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Une étude de l'atezolizumab par rapport à une chimiothérapie à agent unique chez des participants naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou récurrent ou métastatique qui sont jugés inadaptés à la chimiothérapie doublet au platine (IPSOS)

30 septembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab par rapport à la chimiothérapie chez des patients naïfs de traitement, avancés ou récurrents (stade IIIb ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatiques (stade IV) non à petites cellules Cancer du poumon jugé inadapté à une thérapie contenant du platine

Cette étude de phase III, mondiale, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (un anticorps anti-mort programmée-ligand 1 [anti-PD-L1]) par rapport à un schéma de chimiothérapie à agent unique en choix de l'investigateur (vinorelbine ou gemcitabine) chez les participants naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique qui sont jugés inadaptés à toute doublet de chimiothérapie à base de platine en raison d'un mauvais indice de performance (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance statut de 2-3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Allemagne, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentine, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Chine, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombie, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irlande
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazakhstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Pologne
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Roumanie, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Royaume-Uni, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Suisse, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hochiminh city, Viêt Nam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou récurrent (stade IIIB ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatique (stade IV) selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Aucune mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (L858R ou délétions de l'exon 19) ou oncogène de fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) n'a été détectée
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC avancé ou récurrent (stade IIIB ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatique (stade IV) selon la 7e édition de l'AJCC
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 8 semaines
  • Jugé inadapté par l'investigateur à toute chimiothérapie doublet à base de platine en raison d'un mauvais indice de performance (indice de performance ECOG de 2-3). Cependant, les participants >= 70 ans qui ont un ECOG PS de 0 ou 1 peuvent être inclus en raison de : a) comorbidités importantes ; b) contre-indication(s) pour toute doublet de chimiothérapie à base de platine
  • Bloc de tissu tumoral représentatif fixé au formol et inclus en paraffine (FPPE) obtenu au cours de l'évolution de la maladie (tissu d'archives) ou lors du dépistage
  • Les participants présentant des métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) traitées sont éligibles, à condition qu'ils répondent à tous les critères suivants : maladie mesurable en dehors du SNC ; Seules les métastases supratentorielles et cérébelleuses sont autorisées ; Aucune exigence continue de corticostéroïdes comme traitement pour les maladies du SNC ; Aucun rayonnement stéréotaxique dans les 7 jours ou rayonnement du cerveau entier dans les 14 jours précédant la randomisation ; Aucune preuve de progression intermédiaire entre la fin du traitement dirigé par le SNC et l'étude radiographique de dépistage
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Les participantes en âge de procréer randomisées dans le bras de traitement par l'atezolizumab acceptent d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion spécifiques au cancer :

  • Participants de moins de 70 ans qui ont un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Métastases actives ou non traitées du SNC telles que déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique (calcium ionisé > 1,5 mmol/L ou calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traités avec un résultat curatif attendu
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 (v4.0) Toxicités de grade 3 ou plus dues à un traitement antérieur (par exemple [par exemple], radiothérapie) (à l'exclusion de l'alopécie), qui n'ont pas montré d'amélioration et sont strictement considérées comme interférant avec les médicaments à l'étude en cours
  • Les participants qui ont déjà reçu une chimiothérapie néo-adjuvante, adjuvante, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie non métastatique doivent avoir connu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois à compter de la randomisation depuis la dernière chimiothérapie, radiothérapie ou chimioradiothérapie

Critères généraux d'exclusion médicale :

  • Antécédents de maladie auto-immune, à l'exception de l'hypothyroïdie auto-immune et du diabète sucré de type I contrôlé
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active connue
  • Tuberculose active
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la randomisation, arythmies instables ou angor instable
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
  • Participants atteints d'une maladie ou d'un état pouvant interférer avec la capacité ou le respect du protocole d'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant la randomisation

Critères d'exclusion liés à l'atezolizumab :

  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'atezolizumab
  • Antibiothérapie orale ou IV
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Traitement antérieur avec des agonistes du groupe de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage du point de contrôle immunitaire, des anticorps thérapeutiques anti-mort programmée-1 (anti-PD-1) et anti-PD-L1
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la randomisation
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Les participants ne veulent pas arrêter le traitement avec des plantes médicinales traditionnelles

Critères d'exclusion liés à la chimiothérapie :

  • Sensibilité connue et contre-indications aux 2 agents de chimiothérapie comparatifs (c'est-à-dire [c'est-à-dire] la vinorelbine, orale ou intraveineuse, et la gemcitabine, intraveineuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab
Les participants recevront l'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la perte du bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision du participant ou du médecin d'arrêter ou le décès.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1 modifié
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV une fois toutes les trois semaines (QW3).
Autres noms:
  • MPDL3280A
Comparateur actif: Chimiothérapie en monothérapie (vinorelbine ou gemcitabine)
Les participants recevront une chimiothérapie à agent unique ; soit vinorelbine orale ou IV, soit gemcitabine IV, selon la notice au choix de l'investigateur.
Médicament: Vinorelbine
La vinorelbine sera administrée conformément aux directives locales pertinentes et à la gestion du résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
Autres noms:
  • Navelbine®
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée conformément aux directives locales pertinentes et à la gestion du RCP.
Autres noms:
  • Gemzar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les estimations de Kaplan-Meier (KM) ont été utilisées pour calculer la médiane.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de système d'exploitation aux points temporels de 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les taux de SG à 6, 12, 18 et 24 mois ont été estimés pour chaque bras de traitement à l'aide de la méthodologie de Kaplan Meier. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
6, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de participants avec une réponse objective, telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)
Taux de réponse objective (ORR) = meilleure réponse globale (BOR) de l'une ou l'autre réponse complète (CR)/réponse partielle (PR), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1. CR = disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm). PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Un intervalle minimum de 6 semaines (42 jours) a été pris en compte pour que la maladie stable (SD) soit attribuée comme BOR, c'est-à-dire que dans le cas où la réponse unique est SD, PR ou CR, cette réponse unique doit avoir été évaluée pendant au moins 6 semaines ( au moins 42 jours) après la date de début du traitement à l'étude. SD = ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres au cours de l'étude. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)
Survie sans progression (PFS), telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie, déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie évolutive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (nadir), y compris au départ. Les estimations KM ont été utilisées pour calculer la médiane.
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)
Durée de réponse (DOR), telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Délai entre la première apparition d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur qui soutient la réponse objective des participants (RC ou PR, selon la première éventualité signalée) jusqu'à la progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. se produit en premier, parmi les participants qui ont une meilleure réponse globale en tant que CR ou PR. La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (nadir), y compris au départ. Les estimations KM ont été utilisées pour calculer la médiane.
Délai entre la première apparition d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'atezolizumab (environ 62 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et quelle que soit la relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme/une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI ont été signalés sur la base des critères de terminologie communs pour les EI du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'atezolizumab (environ 62 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Score Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Base de référence, jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 55 mois) (durée du cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions qui évaluent 5 aspects du fonctionnement du patient (physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), la santé/qualité de vie globale et six éléments isolés (dyspnée, insomnie, perte d’appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Il a été noté conformément au manuel de notation de l'EORTC (Fayers et al. 2001). Toutes les échelles EORTC et les mesures à élément unique sont transformées linéairement de sorte que chaque score ait une plage de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle d’état de santé fonctionnel/global représente un niveau de fonctionnement/HRQoL (Health-Related Quality of Life) élevé/sain ; cependant, un score élevé sur une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. Un changement ≥ 10 points dans le score de la sous-échelle des symptômes était perçu par les participants comme cliniquement significatif (Osoba et al. 1998). Un changement positif par rapport à la ligne de base = amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 55 mois) (durée du cycle = 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score du module 13 supplémentaire sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Base de référence, jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 55 mois) (durée du cycle = 21 jours)
Le module EORTC QLQ-LC13 intègre une échelle à éléments multiples pour évaluer la dyspnée et une série d'éléments uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. L'EORTC QLQ-LC13 a été noté conformément au manuel de notation de l'EORTC (Fayers et al. 2001). Toutes les échelles EORTC et les mesures à élément unique sont transformées linéairement de sorte que chaque score ait une plage de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle d’état de santé fonctionnel/global représente un niveau de fonctionnement/HRQoL (Health-Related Quality of Life) élevé ou sain ; cependant, un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. Un changement ≥ 10 points dans le score de la sous-échelle des symptômes était perçu par les participants comme cliniquement significatif (Osoba et al. 1998). Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration et un changement négatif par rapport au départ indique une aggravation.
Base de référence, jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 55 mois) (durée du cycle = 21 jours)
Délai jusqu'à la détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon signalés par les patients, évalué par le score EORTC QLQ-C30
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 55 mois
Le TTD associé à l'utilisation de l'EORTC a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative confirmée des scores des symptômes de l'EORTC. Une détérioration cliniquement significative confirmée des symptômes du cancer du poumon a été définie comme une augmentation de 10 points par rapport à la valeur de base d'un score de symptômes qui doit être conservé pendant au moins deux évaluations consécutives ou une augmentation initiale de 10 points par rapport à la valeur de base suivie soit (a) du décès. dans les 6 semaines suivant la dernière évaluation jusqu'à la semaine 48 ou (b) décès dans les 9 semaines suivant la dernière évaluation à partir de la semaine 48 suivante. Un changement de 10 points sur l'échelle EORTC était perçu par les participants comme cliniquement significatif (Osoba et al. 1998).
Depuis le début jusqu'à environ 55 mois
TTD dans les symptômes du cancer du poumon signalés par les patients, évalués par le score EORTC QLQ-LC13
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 55 mois
Le TTD associé à l'utilisation de l'EORTC a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative confirmée des scores des symptômes de l'EORTC. Une détérioration cliniquement significative confirmée des symptômes du cancer du poumon a été définie comme une augmentation de 10 points par rapport à la valeur de base d'un score de symptômes qui doit être conservé pendant au moins deux évaluations consécutives ou une augmentation initiale de 10 points par rapport à la valeur de base suivie soit (a) du décès. dans les 6 semaines suivant la dernière évaluation jusqu'à la semaine 48 ou (b) décès dans les 9 semaines suivant la dernière évaluation à partir de la semaine 48 suivante. Un changement de 10 points dans le score de l'échelle EORTC a été perçu par les participants comme cliniquement significatif.
Depuis le début jusqu'à environ 55 mois
OS chez les participants avec un statut positif programmé du ligand de mort 1 (PD-L1)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été évaluée chez les participants dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1 (c'est-à-dire cellules tumorales (TC) ≥1 %), comme mesuré par le test d'immunohistochimie PD-L1 SP263 (IHC). Les estimations KM ont été utilisées pour calculer la médiane.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
PFS telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1 chez les participants ayant un statut positif PD-L1
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie, déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (nadir), y compris au départ. La SSP évaluée par l'investigateur a été évaluée chez les participants dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1, telle que mesurée par le test PD-L1 SP263 IHC. Les estimations KM ont été utilisées pour calculer la médiane.
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 55 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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