Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową u dotychczas nieleczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, których uznano za niekwalifikujących się do chemioterapii z podwójnym platyną (IPSOS)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowymi komórkami niedrobnokomórkowymi, u których wcześniej nie leczono, zaawansowanych lub nawrotowych (stadium IIIb niekwalifikujących się do leczenia multimodalnego) lub przerzutów (stadium IV) Rak płuc, który został uznany za nieodpowiedniego do terapii zawierającej platynę

To globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało skierowane przeciwko programowanej śmierci, ligand 1 [anty-PD-L1]) w porównaniu ze schematem chemioterapii jednoskładnikowej przez wyboru badacza (winorelbina lub gemcytabina) u wcześniej nieleczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do jakiejkolwiek chemioterapii opartej na dubletach platyny z powodu złego stanu ogólnego (wyniki Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] stan 2-3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Kolumbia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Rumunia, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Wietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB nienadające się do leczenia multimodalnego) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC zgodnie z wydaniem 7 American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Nie wykryto mutacji uczulającego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (delecje L858R lub eksonu 19) ani onkogenu fuzyjnego kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB nienadające się do leczenia multimodalnego) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC zgodnie z 7. wydaniem AJCC
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 8 tygodni
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do jakiejkolwiek chemioterapii dubletem platyny z powodu złego stanu sprawności (stan sprawności ECOG 2-3). Jednak uczestnicy w wieku >= 70 lat, którzy mają PS ECOG 0 lub 1, mogą zostać włączeni z powodu: a) istotnych chorób współistniejących; b) przeciwwskazania do jakiejkolwiek chemioterapii opartej na dublecie platyny
  • Reprezentatywny blok tkanki guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FPPE) uzyskany w trakcie choroby (tkanka archiwalna) lub podczas badań przesiewowych
  • Kwalifikują się uczestnicy z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria: Mierzalna choroba poza OUN; Dozwolone są tylko przerzuty nadnamiotowe i móżdżkowe; Brak ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy jako terapię chorób OUN; Brak naświetlania stereotaktycznego w ciągu 7 dni lub napromienianie całego mózgu w ciągu 14 dni przed randomizacją; Brak dowodów na pośrednią progresję między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, losowo przydzielone do ramienia leczonego atezolizumabem, zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla raka:

  • Uczestnicy w wieku poniżej 70 lat, których stan sprawności ECOG wynosi 0 lub 1
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN, stwierdzone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (stężenie wapnia zjonizowanego > 1,5 mmol/l lub wapń > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0 (v4.0) Toksyczność stopnia 3 lub wyższego spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią (np. radioterapią) (z wyłączeniem łysienia), która nie wykazała poprawy i jest ściśle uznawana za interferującą z aktualnie badanym lekiem
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej neoadiuwantową, adjuwantową chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, muszą mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od randomizacji od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii

Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem niedoczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym i kontrolowanej cukrzycy typu I
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc
  • Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (NYHA) (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Uczestnicy z chorobą lub stanem, który może zakłócać zdolność lub zgodność z protokołem badania, zgodnie z oceną badacza
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed randomizacją

Kryteria wykluczenia związane z atezolizumabem:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Antybiotykoterapia doustna lub dożylna
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi skierowanymi przeciwko programowanej śmierci-1 (anty-PD-1) i anty-PD-L1
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Uczestnicy nie chcą zaprzestać leczenia tradycyjnymi lekami ziołowymi

Kryteria wykluczenia związane z chemioterapią:

