice-project

Een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid te evalueren van verschillende benznidazolregimes (300 mg/dag gedurende 60 dagen, 150 mg/dag gedurende 60 dagen en 400 mg/dag gedurende 15 dagen) voor de behandeling van chronische ziekte van Chagas bij volwassen patiënten. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten met negatieve parasitemie, gemeten met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) gedurende de eerste 12 maanden na het starten van de behandeling. De studie zal worden uitgevoerd in Spanje, Brazilië, Argentinië en Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentinië
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brazilië
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Diagnose van de ziekte van Chagas door middel van twee verschillende serologische tests.
  • Positieve T. cruzi PCR in perifeer bloed.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met benznidazol of nifurtimox.
  • Alcohol gebruik.
  • Acute of chronische gezondheidsproblemen die kunnen interfereren met de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel (acute infecties, hiv-infectie, lever- of nierfunctiestoornissen, enz.).
  • Nitroimidazol overgevoeligheid.
  • Gelijktijdige of eerdere behandeling met allopurinol of antischimmelmiddelen.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B300/60
Benznidazol 300 mg/dag p.o. verdeeld over twee doses gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Benznidazol
Om verschillende regimes van benznidazol te evalueren voor de behandeling van chronische ziekte van Chagas
Andere namen:
  • Abarax
Experimenteel: B150/60
Benznidazol 150 mg/dag p.o. verdeeld over twee doses gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Benznidazol
Om verschillende regimes van benznidazol te evalueren voor de behandeling van chronische ziekte van Chagas
Andere namen:
  • Abarax
Experimenteel: B400/15
Benznidazol 400 mg/dag p.o. verdeeld over twee doses gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Benznidazol
Om verschillende regimes van benznidazol te evalueren voor de behandeling van chronische ziekte van Chagas
Andere namen:
  • Abarax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met negatieve parasitemie, gemeten met PCR gedurende de eerste 12 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten met negatieve parasitemie, gemeten met PCR gedurende de eerste 12 maanden na het starten van de behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-003789-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Chagas

Klinische onderzoeken op Benznidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren