Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten benznidatsolihoitojen arviointi kroonisen Chagas-taudin hoitoon. (MULTIBENZ)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vaiheen II kliininen tutkimus erilaisten bentznidatsolihoitojen arvioimiseksi kroonisen Chagas-taudin hoitoon aikuisilla potilailla. Berenice-projekti

Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin eri bentsnidatsolihoito-ohjelmien (300 mg/vrk 60 päivän ajan, 150 mg/vrk 60 päivän ajan ja 400 mg/vrk 15 päivän ajan) tehokkuutta kroonisen Chagasin taudin hoidossa aikuisilla potilailla. Tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joilla on negatiivinen parasitemia, mitattuna polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Tutkimus tehdään Espanjassa, Brasiliassa, Argentiinassa ja Kolumbiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentiina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasilia
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Chagasin taudin diagnoosi kahdella eri serologisella testillä.
  • Positiivinen T. cruzi PCR perifeerisessä veressä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito Benznidatsolilla tai Nifurtimoxilla.
  • Alkoholin kulutus.
  • Akuutit tai krooniset terveysongelmat, jotka voivat häiritä lääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia (akuutit infektiot, HIV-infektio, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.).
  • Nitroimidatsoliyliherkkyys.
  • Samanaikainen tai aikaisempi hoito allopurinolilla tai sienilääkkeillä.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B300/60
Bentsnidatsoli 300 mg/vrk p.o. jaettuna kahteen annokseen 60 päivän ajan
Lääke: Benznidatsoli
Arvioida erilaisia ​​benznidatsolihoitoja kroonisen Chagasin taudin hoitoon
Muut nimet:
  • Abarax
Kokeellinen: B150/60
Bentsnidatsoli 150 mg/vrk p.o. jaettuna kahteen annokseen 60 päivän ajan
Lääke: Benznidatsoli
Arvioida erilaisia ​​benznidatsolihoitoja kroonisen Chagasin taudin hoitoon
Muut nimet:
  • Abarax
Kokeellinen: B400/15
Bentsnidatsoli 400 mg/vrk p.o. jaettuna kahteen annokseen 15 päivän ajan
Lääke: Benznidatsoli
Arvioida erilaisia ​​benznidatsolihoitoja kroonisen Chagasin taudin hoitoon
Muut nimet:
  • Abarax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen parasitemia PCR:llä mitattuna ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon tehokkuutta arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joilla on negatiivinen parasitemia mitattuna PCR:llä ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-003789-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Kliiniset tutkimukset Benznidatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa