Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu ve srovnání s jednočinnou chemoterapií u dosud naivních účastníků léčby s lokálně pokročilým nebo recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou považováni za nevhodní pro platinovou dvojitou chemoterapii (IPSOS)

30. září 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií u pacientů s dosud neléčenou pokročilou nebo recidivující léčbou (stadium IIIb není vhodné pro multimodální léčbu) nebo metastatickými (stadium IV) nemalobuněčnými Rakovina plic, která je považována za nevhodnou pro terapii obsahující platinu

Tato globální, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost atezolizumabu (protilátky proti ligandu programované smrti 1 [anti-PD-L1]) ve srovnání s režimem chemoterapie s jedním léčivem. volba zkoušejícího (vinorelbin nebo gemcitabin) u dosud neléčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou považováni za nevhodní pro jakoukoli chemoterapii platinovým dubletem kvůli špatnému výkonnostnímu stavu (výkon Východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG] stav 2-3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazachstán, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Kolumbie, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Německo, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Spojené království, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo recidivujícího (stádium IIIB není vhodné pro multimodální léčbu) nebo metastatického (stádium IV) NSCLC podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) 7. vydání
  • Nebyla zjištěna žádná mutace receptoru senzibilizujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR) (delece L858R nebo exonu 19) nebo fúzní onkogen anaplastické lymfomové kinázy (ALK)
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo recidivujícího (stádium IIIB není vhodné pro multimodální léčbu) nebo metastatického (stadium IV) NSCLC podle AJCC 7. vydání
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 8 týdnů
  • Zkoušející považován za nevhodný pro jakoukoli chemoterapii platinovým dubletem kvůli špatnému výkonnostnímu stavu (ECOG výkonnostní stav 2-3). Nicméně účastníci ve věku >= 70 let, kteří mají ECOG PS 0 nebo 1, mohou být zahrnuti z důvodu: a) závažných komorbidit; b) kontraindikace pro jakoukoli chemoterapii platinovým dubletem
  • Reprezentativní blok nádorové tkáně fixovaný v parafínu (FPPE) získaný v průběhu onemocnění (archivní tkáň) nebo při screeningu
  • Účastníci s léčenými asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: Měřitelné onemocnění mimo CNS; Jsou povoleny pouze supratentoriální a cerebelární metastázy; Žádná trvalá potřeba kortikosteroidů jako terapie onemocnění CNS; Žádné stereotaktické záření během 7 dnů nebo záření celého mozku během 14 dnů před randomizací; Žádný důkaz přechodné progrese mezi dokončením terapie zaměřené na CNS a screeningovou radiografickou studií
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Účastnice ve fertilním věku randomizované do ramene léčby atezolizumabem souhlasí s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu:

  • Účastníci mladší 70 let, kteří mají výkonnostní status ECOG 0 nebo 1
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS, jak byly stanoveny pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (ionizovaný vápník > 1,5 mmol/l nebo vápník > 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník > ULN)
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0 (v4.0) Toxicita stupně 3 nebo vyšší v důsledku jakékoli předchozí terapie (příklad [např.] radioterapie) (kromě alopecie), která neprokázala zlepšení a je přísně považována za interferující se současnou studovanou medikací
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít od poslední chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie období bez léčby v délce nejméně 6 měsíců od randomizace

Obecná kritéria lékařského vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze kromě hypotyreózy související s autoimunitou a kontrolovaného diabetes mellitus I. typu
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (IPF), organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Těžké infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (NYHA) (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během 3 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před randomizací nebo před očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Účastníci s onemocněním nebo stavem, který může narušovat kapacitu nebo soulad s protokolem studie, podle úsudku zkoušejícího
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 28 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení související s atezolizumabem:

  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Perorální nebo IV antibiotická léčba
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo před očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky proti programované smrti-1 (anti-PD-1) a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před randomizací
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Účastníci nejsou ochotni ukončit léčbu tradičními bylinnými léky

Kritéria vyloučení související s chemoterapií:

  • Známá citlivost a kontraindikace na 2 srovnávací chemoterapeutika (tj. [tj.] vinorelbin, perorální nebo intravenózní, a gemcitabin, intravenózní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka
Atezolizumab bude podáván formou IV infuze jednou za tři týdny (QW3).
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Aktivní komparátor: Jednočinná chemoterapie (Vinorelbin nebo Gemcitabin)
Účastníci dostanou chemoterapii jedinou látkou; buď vinorelbin orální nebo IV, nebo gemcitabin IV, podle označení na základě volby výzkumníka.
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin bude podáván v souladu s příslušnými místními pokyny a řízením souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Ostatní jména:
  • Navelbine®
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v souladu s příslušnými místními pokyny a řízením souhrnu údajů o přípravku.
Ostatní jména:
  • Gemzar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 55 měsíců)
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pro výpočet mediánu byly použity Kaplan-Meierovy (KM) odhady.
Od randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 55 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny OS v časových bodech 6, 12, 18, 24 měsíců
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Míra OS v 6, 12, 18 a 24 měsících byla odhadnuta pro každé léčebné rameno pomocí metodologie Kaplan Meier. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak určil zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) = nejlepší celková odpověď (BOR) buď úplná odpověď (CR)/částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím RECIST v1.1. CR = vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Minimální interval 6 týdnů (42 dní) byl zvažován pro stabilní onemocnění (SD), které bylo přiřazeno jako BOR, tj. v případě, že jediná odpověď je SD, PR nebo CR, tato jediná odpověď musí být hodnocena nejméně 6 týdnů ( alespoň 42 dnů) po datu zahájení studijní léčby. SD = ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů během studie. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet během studie (nadir), včetně výchozí hodnoty. Pro výpočet mediánu byly použity odhady KM.
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)
Duration of Response (DOR), jak je stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)
DOR byl definován jako čas od prvního hodnocení nádoru, které podporuje objektivní odpověď účastníků (CR nebo PR, podle toho, co je hlášeno dříve) do zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která se vyskytuje jako první, mezi účastníky, kteří mají nejlepší celkovou odezvu jako CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet během studie (nadir), včetně výchozí hodnoty. Pro výpočet mediánu byly použity odhady KM.
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce atezolizumabu (přibližně 62 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. AE byly hlášeny na základě Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce atezolizumabu (přibližně 62 měsíců)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC-QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého léčebného cyklu až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 55 měsíců) (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování pacienta (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), globální zdraví/kvalitu života a šest jednotlivé položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Bylo hodnoceno podle skórovací příručky EORTC (Fayers et al. 2001). Všechny škály EORTC a měření jednotlivých položek jsou lineárně transformovány, takže každé skóre má rozsah 0-100. Vysoké skóre na škále funkčního/globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování/HRQoL (Health-Related Quality of Life); avšak vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. Změna ≥ 10 bodů ve skóre subškály symptomů byla účastníky vnímána jako klinicky významná (Osoba et al. 1998). Pozitivní změna od výchozí hodnoty = zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zhoršení.
Výchozí stav, 1. den každého léčebného cyklu až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 55 měsíců) (délka cyklu = 21 dní)
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ doplňkového modulu 13 rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého léčebného cyklu až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 55 měsíců) (délka cyklu = 21 dní)
Modul EORTC QLQ-LC13 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. EORTC QLQ-LC13 byl hodnocen podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers et al. 2001). Všechny EORTC škály a jednopoložkové míry jsou lineárně transformovány, takže každé skóre má rozsah 0-100. Vysoké skóre na škále funkčního/globálního zdravotního stavu představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování/HRQoL (Health-Related Quality of Life); nicméně vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. ≥10bodová změna skóre subškály symptomů byla účastníky vnímána jako klinicky významná (Osoba et al. 1998). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, 1. den každého léčebného cyklu až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 55 měsíců) (délka cyklu = 21 dní)
Čas do zhoršení (TTD) u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic podle hodnocení EORTC skóre QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 55 měsíců
TTD s použitím EORTC byla definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení skóre symptomů EORTC. Potvrzené klinicky významné zhoršení příznaků rakoviny plic bylo definováno jako = 10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu ve skóre příznaků, které musí být udržováno po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo počáteční = 10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu, po kterém následuje buď (a) smrt do 6 týdnů od posledního hodnocení do 48. týdne nebo (b) úmrtí do 9 týdnů od posledního hodnocení od 48. týdne poté. A = 10bodová změna skóre škály EORTC byla účastníky vnímána jako klinicky významná (Osoba et al. 1998).
Od výchozího stavu až do přibližně 55 měsíců
TTD u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic podle hodnocení EORTC skóre QLQ-LC13
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 55 měsíců
TTD s použitím EORTC byla definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení skóre symptomů EORTC. Potvrzené klinicky významné zhoršení příznaků rakoviny plic bylo definováno jako = 10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu ve skóre příznaků, které musí být udržováno po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo počáteční = 10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu, po kterém následuje buď (a) smrt do 6 týdnů od posledního hodnocení do 48. týdne nebo (b) úmrtí do 9 týdnů od posledního hodnocení od 48. týdne poté. A = 10bodová změna skóre škály EORTC byla účastníky vnímána jako klinicky významná.
Od výchozího stavu až do přibližně 55 měsíců
OS u účastníků s pozitivním stavem programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1).
Časové okno: Od randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 55 měsíců)
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl hodnocen u účastníků, jejichž nádory exprimují protein PD-L1 (tj. nádorová buňka (TC) ≥1 %), jak bylo měřeno imunohistochemickým (IHC) testem PD-L1 SP263. K výpočtu mediánu byly použity odhady KM.
Od randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 55 měsíců)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 u účastníků s pozitivním stavem PD-L1
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet během studie (nadir), včetně výchozí hodnoty. PFS hodnocené zkoušejícím bylo hodnoceno u účastníků, jejichž nádory exprimují protein PD-L1, jak bylo měřeno testem PD-L1 SP263 IHC. K výpočtu mediánu byly použity odhady KM.
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 55 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit