Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de différents régimes de benznidazole pour le traitement de la maladie chronique de Chagas. (MULTIBENZ)

18 décembre 2023 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Essai clinique de phase II pour l'évaluation de différents régimes de benznidazole pour le traitement de la maladie chronique de Chagas chez les patients adultes. Projet Bérénice

Un essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité de différents régimes de benznidazole (300 mg/jour pendant 60 jours, 150 mg/jour pendant 60 jours et 400 mg/jour pendant 15 jours) pour le traitement de la maladie de Chagas chronique chez les patients adultes. L'efficacité est appréciée par la proportion de patients ayant une parasitémie négative mesurée par Polymerase Chain Reaction (PCR) au cours des 12 premiers mois après le début du traitement. L'étude sera réalisée en Espagne, au Brésil, en Argentine et en Colombie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentine
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brésil
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombie
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Diagnostic de la maladie de Chagas par deux tests sérologiques différents.
  • PCR T. cruzi positive dans le sang périphérique.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec Benznidazole ou Nifurtimox.
  • Consommation d'alcool.
  • Problèmes de santé aigus ou chroniques pouvant interférer dans l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament (infections aiguës, infection par le VIH, insuffisance hépatique ou rénale, etc.).
  • Hypersensibilité au nitroimidazole.
  • Traitement concomitant ou antérieur par allopurinol ou antifongiques.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B300/60
Benznidazole 300 mg/jour p.o. divisé en deux doses pendant 60 jours
Médicament: Benznidazole
Évaluer différents régimes de Benznidazole pour le traitement de la maladie chronique de Chagas
Autres noms:
  • Abarax
Expérimental: B150/60
Benznidazole 150 mg/jour p.o. divisé en deux doses pendant 60 jours
Médicament: Benznidazole
Évaluer différents régimes de Benznidazole pour le traitement de la maladie chronique de Chagas
Autres noms:
  • Abarax
Expérimental: B400/15
Benznidazole 400 mg/jour p.o. divisé en deux prises pendant 15 jours
Médicament: Benznidazole
Évaluer différents régimes de Benznidazole pour le traitement de la maladie chronique de Chagas
Autres noms:
  • Abarax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une parasitémie négative mesurée par PCR au cours des 12 premiers mois après le début du traitement
Délai: 12 mois
L'efficacité du traitement est appréciée par la proportion de patients ayant une parasitémie négative mesurée par PCR au cours des 12 premiers mois après le début du traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-003789-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Benznidazole

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner