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백금-이중 화학요법에 부적합한 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이성 비소세포폐암을 가진 치료 경험이 없는 참가자에서 단일 제제 화학요법과 비교한 아테졸리주맙 연구 (IPSOS)

2024년 9월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 진행성 또는 재발성(다중 방식 치료가 적합하지 않은 IIIb기) 또는 전이성(IV기) 비소세포 환자에서 화학요법과 비교하여 Atezolizumab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구 백금 함유 요법이 부적합하다고 판단되는 폐암

이 3상, 글로벌, 다기관, 공개, 무작위배정, 통제 연구는 아테졸리주맙(항프로그램화된 사멸 리간드 1[항-PD-L1] 항체)의 효능과 안전성을 단일 제제 화학요법과 비교하여 평가합니다. 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 성능이 좋지 않아 백금-이중항 화학요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있는 치료 경험이 없는 참가자의 조사자 선택(비노렐빈 또는 젬시타빈) 2-3의 상태).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, 독일, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • 루마니아
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, 루마니아, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, 루마니아, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78209
        • Oncologico Potosino
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, 베트남, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, 스위스, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 슬로바키아
      • Nitra, 슬로바키아, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, 아일랜드
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • 영국
      • Bebington, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, 영국, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, 영국, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, 인도, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, 카자흐스탄, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, 콜롬비아, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, 콜롬비아, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성(다중 방식 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC 진단
  • 민감화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(L858R 또는 엑손 19 결실) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양 유전자가 검출되지 않았습니다.
  • AJCC 7판에 따른 진행성 또는 재발성(다중 방식 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 기대 수명 8주 이상(>/=)
  • 성능 저하 상태(ECOG 성능 상태 2-3)로 인해 임의의 백금-이중 화학요법에 대해 연구자가 부적합한 것으로 간주합니다. 그러나 ECOG PS가 0 또는 1인 70세 이상의 참가자는 다음으로 인해 포함될 수 있습니다. b) 모든 백금-이중 화학요법에 대한 금기 사항(들)
  • 질병 경과(보관 조직) 또는 스크리닝 시 얻은 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FPPE) 종양 조직 블록
  • 치료를 받은 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. CNS 외부에서 측정 가능한 질병; 천막상부 및 소뇌 전이만 허용됨; CNS 질환에 대한 요법으로서 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음; 무작위화 전 7일 이내에 정위 방사선 또는 14일 이내에 전뇌 방사선 없음; CNS 지시 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거 없음
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 아테졸리주맙 치료군에 무작위 배정된 가임기 여성 참가자는 프로토콜에서 정의한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

암 특이적 배제 기준:

  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 70세 미만의 참가자
  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L 또는 칼슘 >12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 >ULN)
  • 예상되는 치유 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(v4.0) 이전 요법(예: [예], 방사선 요법)(탈모 제외)으로 인한 3등급 이상의 독성, 개선되지 않았으며 현재 연구 약물을 방해하는 것으로 엄격하게 고려됨
  • 이전에 비전이성 질환에 대한 치료 목적으로 신보강, 보조 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받은 참가자는 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 이후 무작위 배정으로부터 최소 6개월의 무치료 기간을 경험해야 합니다.

일반 의료 제외 기준:

  • 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 및 조절된 제1형 진성 당뇨병을 제외한 자가면역 질환의 병력
  • 특발성 폐섬유증(IPF), 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 활동성 결핵
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
  • NYHA(New York Heart Association) 심장 질환(Class II 이상), 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 주요 수술
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 능력 또는 준수를 방해할 수 있는 질병 또는 상태가 있는 참가자
  • 무작위화 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료

아테졸리주맙과 관련된 배제 기준:

  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
  • 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 분화 137 클러스터(CD137) 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-PD-1(항-PD-1) 및 항-PD-L1 치료 항체로 이전 치료
  • 무작위화 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제로 치료
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료
  • 전통 약초 치료를 중단하지 않으려는 참여자

화학 요법과 관련된 제외 기준:

  • 2가지 비교 화학요법제(즉, [즉] 비노렐빈, 경구 또는 정맥 주사, 젬시타빈, 정맥 주사)에 대한 알려진 민감성 및 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙
참가자는 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망까지 각 21일 주기의 1일째에 아테졸리주맙 1200mg(mg) 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
의약품: 조작된 항-PD-L1 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 3주에 한 번 IV 주입을 통해 투여됩니다(QW3).
다른 이름들:
  • MPDL3280A
활성 비교기: 단일 약제 화학요법(비노렐빈 또는 젬시타빈)
참가자는 단일 약제 화학 요법을 받게 됩니다. 연구자의 선택에 따라 라벨에 따라 비노렐빈 경구 또는 IV 또는 젬시타빈 IV.
의약품: 비노렐빈
비노렐빈은 관련 지역 지침 및 제품 특성 요약(SmPC) 관리에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 네이블바인®
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 관련 지역 지침 및 SmPC 관리에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지(최대 약 55개월)
OS는 무작위 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 중앙값을 계산했습니다.
무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지(최대 약 55개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6, 12, 18, 24개월 시점의 OS 요율
기간: 6, 12, 18, 24개월
OS는 무작위 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 치료군에 대해 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 전체생존(OS) 비율을 추정했습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
6, 12, 18, 24개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 55개월)
객관적 반응률(ORR) = RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 완전 반응(CR)/부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응(BOR)입니다. CR= 단축이 <10mm(mm)로 감소된 모든 표적 병변 또는 임의의 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)의 소멸. PR = 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소함. 안정 질환(SD)이 BOR로 지정되기 위해서는 최소 6주(42일)의 간격이 고려되었습니다. 즉, 단일 반응이 SD, PR 또는 CR인 경우 이 단일 반응은 6주 이상 평가되어야 합니다( 연구 치료 시작일로부터 최소 42일 후. SD = PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 아니며 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 합니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 55개월)
RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 55개월)
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 결정한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 기준선을 포함하여 연구 기간 동안 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 병변 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. KM 추정치는 중앙값을 계산하는 데 사용되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 55개월)
RECIST v1.1을 사용하여 조사관이 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 약 55개월)
DOR은 참가자의 객관적인 반응(CR 또는 PR 중 처음 보고된 것)을 뒷받침하는 첫 번째 종양 평가부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR 또는 PR로서 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 중에서 먼저 발생합니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구 기간 동안 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 병변 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. KM 추정치는 중앙값을 계산하는 데 사용되었습니다.
문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 약 55개월)
하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 아테졸리주맙 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준 시점(약 62개월)
AE는 이 치료법과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 따라서 AE는 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상/질병이 될 수 있습니다. AE는 AE에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)을 기반으로 보고되었습니다.
아테졸리주맙 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준 시점(약 62개월)
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점, 각 치료 주기의 1일차, 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 55개월)(주기 길이 = 21일)
EORTC QLQ-C30은 환자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전체적인 건강/삶의 질을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 단일항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). EORTC 채점 매뉴얼(Fayers et al. 2001)에 따라 채점되었습니다. 모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정값은 선형적으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100입니다. 기능적/전체적인 건강 상태 척도에 대한 높은 점수는 기능/HRQoL(건강 관련 삶의 질)의 높은/건강한 수준을 나타냅니다. 그러나 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 증상 하위 척도 점수의 ≥10점 변화는 참가자들에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 인식되었습니다(Osoba et al. 1998). 기준선에서 긍정적인 변화 = 개선 및 기준선에서 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준시점, 각 치료 주기의 1일차, 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 55개월)(주기 길이 = 21일)
EORTC QLQ 보충 폐암 모듈 13(EORTC QLQ-LC13) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 각 치료 주기의 1일차, 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 55개월)(주기 길이 = 21일)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하기 위한 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 입 아픔, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목을 통합합니다. EORTC QLQ-LC13은 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers et al. 2001)에 따라 채점되었습니다. 모든 EORTC 척도와 단일 항목 측정값은 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100입니다. 기능적/전체적인 건강 상태 척도에 대한 높은 점수는 기능/HRQoL(건강 관련 삶의 질) 수준이 높거나 건강한 것을 나타냅니다. 그러나 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 증상 하위 척도 점수의 ≥10점 변화는 참가자들에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 인식되었습니다(Osoba et al. 1998). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준시점, 각 치료 주기의 1일차, 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 55개월)(주기 길이 = 21일)
EORTC QLQ-C30 점수로 평가한 환자 보고 폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 기준시점부터 약 55개월까지
EORTC를 사용한 TTD는 무작위 배정부터 EORTC 증상 점수에서 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의되었습니다. 확인된 임상적으로 의미 있는 폐암 증상의 악화는 최소 2회 연속 평가 동안 유지해야 하는 증상 점수가 기준선보다 10점 증가하거나 초기 = 기준선보다 10점 증가한 후 (a) 사망으로 정의됩니다. 마지막 평가부터 48주까지 6주 이내 또는 (b) 이후 48주까지 마지막 평가로부터 9주 이내에 사망. A = EORTC 척도 점수의 10점 변화는 참가자들에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 인식되었습니다(Osoba et al. 1998).
기준시점부터 약 55개월까지
EORTC QLQ-LC13 점수로 평가한 환자 보고 폐암 증상의 TTD
기간: 기준시점부터 약 55개월까지
EORTC를 사용한 TTD는 무작위 배정부터 EORTC 증상 점수에서 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의되었습니다. 확인된 임상적으로 의미 있는 폐암 증상의 악화는 최소 2회 연속 평가 동안 유지해야 하는 증상 점수가 기준선보다 10점 증가하거나 초기 = 기준선보다 10점 증가한 후 (a) 사망으로 정의됩니다. 마지막 평가부터 48주까지 6주 이내 또는 (b) 이후 48주까지 마지막 평가로부터 9주 이내에 사망. A = EORTC 척도 점수의 10점 변화는 참가자들에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 인식되었습니다.
기준시점부터 약 55개월까지
프로그래밍된 죽음-리간드 1(PD-L1) 양성 상태의 참가자의 OS
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지(최대 약 55개월)
OS는 무작위 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. PD-L1 SP263 면역조직화학(IHC) 분석으로 측정한 종양이 PD-L1 단백질을 발현하는 참가자(즉, 종양 세포(TC) ≥1%)에서 OS를 평가했습니다. KM 추정치를 사용하여 중앙값을 계산했습니다.
무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지(최대 약 55개월)
PD-L1 양성 상태의 참가자에서 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 55개월)
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 결정한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구 기간 동안 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 병변 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 연구자가 평가한 PFS는 PD-L1 SP263 IHC 분석으로 측정한 종양에서 PD-L1 단백질을 발현하는 참가자를 대상으로 평가되었습니다. KM 추정치를 사용하여 중앙값을 계산했습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 55개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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