Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forskjellige benznidazol-regimer for behandling av kronisk Chagas-sykdom. (MULTIBENZ)

18. desember 2023 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fase II klinisk studie for evaluering av forskjellige benznidazolregimer for behandling av kronisk Chagas-sykdom hos voksne pasienter. Berenice-prosjektet

En fase 2 klinisk studie for å evaluere effekten av forskjellige benznidazol-regimer (300 mg/dag i 60 dager, 150 mg/dag i 60 dager og 400 mg/dag i 15 dager) for behandling av kronisk Chagas sykdom hos voksne pasienter. Effekten vurderes gjennom andelen pasienter med negativ parasitemi målt med Polymerase Chain Reaction (PCR) i løpet av de første 12 månedene etter behandlingsstart. Studien skal utføres i Spania, Brasil, Argentina og Colombia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben (ANLIS)
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz. (FIOCRUZ)
      • Montes Claros, Brasil
        • Hospital Universitário Clemente de Faria
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Atencion y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Diagnose av Chagas sykdom gjennom to forskjellige serologiske tester.
  • Positiv T. cruzi PCR i perifert blod.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Benznidazol eller Nifurtimox.
  • Alkohol inntak.
  • Akutte eller kroniske helseproblemer som kan forstyrre vurderingen av stoffets effekt eller sikkerhet (akutte infeksjoner, HIV-infeksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon osv.).
  • Nitroimidazol hoftefølsomhet.
  • Samtidig eller tidligere behandling med allopurinol eller soppdrepende midler.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B300/60
Benznidazol 300mg/dag p.o. delt i to doser i 60 dager
Legemiddel: Benznidazol
For å evaluere ulike regimer av Benznidazol for behandling av kronisk Chagas sykdom
Andre navn:
  • Abarax
Eksperimentell: B150/60
Benznidazol 150mg/dag p.o. delt i to doser i 60 dager
Legemiddel: Benznidazol
For å evaluere ulike regimer av Benznidazol for behandling av kronisk Chagas sykdom
Andre navn:
  • Abarax
Eksperimentell: B400/15
Benznidazol 400mg/dag p.o. delt i to doser i 15 dager
Legemiddel: Benznidazol
For å evaluere ulike regimer av Benznidazol for behandling av kronisk Chagas sykdom
Andre navn:
  • Abarax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med negativ parasitemi målt ved PCR i løpet av de første 12 månedene etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingseffekten vurderes gjennom andelen pasienter med negativ parasitemi målt ved PCR i løpet av de første 12 månedene etter behandlingsstart
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Israel Molina, PhD, Hospital Universitario Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-003789-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benznidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere