Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých benznidazolových režimů pro léčbu chronické Chagasovy choroby. (MULTIBENZ)

18. prosince 2023 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fáze II klinické studie pro hodnocení různých benznidazolových režimů pro léčbu chronické Chagasovy choroby u dospělých pacientů. Projekt Berenice

Klinická studie fáze 2 pro hodnocení účinnosti různých benznidazolových režimů (300 mg/den po dobu 60 dnů, 150 mg/den po dobu 60 dnů a 400 mg/den po dobu 15 dnů) pro léčbu chronické Chagasovy choroby u dospělých pacientů. Účinnost je hodnocena prostřednictvím podílu pacientů s negativní parazitémií měřenou pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) během prvních 12 měsíců po zahájení léčby. Studie bude provedena ve Španělsku, Brazílii, Argentině a Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brazílie
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Diagnostika Chagasovy choroby pomocí dvou různých sérologických testů.
  • Pozitivní T. cruzi PCR v periferní krvi.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Benznidazolem nebo Nifurtimoxem.
  • Konzumace alkoholu.
  • Akutní nebo chronické zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti léku (akutní infekce, infekce HIV, poškození jater nebo ledvin atd.).
  • Hypersenzitivita na nitroimidazol.
  • Současná nebo předchozí léčba alopurinolem nebo antimykotiky.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B300/60
Benznidazol 300 mg/den p.o. rozděleny do dvou dávek po dobu 60 dnů
Lék: Benznidazol
Vyhodnotit různé režimy benznidazolu pro léčbu chronické Chagasovy choroby
Ostatní jména:
  • Abarax
Experimentální: B150/60
Benznidazol 150 mg/den p.o. rozděleny do dvou dávek po dobu 60 dnů
Lék: Benznidazol
Vyhodnotit různé režimy benznidazolu pro léčbu chronické Chagasovy choroby
Ostatní jména:
  • Abarax
Experimentální: B400/15
Benznidazol 400 mg/den p.o. rozdělena do dvou dávek po dobu 15 dnů
Lék: Benznidazol
Vyhodnotit různé režimy benznidazolu pro léčbu chronické Chagasovy choroby
Ostatní jména:
  • Abarax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativní parazitémií měřenou pomocí PCR během prvních 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost léčby je hodnocena prostřednictvím podílu pacientů s negativní parazitémií měřených pomocí PCR během prvních 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-003789-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benznidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit