Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych schematów benznidazolu w leczeniu przewlekłej choroby Chagasa. (MULTIBENZ)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Faza II badania klinicznego oceniającego różne schematy leczenia benznidazolem w leczeniu przewlekłej choroby Chagasa u dorosłych pacjentów. Projekt Berenice

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności różnych schematów leczenia benznidazolem (300 mg/dobę przez 60 dni, 150 mg/dobę przez 60 dni i 400 mg/dobę przez 15 dni) w leczeniu przewlekłej choroby Chagasa u dorosłych pacjentów. Skuteczność ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z negatywnym wynikiem parazytemii mierzonych metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii, Brazylii, Argentynie i Kolumbii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentyna
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brazylia
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat.
  • Diagnoza choroby Chagasa za pomocą dwóch różnych testów serologicznych.
  • Pozytywny T. cruzi PCR we krwi obwodowej.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie benznidazolem lub nifurtimoksem.
  • Spożycie alkoholu.
  • Ostre lub przewlekłe problemy zdrowotne, które mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leku (ostre infekcje, zakażenie wirusem HIV, zaburzenia czynności wątroby lub nerek itp.).
  • Nadwrażliwość na nitroimidazol.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie allopurynolem lub lekami przeciwgrzybiczymi.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B300/60
Benzynidazol 300 mg/dzień doustnie podzielone na dwie dawki przez 60 dni
Lek: Benznidazol
Ocena różnych schematów podawania benznidazolu w leczeniu przewlekłej choroby Chagasa
Inne nazwy:
  • Abarax
Eksperymentalny: B150/60
Benzynidazol 150 mg/dzień doustnie podzielone na dwie dawki przez 60 dni
Lek: Benznidazol
Ocena różnych schematów podawania benznidazolu w leczeniu przewlekłej choroby Chagasa
Inne nazwy:
  • Abarax
Eksperymentalny: B400/15
Benzynidazol 400 mg/dzień doustnie podzielone na dwie dawki przez 15 dni
Lek: Benznidazol
Ocena różnych schematów podawania benznidazolu w leczeniu przewlekłej choroby Chagasa
Inne nazwy:
  • Abarax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemną parazytemią mierzony metodą PCR w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z ujemną parazytemią mierzoną metodą PCR w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-003789-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj