Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab sammenlignet med en enkelt-middel kemoterapi i behandlingsnaive deltagere med lokalt avancerede eller tilbagevendende eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft, som anses for uegnede til platin-dobbelt kemoterapi (IPSOS)

30. september 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab sammenlignet med kemoterapi hos patienter med behandlingsnaive avanceret eller tilbagevendende (stadie IIIb ikke tilgængelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet behandling Lungekræft, der anses for uegnet til platinholdig terapi

Denne fase III, globale, multicenter, åbne, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab (et anti-programmeret dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistof) sammenlignet med et enkelt kemoterapiregime med investigatorvalg (vinorelbin eller gemcitabin) hos behandlingsnaive deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som anses for uegnede til platin-doublet kemoterapi på grund af dårlig præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ydeevne status på 2-3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kasakhstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Rumænien, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller tilbagevendende (stadie IIIB ikke modtagelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave
  • Ingen sensibiliserende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (L858R eller exon 19 deletioner) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionsonkogen påvist
  • Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden eller tilbagevendende (stadie IIIB ikke tilgængelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC i henhold til AJCC 7. udgave
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 8 uger
  • Anset for uegnet af investigator til platin-doublet kemoterapi på grund af dårlig præstationsstatus (ECOG præstationsstatus på 2-3). Dog kan deltagere >= 70 år, som har en ECOG PS på 0 eller 1, inkluderes på grund af: a) betydelige komorbiditeter; b) kontraindikation(er) for enhver platin-doublet kemoterapi
  • Repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret (FPPE) tumorvævsblok opnået under sygdomsforløbet (arkivvæv) eller ved screening
  • Deltagere med behandlede, asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: Målbar sygdom uden for CNS; Kun supratentoriale og cerebellære metastaser tilladt; Intet løbende behov for kortikosteroider som terapi for CNS-sygdom; Ingen stereotaktisk stråling inden for 7 dage eller helhjernestråling inden for 14 dage før randomisering; Ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af ​​CNS-styret terapi og screeningens radiografiske undersøgelse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder randomiseret til atezolizumab-behandlingsarmen accepterer at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Kræftspecifikke udelukkelseskriterier:

  • Deltagere yngre end 70 år, som har en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering af hjernen under screening og forudgående røntgenundersøgelser
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (ioniseret calcium > 1,5 mmol/L eller calcium >12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium >ULN)
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 (v4.0) Grad 3 eller højere toksicitet på grund af enhver tidligere behandling (eksempel [f.eks.], strålebehandling) (eksklusive alopeci), som ikke har vist forbedring og strengt taget anses for at interferere med den aktuelle undersøgelsesmedicin
  • Deltagere, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra randomisering siden sidste kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi

Generelle medicinske udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med autoimmun sygdom undtagen autoimmun-relateret hypothyroidisme og kontrolleret type I diabetes mellitus
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (IPF), organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjertesygdom (klasse II eller derover), myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 4 uger før randomisering eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen
  • Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Deltagere med en sygdom eller tilstand, der kan forstyrre kapaciteten eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter investigators vurdering
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før randomisering

Eksklusionskriterier relateret til Atezolizumab:

  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Oral eller IV antibiotikabehandling
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Deltagerne er ikke villige til at stoppe behandlingen med traditionelle naturlægemidler

Eksklusionskriterier relateret til kemoterapi:

  • Kendt følsomhed og kontraindikationer over for de 2 sammenlignende kemoterapimidler (det vil sige [dvs.] vinorelbin, oral eller intravenøs, og gemcitabin, intravenøs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, deltagers eller læges beslutning om at seponere eller død.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1-antistof
Atezolizumab vil blive administreret via IV-infusion én gang hver tredje uge (QW3).
Andre navne:
  • MPDL3280A
Aktiv komparator: Enkeltstof kemoterapi (vinorelbin eller gemcitabin)
Deltagerne vil modtage single agent kemoterapi; enten vinorelbin oral eller IV, eller gemcitabin IV, ifølge etiketten baseret på investigators valg.
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin vil blive administreret i henhold til relevante lokale retningslinjer og styring af produktresuméet (SmPC).
Andre navne:
  • Navelbine®
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til relevante lokale retningslinjer og produktresumé-håndtering.
Andre navne:
  • Gemzar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 55 måneder)
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier (KM) estimater blev brugt til at beregne medianen.
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 55 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS-priser på 6, 12, 18, 24-måneders tidspunkter
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. OS-raten ved 6, 12, 18 og 24 måneder blev estimeret for hver behandlingsarm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Procentdelene blev afrundet til nærmeste decimal.
6, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)=bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR)/partiel respons (PR), som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. Et minimumsinterval på 6 uger (42 dage) blev overvejet for stabil sygdom (SD) for at blive tildelt som BOR, dvs. i tilfælde af at enkeltresponsen er SD, PR eller CR, skal denne enkelte respons være blevet vurderet mindst 6 uger ( mindst 42 dage) efter startdatoen for undersøgelsesbehandlingen. SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af diametrene som reference under undersøgelsen. Procentdelene blev afrundet til nærmeste decimal.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS), som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af læsioner, idet man tog som reference den mindste sum under undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. KM-estimater blev brugt til at beregne medianen.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)
Varighed af respons (DOR), som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagernes objektive respons (CR eller PR, alt efter hvad der først rapporteres) til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad opstår først blandt deltagere, der har den bedste overordnede respons som CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af læsioner, idet man tog som reference den mindste sum under undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. KM-estimater blev brugt til at beregne medianen.
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter sidste dosis atezolizumab (ca. 62 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. AE'er blev rapporteret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Baseline op til 90 dage efter sidste dosis atezolizumab (ca. 62 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 55 måneder) (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af patientens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), global sundhed/livskvalitet og seks enkeltstående genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Det blev scoret i henhold til EORTC scoring manual (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformeret, så hver score har et interval på 0-100. En høj score for en funktionel/global sundhedsstatusskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau/HRQoL (Health-Related Quality of Life); dog repræsenterer en høj score for en symptomskala et højt niveau af symptomatologi eller problemer. En ændring på ≥10 point i symptomsubskala-score blev af deltagerne opfattet som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998). En positiv ændring fra baseline=forbedring & negativ ændring fra baseline indikerede forværring.
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 55 måneder) (cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ supplerende lungekræftmodul 13 (EORTC QLQ-LC13)-score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 55 måneder) (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13-modulet inkorporerer en skala med flere elementer til vurdering af dyspnø og en række enkelte elementer, der vurderer smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. EORTC QLQ-LC13 blev scoret i henhold til EORTC scoring manualen (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformeret, så hver score har et interval på 0-100. En høj score for en funktionel/global sundhedsstatusskala repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau/HRQoL (Health-Related Quality of Life); en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer dog et højt niveau af symptomatologi eller problemer. A≥10-points ændring i symptomsubskala-score blev af deltagerne opfattet som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring og negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 55 måneder) (cykluslængde = 21 dage)
Tid til forværring (TTD) i patientrapporterede lungekræftsymptomer som vurderet ved EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 55 måneder
TTD med brug af EORTC blev defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede klinisk meningsfulde forringelse af EORTC symptomscore. Bekræftet klinisk meningsfuld forværring af lungekræftsymptomer blev defineret som en = 10-point stigning over baseline i en symptomscore, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller en initial = 10-point stigning over baseline efterfulgt af enten (a) dødsfald inden for 6 uger fra den sidste vurdering til og med uge 48 eller (b) død inden for 9 uger fra den sidste vurdering fra uge 48 derefter. A = 10-points ændring i EORTC-skalaens score blev af deltagerne opfattet som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998).
Fra baseline op til cirka 55 måneder
TTD i patientrapporterede lungekræftsymptomer vurderet af EORTC QLQ-LC13-score
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 55 måneder
TTD med brug af EORTC blev defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede klinisk meningsfulde forringelse af EORTC symptomscore. Bekræftet klinisk meningsfuld forværring af lungekræftsymptomer blev defineret som en = 10-point stigning over baseline i en symptomscore, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller en initial = 10-point stigning over baseline efterfulgt af enten (a) dødsfald inden for 6 uger fra den sidste vurdering til og med uge 48 eller (b) død inden for 9 uger fra den sidste vurdering fra uge 48 derefter. A = 10-punkts ændring i EORTC-skalaens score blev af deltagerne opfattet som klinisk signifikant.
Fra baseline op til cirka 55 måneder
OS i deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positiv status
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 55 måneder)
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev vurderet hos deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1-protein (dvs. tumorcelle (TC) ≥1%) som målt ved PD-L1 SP263 immunhistokemi (IHC) assay. KM-estimater blev brugt til at beregne medianen.
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 55 måneder)
PFS som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 hos deltagere med PD-L1 positiv status
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af læsioner, idet man tog som reference den mindste sum under undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Investigator-vurderet PFS blev vurderet hos deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1-protein som målt ved PD-L1 SP263 IHC-assay. KM-estimater blev brugt til at beregne medianen.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 55 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner