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Avaliação de Diferentes Regimes de Benznidazol para o Tratamento da Doença de Chagas Crônica. (MULTIBENZ)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensaio Clínico Fase II para Avaliação de Diferentes Regimes de Benznidazol para o Tratamento da Doença de Chagas Crônica em Pacientes Adultos. Projeto Berenice

Um ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficácia de diferentes regimes de benznidazol (300mg/dia por 60 dias, 150mg/dia por 60 dias e 400mg/dia por 15 dias) para o tratamento da doença de Chagas crônica em pacientes adultos. A eficácia é avaliada através da proporção de doentes com parasitemia negativa medida pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) durante os primeiros 12 meses após o início do tratamento. O estudo será realizado na Espanha, Brasil, Argentina e Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasil
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • Diagnóstico da doença de Chagas através de dois testes sorológicos diferentes.
  • PCR positivo para T. cruzi em sangue periférico.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Benznidazol ou Nifurtimox.
  • Consumo de álcool.
  • Problemas de saúde agudos ou crônicos que possam interferir na avaliação da eficácia ou segurança do medicamento (infecções agudas, infecção pelo HIV, insuficiência hepática ou renal, etc).
  • Hipersensibilidade ao nitroimidazol.
  • Tratamento concomitante ou prévio com alopurinol ou drogas antifúngicas.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B300/60
Benznidazol 300mg/dia p.o. dividido em duas doses por 60 dias
Medicamento: Benznidazol
Avaliar diferentes regimes de Benznidazol para o tratamento da doença de Chagas crônica
Outros nomes:
  • Abarax
Experimental: B150/60
Benznidazol 150mg/dia p.o. dividido em duas doses por 60 dias
Medicamento: Benznidazol
Avaliar diferentes regimes de Benznidazol para o tratamento da doença de Chagas crônica
Outros nomes:
  • Abarax
Experimental: B400/15
Benznidazol 400mg/dia p.o. dividido em duas doses por 15 dias
Medicamento: Benznidazol
Avaliar diferentes regimes de Benznidazol para o tratamento da doença de Chagas crônica
Outros nomes:
  • Abarax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com parasitemia negativa medida por PCR durante os primeiros 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses
A eficácia do tratamento é avaliada através da proporção de pacientes com parasitemia negativa medida por PCR durante os primeiros 12 meses após o início do tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-003789-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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