Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową u dotychczas nieleczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, których uznano za niekwalifikujących się do chemioterapii z podwójnym platyną (IPSOS)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowymi komórkami niedrobnokomórkowymi, u których wcześniej nie leczono, zaawansowanych lub nawrotowych (stadium IIIb niekwalifikujących się do leczenia multimodalnego) lub przerzutów (stadium IV) Rak płuc, który został uznany za nieodpowiedniego do terapii zawierającej platynę

To globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało skierowane przeciwko programowanej śmierci, ligand 1 [anty-PD-L1]) w porównaniu ze schematem chemioterapii jednoskładnikowej przez wyboru badacza (winorelbina lub gemcytabina) u wcześniej nieleczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do jakiejkolwiek chemioterapii opartej na dubletach platyny z powodu złego stanu ogólnego (wyniki Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] stan 2-3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Medellin, Kolumbia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Centrul de Radioterapie AMETHYST
      • Timi?oara, Rumunia, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hochiminh city, Wietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB nienadające się do leczenia multimodalnego) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC zgodnie z wydaniem 7 American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Nie wykryto mutacji uczulającego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (delecje L858R lub eksonu 19) ani onkogenu fuzyjnego kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB nienadające się do leczenia multimodalnego) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC zgodnie z 7. wydaniem AJCC
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 8 tygodni
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do jakiejkolwiek chemioterapii dubletem platyny z powodu złego stanu sprawności (stan sprawności ECOG 2-3). Jednak uczestnicy w wieku >= 70 lat, którzy mają PS ECOG 0 lub 1, mogą zostać włączeni z powodu: a) istotnych chorób współistniejących; b) przeciwwskazania do jakiejkolwiek chemioterapii opartej na dublecie platyny
  • Reprezentatywny blok tkanki guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FPPE) uzyskany w trakcie choroby (tkanka archiwalna) lub podczas badań przesiewowych
  • Kwalifikują się uczestnicy z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria: Mierzalna choroba poza OUN; Dozwolone są tylko przerzuty nadnamiotowe i móżdżkowe; Brak ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy jako terapię chorób OUN; Brak naświetlania stereotaktycznego w ciągu 7 dni lub napromienianie całego mózgu w ciągu 14 dni przed randomizacją; Brak dowodów na pośrednią progresję między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, losowo przydzielone do ramienia leczonego atezolizumabem, zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla raka:

  • Uczestnicy w wieku poniżej 70 lat, których stan sprawności ECOG wynosi 0 lub 1
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN, stwierdzone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (stężenie wapnia zjonizowanego > 1,5 mmol/l lub wapń > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0 (v4.0) Toksyczność stopnia 3 lub wyższego spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią (np. radioterapią) (z wyłączeniem łysienia), która nie wykazała poprawy i jest ściśle uznawana za interferującą z aktualnie badanym lekiem
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej neoadiuwantową, adjuwantową chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, muszą mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od randomizacji od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii

Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem niedoczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym i kontrolowanej cukrzycy typu I
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc
  • Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (NYHA) (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Uczestnicy z chorobą lub stanem, który może zakłócać zdolność lub zgodność z protokołem badania, zgodnie z oceną badacza
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed randomizacją

Kryteria wykluczenia związane z atezolizumabem:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Antybiotykoterapia doustna lub dożylna
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi skierowanymi przeciwko programowanej śmierci-1 (anty-PD-1) i anty-PD-L1
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Uczestnicy nie chcą zaprzestać leczenia tradycyjnymi lekami ziołowymi

Kryteria wykluczenia związane z chemioterapią:

  • Znana wrażliwość i przeciwwskazania do 2 porównawczych środków chemioterapeutycznych (tj. Winorelbiny podawanej doustnie lub dożylnie oraz gemcytabiny podawanej dożylnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym raz na trzy tygodnie (QW3).
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Aktywny komparator: Chemioterapia jednoskładnikowa (winorelbina lub gemcytabina)
Uczestnicy otrzymają chemioterapię jednoskładnikową; albo winorelbina doustna lub dożylna, albo gemcytabina dożylna, zgodnie z etykietą na podstawie wyboru badacza.
Lek: Winorelbina
Winorelbina będzie podawana zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i zarządzaniem Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Navelbine®
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i zarządzaniem ChPL.
Inne nazwy:
  • Gemzar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki OS w 6, 12, 18, 24-miesięcznych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik OS po 6, 12, 18 i 24 miesiącach oszacowano dla każdej grupy leczenia.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi, określony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Minimalny odstęp 6 tygodni (42 dni) zostanie uznany za stabilną chorobę (SD) w celu przypisania najlepszej ogólnej odpowiedzi, tj. w przypadku, gdy pojedyncza odpowiedź to SD, PR lub CR, ta pojedyncza odpowiedź musi zostać oceniona nie mniej niż 6 tygodni (co najmniej 42 dni) od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestników (CR lub PR, w zależności od tego, która z nich zostanie zgłoszona jako pierwsza) do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od występuje jako pierwsza wśród pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź jako CR lub PR.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Procent uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 55 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Od randomizacji do około 55 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów — Wynik Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (Długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 to zweryfikowana i wiarygodna metoda samoopisowa składająca się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania pacjenta (fizyczny, emocjonalny, rola, funkcje poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) , ogólny stan zdrowia/jakość życia oraz sześć pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). EORTC QLQ-C30 jest oceniany zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers i wsp. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji są przekształcane liniowo, tak że każdy wynik ma zakres 0-100. Wysoki wynik na funkcjonalnej/globalnej skali stanu zdrowia reprezentuje wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Zmiana o ≥10 punktów w wyniku podskali objawów jest postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (Długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EORTC QLQ Uzupełniający moduł dotyczący raka płuca 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (Długość cyklu = 21 dni)
Moduł EORTC QLQ-LC13 zawiera jedną wielopunktową skalę do oceny duszności oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. EORTC QLQ-LC13 ocenia się zgodnie z podręcznikiem oceniania EORTC (Fayers i in. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji są przekształcane liniowo, tak że każdy wynik ma zakres 0-100. Wysoki wynik na funkcjonalnej/globalnej skali stanu zdrowia reprezentuje wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Zmiana o ≥10 punktów w wyniku podskali objawów jest postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce (do około 55 miesięcy) (Długość cyklu = 21 dni)
Czas do pogorszenia (TTD) zgłaszanych przez pacjentów objawów raka płuca oceniany na podstawie wyniku EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
TTD przy użyciu EORTC definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie znaczącego pogorszenia objawów EORTC. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie objawów raka płuca definiuje się jako = 10-punktowy wzrost powyżej wartości początkowej w skali objawów, którą należy utrzymać przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy = 10-punktowy wzrost powyżej wartości początkowej, po którym następuje albo (a) zgon w ciągu 6 tygodni od ostatniej oceny do 48. tygodnia lub (b) śmierci w ciągu 9 tygodni od ostatniej oceny od 48. tygodnia. Zmiana o 10 punktów w skali EORTC jest postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów raka płuca zgłaszanych przez pacjentów według oceny na podstawie wyniku EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
TTD przy użyciu EORTC definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie znaczącego pogorszenia objawów EORTC. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie objawów raka płuca definiuje się jako = 10-punktowy wzrost powyżej wartości początkowej w skali objawów, którą należy utrzymać przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy = 10-punktowy wzrost powyżej wartości początkowej, po którym następuje albo (a) zgon w ciągu 6 tygodni od ostatniej oceny do 48. tygodnia lub (b) śmierci w ciągu 9 tygodni od ostatniej oceny od 48. tygodnia. Zmiana o 10 punktów w skali EORTC jest postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie.
Od wartości początkowej do około 55 miesięcy
Całkowite przeżycie u uczestników z pozytywnym statusem PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Całkowite przeżycie zostanie ocenione u uczestników, których guzy wykazują ekspresję białka PD-L1, jak zmierzono za pomocą testu PD-L1 SP263 IHC.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 u uczestników z pozytywnym statusem PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)
Oceniony przez badacza PFS zgodnie z RECIST v1.1 oceniany u uczestników, u których guzy wykazywały ekspresję białka PD-L1, jak zmierzono za pomocą testu PD-L1 SP263 IHC.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 55 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj