Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab sammenlignet med en enkeltmiddelkjemoterapi i behandlingsnaive deltakere med lokalt avanserte eller tilbakevendende eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft som anses uegnet for platinadobbeltkjemoterapi (IPSOS)

30. september 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, multisenter, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med behandlingsnaive avansert eller tilbakevendende (stadium IIIb ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet behandling Lungekreft som anses uegnet for platinaholdig terapi

Denne fase III, globale, multisenter, åpne, randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab (et anti-programmert dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistoff) sammenlignet med et enkeltmiddel kjemoterapiregime av utredervalg (vinorelbin eller gemcitabin) hos behandlingsnaive deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som anses uegnet for platina-dobbelt kjemoterapi på grunn av dårlig ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelse status på 2-3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kasakhstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Romania, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Romania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Storbritannia, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Sveits, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave
  • Ingen sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon (L858R eller exon 19 delesjoner) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusjonsonkogen påvist
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC i henhold til AJCC 7. utgave
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 8 uker
  • Ansett som uegnet av etterforskeren for platina-dobbelt kjemoterapi på grunn av dårlig ytelsesstatus (ECOG-ytelsesstatus på 2-3). Imidlertid kan deltakere >= 70 år som har en ECOG PS på 0 eller 1 inkluderes på grunn av: a) betydelige komorbiditeter; b) kontraindikasjon(er) for platina-doblet kjemoterapi
  • Representativ formalinfiksert parafininnstøpt (FPPE) tumorvevsblokk oppnådd under sykdomsforløpet (arkivvev) eller ved screening
  • Deltakere med behandlede, asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier: Målbar sykdom utenfor CNS; Bare supratentoriale og cerebellare metastaser tillatt; Ingen pågående behov for kortikosteroider som terapi for CNS-sykdom; Ingen stereotaktisk stråling innen 7 dager eller helhjernestråling innen 14 dager før randomisering; Ingen tegn på midlertidig progresjon mellom fullføring av CNS-rettet behandling og screening-radiografisk studie
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder randomisert til atezolizumab-behandlingsarmen samtykker i å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Kreftspesifikke eksklusjonskriterier:

  • Deltakere yngre enn 70 år som har en ECOG-prestasjonsstatus på 0 eller 1
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering av hjernen under screening og tidligere radiografiske vurderinger
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (ionisert kalsium > 1,5 mmol/L eller kalsium >12 mg/dL eller korrigert serumkalsium >ULN)
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet kurativt resultat
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0 (v4.0) Grad 3 eller høyere toksisiteter på grunn av tidligere terapi (eksempel [f.eks.], strålebehandling) (unntatt alopecia), som ikke har vist forbedring og som strengt tatt anses å forstyrre gjeldende studiemedisinering
  • Deltakere som tidligere har mottatt neo-adjuvant, adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder fra randomisering siden siste kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi

Generelle medisinske eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med autoimmun sykdom unntatt autoimmunrelatert hypotyreose og kontrollert type I diabetes mellitus
  • Historie med idiopatisk lungefibrose (IPF), organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association (NYHA) hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt innen 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før randomisering eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Deltakere med en sykdom eller tilstand som kan forstyrre kapasitet eller overholdelse av studieprotokollen, i henhold til etterforskerens vurdering
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før randomisering

Eksklusjonskriterier relatert til Atezolizumab:

  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Oral eller IV antibiotikabehandling
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, anti-programmert død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner
  • Deltakere som ikke er villige til å stoppe behandling med tradisjonelle urtemedisiner

Eksklusjonskriterier knyttet til kjemoterapi:

  • Kjent følsomhet og kontraindikasjoner for de to komparative kjemoterapimidlene (det vil si [dvs.] vinorelbin, oral eller intravenøs, og gemcitabin, intravenøs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, deltaker eller leges beslutning om å seponere eller død.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Atezolizumab vil bli administrert via IV infusjon en gang hver tredje uke (QW3).
Andre navn:
  • MPDL3280A
Aktiv komparator: Enkeltmiddelkjemoterapi (vinorelbin eller gemcitabin)
Deltakerne vil motta kjemoterapi med én agent; enten vinorelbin oral eller IV, eller gemcitabin IV, i henhold til etiketten basert på etterforskerens valg.
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin vil bli administrert i henhold til relevante lokale retningslinjer og sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
  • Navelbine®
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert i henhold til relevante lokale retningslinjer og SmPC-håndtering.
Andre navn:
  • Gemzar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 55 måneder)
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier (KM) estimater ble brukt for å beregne median.
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 55 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS-priser på 6, 12, 18, 24-måneders tidspunkt
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS rate ved 6, 12, 18 og 24 måneder ble estimert for hver behandlingsarm ved bruk av Kaplan Meier-metodikk. Prosentandeler ble rundet av til nærmeste desimal.
6, 12, 18 og 24 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons, bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)=beste overall respons (BOR) av enten komplett respons (CR)/partiell respons (PR), som bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1. CR= forsvinning av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) som har en reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Et minimumsintervall på 6 uker (42 dager) ble vurdert for at stabil sykdom (SD) skulle tilordnes som BOR, dvs. i tilfelle enkeltresponsen er SD, PR eller CR, må denne enkeltresponsen ha blitt vurdert minst 6 uker ( minst 42 dager) etter startdato for studiebehandling. SD = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen av diametrene som referanse mens i studien. Prosentandeler ble rundet av til nærmeste desimal.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren med bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av lesjoner, og tok som referanse den minste summen under studien (nadir), inkludert baseline. KM-estimater ble brukt for å beregne median.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)
Varighet av respons (DOR), som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)
DOR ble definert som tiden fra den første svulstvurderingen som støtter deltakernes objektive respons (CR eller PR, avhengig av hva som først rapporteres) til dokumentert sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som enn måtte skje. oppstår først, blant deltakere som har en best samlet respons som CR eller PR. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basissummen av diametre som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av lesjoner, og tok som referanse den minste summen under studien (nadir), inkludert baseline. KM-estimater ble brukt for å beregne median.
Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter siste dose atezolizumab (ca. 62 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som ble administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. AEer ble rapportert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Baseline opptil 90 dager etter siste dose atezolizumab (ca. 62 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 55 måneder) (sykluslengde = 21 dager)
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter ved pasientens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), global helse/livskvalitet, og seks enkeltstående elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Det ble skåret i henhold til EORTC scoring manual (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformert slik at hver poengsum har et område på 0-100. En høy score for en funksjonell/global helsestatusskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå/HRQoL (Health-Related Quality of Life); Imidlertid representerer en høy score for en symptomskala et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. En endring på ≥10 poeng i symptomsubskalaen ble oppfattet av deltakerne som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998). En positiv endring fra baseline=forbedring & negativ endring fra baseline indikerte forverring.
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 55 måneder) (sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i EORTC QLQ supplerende lungekreftmodul 13 (EORTC QLQ-LC13)-poeng
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 55 måneder) (sykluslengde = 21 dager)
EORTC QLQ-LC13-modulen inneholder én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. EORTC QLQ-LC13 ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformert slik at hver poengsum har et område på 0-100. En høy score for en funksjonell/global helsestatusskala representerer et høyt eller sunt funksjonsnivå/HRQoL (Health-Related Quality of Life); En høy poengsum for en symptomskala eller et element representerer imidlertid et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. En ≥10-poengs endring i symptomsubskala-skåren ble av deltakerne oppfattet som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998). En positiv endring fra baseline indikerer bedring og negativ endring fra baseline indikerer forverring.
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 55 måneder) (sykluslengde = 21 dager)
Tid til forverring (TTD) i pasientrapporterte lungekreftsymptomer vurdert av EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 55 måneder
TTD med bruk av EORTC ble definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede klinisk meningsfulle forverringen i EORTC symptomskåre. Bekreftet klinisk meningsfull forverring av lungekreftsymptomer ble definert som en = 10 poeng økning over baseline i en symptomskåre som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial = 10 poeng økning over baseline etterfulgt av enten (a) død innen 6 uker fra siste vurdering til og med uke 48 eller (b) død innen 9 uker fra siste vurdering fra uke 48 deretter. A = 10-punkts endring i EORTC-skalaen ble oppfattet av deltakerne som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998).
Fra baseline opp til ca. 55 måneder
TTD i pasientrapporterte lungekreftsymptomer vurdert av EORTC QLQ-LC13-score
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 55 måneder
TTD med bruk av EORTC ble definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede klinisk meningsfulle forverringen i EORTC symptomskåre. Bekreftet klinisk meningsfull forverring av lungekreftsymptomer ble definert som en = 10 poeng økning over baseline i en symptomskåre som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial = 10 poeng økning over baseline etterfulgt av enten (a) død innen 6 uker fra siste vurdering til og med uke 48 eller (b) død innen 9 uker fra siste vurdering fra uke 48 deretter. A = 10-punkts endring i EORTC-skalaen ble oppfattet av deltakerne som klinisk signifikant.
Fra baseline opp til ca. 55 måneder
OS i deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) positiv status
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 55 måneder)
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble vurdert hos deltakere hvis svulster uttrykker PD-L1-protein (dvs. tumorcelle (TC) ≥1%) som målt ved PD-L1 SP263 immunhistokjemi (IHC)-analyse. KM-estimater ble brukt for å beregne medianen.
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 55 måneder)
PFS som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 hos deltakere med PD-L1 positiv status
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren med bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av lesjoner, og tok som referanse den minste summen under studien (nadir), inkludert baseline. Etterforsker-vurdert PFS ble vurdert hos deltakere hvis svulster uttrykker PD-L1-protein som målt ved PD-L1 SP263 IHC-analyse. KM-estimater ble brukt for å beregne medianen.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 55 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PD-L1-antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere