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白金二重化学療法に不適当とみなされる局所進行性または再発性または転移性非小細胞肺癌の未治療参加者における単剤化学療法と比較したアテゾリズマブの研究 (IPSOS)

2024年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の進行性または再発性（集学的治療に適していないステージIIIb）または転移性（ステージIV）の非小細胞患者における化学療法と比較したアテゾリズマブの有効性と安全性を調査するための第III相、非盲検、多施設、無作為化試験プラチナ製剤による治療が不適切と判断された肺がん

この第 III 相、グローバル、多施設共同、非盲検、無作為化、対照試験では、アテゾリズマブ（抗プログラム死リガンド 1 [抗 PD-L1] 抗体）の有効性と安全性を単剤化学療法レジメンと比較して評価します。局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の未治療の参加者で、パフォーマンスステータスが低いためにプラチナダブレット化学療法に適さないと見なされた研究者の選択（ビノレルビンまたはゲムシタビン）（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]のパフォーマンス2-3 のステータス)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick、アイルランド
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow、イギリス、G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI、Lombardia、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi、Delhi、インド、110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara、Gujarat、インド、391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West)、Maharashtra、インド、400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、インド、700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty、カザフスタン、050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin、コロンビア、050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira、コロンビア、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun、スイス、3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg、ドイツ、35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city、ベトナム、700000
        • Cho Ray Hospital
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti、ルーマニア、407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara、ルーマニア、300166
        • Oncocenter Timisoara
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行または再発（集学的治療に適していないステージIIIB）または転移性（ステージIV）NSCLCの診断 米国癌委員会（AJCC）第7版
  • 感作性上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異 (L858R またはエクソン 19 欠失) または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合癌遺伝子は検出されませんでした
  • -進行または再発（集学的治療に適していないステージIIIB）またはAJCC第7版による転移性（ステージIV）NSCLCに対する以前の全身治療なし
  • 平均余命が8週間以上（>/=）
  • -パフォーマンスステータスが低いため、治験責任医師がプラチナダブレット化学療法に不適切と見なした（ECOGパフォーマンスステータス2〜3）。 ただし、ECOG PS が 0 または 1 の 70 歳以上の参加者は、次の理由により含まれる場合があります。 b）プラチナダブレット化学療法の禁忌
  • 疾患経過中またはスクリーニング時に得られた代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FPPE）腫瘍組織ブロック
  • 無症候性の中枢神経系（CNS）転移を治療した参加者は、次の基準をすべて満たしている場合に適格です。CNS以外の測定可能な疾患。テント上および小脳転移のみが許可されます。中枢神経系疾患の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としない; -無作為化前の7日以内の定位放射線または14日以内の全脳放射線なし; -CNSに向けられた治療の完了とスクリーニングX線検査の間の中間的な進行の証拠はありません
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • -アテゾリズマブ治療群にランダム化された出産の可能性のある女性参加者は、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意します

除外基準:

がん固有の除外基準:

  • -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の70歳未満の参加者
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定されたアクティブまたは未治療のCNS転移 スクリーニング中の脳の評価および以前のX線評価
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
  • -制御不能または症候性の高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5 mmol / Lまたはカルシウム> 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、期待される治癒結果で治療された
  • 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 (v4.0) -以前の治療（例[例]、放射線療法）によるグレード3以上の毒性（脱毛症を除く）、改善を示しておらず、現在の治験薬を妨げると厳密に考えられている
  • -以前にネオアジュバント、アジュバント化学療法、放射線療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた参加者は、最後の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法以降、無作為化から少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります

一般的な医学的除外基準:

  • -自己免疫関連甲状腺機能低下症および制御されたI型糖尿病を除く自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症（IPF）の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または活動性肺炎の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 活動性結核
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心疾患（クラスII以上）、ランダム化前の3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの重大な心血管疾患
  • -無作為化前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
  • -研究者の判断によると、研究プロトコルの能力または遵守を妨げる可能性のある病気または状態の参加者
  • -無作為化前28日以内の他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床研究への参加

アテゾリズマブに関連する除外基準:

  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
  • 経口または静注の抗生物質治療
  • -無作為化前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗プログラム死-1（抗PD-1）、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
  • -無作為化前の薬物の4週間または5半減期のいずれか短い方以内の全身性免疫刺激剤による治療
  • 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療
  • -伝統的な漢方薬による治療をやめたくない参加者

化学療法に関連する除外基準:

  • 2つの比較化学療法剤（つまり、ビノレルビン、経口または静脈内投与、およびゲムシタビン、静脈内投与）に対する既知の感受性および禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、参加者または医師の中止の決定、または死亡まで、各21日サイクルの1日目にアテゾリズマブ1200ミリグラム（mg）の静脈内（IV）注入を受けます。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
アテゾリズマブは、3 週間に 1 回 (QW3) IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • MPDL3280A
アクティブコンパレータ：単剤化学療法（ビノレルビンまたはゲムシタビン）
参加者は単剤化学療法を受けます。研究者の選択に基づくラベルに従って、ビノレルビン経口または IV、またはゲムシタビン IV のいずれか。
薬：ビノレルビン
ビノレルビンは、関連する地域のガイドラインおよび製品特性の概要 (SmPC) 管理に従って投与されます。
他の名前：
  • ナベルバイン®
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、関連する地域のガイドラインおよび SmPC 管理に従って投与されます。
他の名前：
  • ジェムザー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約55か月）
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して中央値を計算しました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約55か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、18、24 か月の時点での OS 率
時間枠：6、12、18、24か月
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 カプランマイヤー法を使用して、各治療群の6、12、18、および24か月後のOS率を推定しました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
6、12、18、24か月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準を使用して研究者によって決定された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 55 か月）
客観的奏効率 (ORR) = RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR)/部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全奏効 (BOR)。 CR= 短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失。 ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。 安定した疾患（SD）が BOR として割り当てられるには、最低 6 週間（42 日）の間隔が考慮されました。つまり、単一の応答が SD、PR、または CR である場合、この単一の応答は 6 週間以上評価されている必要があります（研究治療開始日から少なくとも42日）。 SD = 研究中の直径の最小合計を参照として採用し、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 55 か月）
RECIST v1.1を使用して研究者が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 55 か月）
PFSは、ランダム化から、研究者がRECIST v1.1を使用して決定した最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行性疾患（PD）は、ベースラインを含む研究中の最小合計（最下位）を基準として、病変直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されました。 KM 推定値を使用して中央値を計算しました。
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 55 か月）
RECIST v1.1 を使用して調査者が決定した応答期間 (DOR)
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生してから、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（最長約55か月）
DORは、参加者の客観的反応（CRまたはPR、いずれか最初に報告された方）を裏付ける最初の腫瘍評価から、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 CR または PR として全体的な反応が最も優れた参加者の間で最初に発生します。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満に減少した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 PDは、ベースラインを含む研究中の最小合計(最下位)を基準として、病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。 KM 推定値を使用して中央値を計算しました。
文書化された客観的反応が最初に発生してから、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（最長約55か月）
少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の割合
時間枠：アテゾリズマブの最終投与後最大 90 日後のベースライン (約 62 か月)
AE とは、この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状/疾患である可能性があります。 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE、v4.0) に基づいて報告されました。
アテゾリズマブの最終投与後最大 90 日後のベースライン (約 62 か月)
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - コア 30 (EORTC-QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目から最後の投与後 30 日まで（最長約 55 か月）（サイクルの長さ = 21 日）
EORTC QLQ-C30 は、患者の機能の 5 つの側面 (身体、感情、役割、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、全体的な健康/生活の質、および 6 つの項目を評価する 30 の質問で構成されています。個別項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 EORTC スコアリング マニュアル (Fayers et al. 2001) に従ってスコアリングされました。 すべての EORTC スケールと単一項目メジャーは、各スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように線形変換されます。 機能的/全体的な健康状態スケールの高いスコアは、機能/HRQoL (健康関連の生活の質) が高い/健康なレベルであることを表します。ただし、症状スケールのスコアが高い場合は、高レベルの症状または問題を表します。 症状サブスケールスコアの 10 ポイント以上の変化は、参加者によって臨床的に有意であると認識されました (Osaba et al. 1998)。 ベースラインからのプラスの変化 = 改善、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目から最後の投与後 30 日まで（最長約 55 か月）（サイクルの長さ = 21 日）
EORTC QLQ 補足肺がんモジュール 13 (EORTC QLQ-LC13) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目から最後の投与後 30 日まで（最長約 55 か月）（サイクルの長さ = 21 日）
EORTC QLQ-LC13 モジュールには、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケールと、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、喀血を評価する一連の単一項目が組み込まれています。 EORTC QLQ-LC13 は、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers et al. 2001) に従ってスコア化されました。 すべての EORTC スケールと単一項目メジャーは、各スコアの範囲が 0 ～ 100 になるように線形変換されます。 機能的/全体的な健康状態スケールの高いスコアは、機能/HRQoL (健康関連の生活の質) の高いレベルまたは健康なレベルを表します。ただし、症状のスケールまたは項目のスコアが高い場合は、症状または問題のレベルが高いことを表します。 症状サブスケールスコアの 10 ポイント以上の変化は、参加者によって臨床的に有意であると認識されました (Osaba et al. 1998)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目から最後の投与後 30 日まで（最長約 55 か月）（サイクルの長さ = 21 日）
EORTC QLQ-C30 スコアによる患者報告の肺がん症状の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：ベースラインから約 55 か月まで
EORTC を使用した TTD は、無作為化から EORTC 症状スコアの臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまでの時間として定義されました。 確認された臨床的に意味のある肺がん症状の悪化は、症状スコアがベースラインより 10 ポイント増加し、少なくとも 2 回連続して評価する必要があるか、最初にベースラインより 10 ポイント増加し、その後 (a) 死亡が続くと定義されました。最後の評価から 48 週目までの 6 週間以内、または (b) 最後の評価から 48 週目以降の 9 週間以内の死亡。 EORTC スケールスコアの A = 10 ポイントの変化は、参加者によって臨床的に有意であると認識されました (Osaba et al. 1998)。
ベースラインから約 55 か月まで
EORTC QLQ-LC13 スコアによる患者報告の肺がん症状における TTD の評価
時間枠：ベースラインから約 55 か月まで
EORTC を使用した TTD は、無作為化から EORTC 症状スコアの臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまでの時間として定義されました。 確認された臨床的に意味のある肺がん症状の悪化は、症状スコアがベースラインより 10 ポイント増加し、少なくとも 2 回連続して評価する必要があるか、最初にベースラインより 10 ポイント増加し、その後 (a) 死亡が続くと定義されました。最後の評価から 48 週目までの 6 週間以内、または (b) 最後の評価から 48 週目以降の 9 週間以内の死亡。 EORTC スケール スコアの A = 10 ポイントの変化は、参加者によって臨床的に重要であると認識されました。
ベースラインから約 55 か月まで
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 陽性ステータスの参加者の OS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約55か月）
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OSは、PD-L1 SP263免疫組織化学（IHC）アッセイで測定した腫瘍がPD-L1タンパク質を発現している（すなわち、腫瘍細胞（TC）≧1％）参加者を対象に評価された。 KM 推定値を使用して中央値を計算しました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約55か月）
PD-L1 陽性ステータスの参加者において RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した PFS
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 55 か月）
PFSは、ランダム化から、研究者がRECIST v1.1を使用して決定した最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PDは、ベースラインを含む研究中の最小合計(最下位)を基準として、病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。 治験責任医師が評価した PFS は、PD-L1 SP263 IHC アッセイで測定した腫瘍が PD-L1 タンパク質を発現している参加者を対象に評価されました。 KM 推定値を使用して中央値を計算しました。
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 55 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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