  • Znana wrażliwość i przeciwwskazania do 2 porównawczych środków chemioterapeutycznych (tj. Winorelbiny podawanej doustnie lub dożylnie oraz gemcytabiny podawanej dożylnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym raz na trzy tygodnie (QW3).
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Aktywny komparator: Chemioterapia jednoskładnikowa (winorelbina lub gemcytabina)
Uczestnicy otrzymają chemioterapię jednoskładnikową; albo winorelbina doustna lub dożylna, albo gemcytabina dożylna, zgodnie z etykietą na podstawie wyboru badacza.
Lek: Winorelbina
Winorelbina będzie podawana zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i zarządzaniem Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Navelbine®
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i zarządzaniem ChPL.
Inne nazwy:
  • Gemzar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 55 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Do obliczenia mediany wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera (KM).
Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 55 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki OS w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
OS zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Wskaźnik OS po 6, 12, 18 i 24 miesiącach oszacowano dla każdego ramienia leczenia, stosując metodologię Kaplana Meiera. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, określony przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) = najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR)/odpowiedzi częściowej (PR), określona przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. CR = zanik wszystkich zmian docelowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Rozważono minimalny odstęp 6 tygodni (42 dni), aby choroba stabilna (SD) mogła zostać przypisana jako BOR, tj. w przypadku pojedynczej odpowiedzi na pytanie: SD, PR lub CR, ta pojedyncza odpowiedź musi być oceniana przez co najmniej 6 tygodni ( co najmniej 42 dni) od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem. SD = ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) określony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w trakcie badania (nadir), łącznie z wartością wyjściową. Do obliczenia mediany wykorzystano szacunki KM.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestników (CR lub PR, w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze) do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich występuje jako pierwszy wśród uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź jako CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w trakcie badania (nadir), łącznie z wartością wyjściową. Do obliczenia mediany wykorzystano szacunki KM.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (około 62 miesiące)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem. Działania niepożądane zgłaszano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dla działań niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, wersja 4.0).
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (około 62 miesiące)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – wynik Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania pacjenta (fizycznego, emocjonalnego, roli, poznawczego i społecznego), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), ogólny stan zdrowia/jakość życia oraz sześć pojedyncze pozycje (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Oceniano go zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers i in. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary jednoelementowe są przekształcane liniowo, tak aby każdy wynik miał zakres 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnego/globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednakże wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Uczestnicy badania postrzegali zmianę o ≥10 punktów w podskali objawów jako istotną klinicznie (Osoba i wsp. 1998). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = poprawa i ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji dodatkowego modułu raka płuca EORTC QLQ 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (długość cyklu = 21 dni)
Moduł EORTC QLQ-LC13 zawiera jedną wielopunktową skalę do oceny duszności oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. Skalę EORTC QLQ-LC13 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers i wsp. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary jednoelementowe są przekształcane liniowo, tak aby każdy wynik miał zakres 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnego/globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednakże wysoki wynik w skali objawów lub pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Zmiana o ≥10 punktów w podskali objawów była postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (długość cyklu = 21 dni)
Czas do pogorszenia (TTD) objawów raka płuc zgłaszanych przez pacjentów, oceniany za pomocą punktacji EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
TTD z wykorzystaniem EORTC zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego, istotnego klinicznie pogorszenia punktacji objawów EORTC. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie objawów raka płuc zdefiniowano jako = 10-punktowy wzrost powyżej wartości wyjściowych w punktacji objawów, która musi być utrzymywana przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy = 10-punktowy wzrost powyżej wartości wyjściowych, po którym następuje albo (a) śmierć w ciągu 6 tygodni od ostatniej oceny do 48. tygodnia lub (b) śmierć w ciągu 9 tygodni od ostatniej oceny z 48. tygodnia później. A = 10-punktowa zmiana wyniku w skali EORTC była postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
TTD w objawach raka płuc zgłaszanych przez pacjentów według oceny punktowej EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
TTD z wykorzystaniem EORTC zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego, istotnego klinicznie pogorszenia punktacji objawów EORTC. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie objawów raka płuc zdefiniowano jako = 10-punktowy wzrost powyżej wartości wyjściowych w punktacji objawów, która musi być utrzymywana przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy = 10-punktowy wzrost powyżej wartości wyjściowych, po którym następuje albo (a) śmierć w ciągu 6 tygodni od ostatniej oceny do 48. tygodnia lub (b) śmierć w ciągu 9 tygodni od ostatniej oceny z 48. tygodnia później. A = 10-punktowa zmiana wyniku w skali EORTC była postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie.
Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
OS u uczestników z pozytywnym statusem liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1).
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 55 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny. OS oceniano u uczestników, których nowotwory wyrażały białko PD-L1 (tj. komórki nowotworowe (TC) ≥1%), jak zmierzono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) PD-L1 SP263. Do obliczenia mediany wykorzystano szacunki KM.
Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 55 miesięcy)
PFS określony przez badacza na podstawie RECIST v1.1 u uczestników z dodatnim statusem PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w trakcie badania (nadir), łącznie z wartością wyjściową. PFS oceniany przez badacza oceniano u uczestników, których nowotwory wyrażały białko PD-L1, co mierzono za pomocą testu PD-L1 SP263 IHC. Do obliczenia mediany wykorzystano szacunki KM.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj