Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab vergeleken met chemotherapie met één middel bij behandelingsnaïeve deelnemers met lokaal gevorderde of recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die ongeschikt worden geacht voor platina-dubbelchemotherapie (IPSOS)

30 september 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab te onderzoeken in vergelijking met chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd of recidiverend (stadium IIIb niet geschikt voor multimodaliteitsbehandeling) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige Longkanker die ongeschikt wordt geacht voor platinabevattende therapie

Deze fase III, wereldwijde, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (een anti-geprogrammeerd death-ligand 1 [anti-PD-L1] antilichaam) evalueren in vergelijking met een single-agent chemotherapie regime door keuze van de onderzoeker (vinorelbine of gemcitabine) bij nog niet eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ongeschikt worden geacht voor platina-doublet-chemotherapie vanwege een slechte prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance staat van 2-3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Ierland
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Roemenië, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Roemenië, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd of recidiverend (stadium IIIB niet geschikt voor multimodaliteitsbehandeling) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Geen sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie (L858R- of exon 19-deleties) of anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-fusie-oncogen gedetecteerd
  • Geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde of recidiverende (stadium IIIB niet geschikt voor multimodale behandeling) of gemetastaseerde (stadium IV) NSCLC volgens de AJCC 7e editie
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 8 weken
  • Door de onderzoeker ongeschikt geacht voor platina-doublet-chemotherapie vanwege een slechte prestatiestatus (ECOG-prestatiestatus van 2-3). Echter, deelnemers >= 70 jaar met een ECOG PS van 0 of 1 kunnen worden opgenomen vanwege: a) substantiële comorbiditeiten; b) contra-indicatie(s) voor platina-doublet-chemotherapie
  • Representatief in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FPPE) tumorweefselblok verkregen tijdens het ziekteverloop (archiefweefsel) of bij screening
  • Deelnemers met behandelde, asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen: Meetbare ziekte buiten het CZS; Alleen supratentoriale en cerebellaire metastasen zijn toegestaan; Geen voortdurende behoefte aan corticosteroïden als therapie voor CZS-ziekte; Geen stereotactische bestraling binnen 7 dagen of gehele hersenbestraling binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie; Geen bewijs van tussentijdse progressie tussen de voltooiing van CZS-gerichte therapie en de screening radiografische studie
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, gerandomiseerd naar de atezolizumab-behandelingsarm, stemmen ermee in om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Kankerspecifieke uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 70 jaar die een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Actieve of onbehandelde CZS-metastasen zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie van de hersenen tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (geïoniseerd calcium > 1,5 mmol/L of calcium >12 mg/dL of gecorrigeerd serumcalcium >ULN)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 (v4.0) Graad 3 of hogere toxiciteiten als gevolg van een eerdere therapie (bijvoorbeeld [bijv.] radiotherapie) (uitgezonderd alopecia), die geen verbetering hebben laten zien en waarvan strikt wordt aangenomen dat ze interfereren met de huidige studiemedicatie
  • Deelnemers die eerder neo-adjuvante, adjuvante chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerde ziekte, moeten een behandelingsvrij interval hebben gehad van ten minste 6 maanden vanaf randomisatie sinds de laatste chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie

Algemene medische uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van auto-immuunziekte behalve auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie en gecontroleerde Type I diabetes mellitus
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose (IPF), organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis
  • Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (NYHA) (klasse II of hoger), myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Deelnemers met een ziekte of aandoening die de capaciteit of naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria met betrekking tot atezolizumab:

  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Orale of intraveneuze antibioticabehandeling
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór randomisatie of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie 137 (CD137)-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1) en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke korter is, voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Deelnemers die niet bereid zijn om de behandeling met traditionele kruidengeneesmiddelen stop te zetten

Uitsluitingscriteria met betrekking tot chemotherapie:

  • Bekende gevoeligheid en contra-indicaties voor de 2 vergelijkende chemotherapiemiddelen (d.w.z. vinorelbine, oraal of intraveneus, en gemcitabine, intraveneus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van deelnemer of arts om te stoppen of overlijden.
Geneesmiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam
Atezolizumab zal eenmaal per drie weken worden toegediend via een intraveneus infuus (QW3).
Andere namen:
  • MPDL3280A
Actieve vergelijker: Chemotherapie met één middel (Vinorelbine of Gemcitabine)
Deelnemers krijgen chemotherapie met één middel; ofwel vinorelbine oraal of i.v., of gemcitabine i.v., volgens het etiket op basis van de keuze van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine zal worden toegediend volgens de relevante lokale richtlijnen en het beheer van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Andere namen:
  • Navelbine®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens de relevante lokale richtlijnen en SmPC-beheer.
Andere namen:
  • Gemzar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier (KM)-schattingen werden gebruikt om de mediaan te berekenen.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS-tarieven op de tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het OS-percentage na 6, 12, 18 en 24 maanden werd voor elke behandelingsarm geschat met behulp van de Kaplan Meier-methodologie. Percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
6, 12, 18 en 24 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)=beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR)/partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. CR = verdwijning van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwitklieren) met een reductie in de korte as tot <10 millimeter (mm). PR = een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen. Er werd rekening gehouden met een minimuminterval van 6 weken (42 dagen) voordat stabiele ziekte (SD) als BOR kon worden aangemerkt, d.w.z. als de enkele respons SD, PR of CR is, moet deze enkele respons niet minder dan 6 weken zijn beoordeeld ( minimaal 42 dagen) na de startdatum van de onderzoeksbehandeling. SD = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek wordt genomen. Percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)
Progressievrije overleving (PFS), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van laesies, waarbij als referentie de kleinste som tijdens het onderzoek (nadir) werd genomen, inclusief de basislijn. Om de mediaan te berekenen werden KM-schattingen gebruikt.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)
Duur van de respons (DOR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve respons van de deelnemers ondersteunt (CR of PR, welke het eerst wordt gerapporteerd) tot de gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. komt het eerst voor bij deelnemers die over het algemeen de beste respons hebben als CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de laesies, waarbij als referentie de kleinste som tijdens het onderzoek (nadir) werd genomen, inclusief de basislijn. Om de mediaan te berekenen werden KM-schattingen gebruikt.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis atezolizumab (ongeveer 62 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend, ongeacht het oorzakelijk verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Bijwerkingen werden gerapporteerd op basis van de Common Terminology Criteria for AEs van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis atezolizumab (ongeveer 62 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelcyclus tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 55 maanden) (cyclusduur = 21 dagen)
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van de patiënt beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), algemene gezondheid/kwaliteit van leven, en zes afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De score werd behaald volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-schalen en metingen met één item worden lineair getransformeerd, zodat elke score een bereik van 0-100 heeft. Een hoge score voor een functionele/algemene gezondheidsstatusschaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren/GKvL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven); een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt echter een hoog niveau van symptomatologie of problemen. Een verandering van ≥10 punten in de subschaalscore voor symptomen werd door de deelnemers als klinisch significant ervaren (Osoba et al. 1998). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een verslechtering.
Basislijn, dag 1 van elke behandelcyclus tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 55 maanden) (cyclusduur = 21 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ aanvullende longkankermodule 13 (EORTC QLQ-LC13)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelcyclus tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 55 maanden) (cyclusduur = 21 dagen)
De EORTC QLQ-LC13-module bevat één schaal met meerdere items om dyspnoe te beoordelen en een reeks afzonderlijke items die pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordelen. De EORTC QLQ-LC13 werd gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-schalen en metingen met één item worden lineair getransformeerd, zodat elke score een bereik van 0-100 heeft. Een hoge score voor een functionele/algemene gezondheidsstatusschaal vertegenwoordigt een hoog of gezond niveau van functioneren/GKvL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven); een hoge score voor een symptoomschaal of -item vertegenwoordigt echter een hoog niveau van symptomatologie of problemen. Een verandering van ≥10 punten in de subschaalscore voor symptomen werd door de deelnemers als klinisch significant ervaren (Osoba et al. 1998). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie een verslechtering aanduidt.
Basislijn, dag 1 van elke behandelcyclus tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 55 maanden) (cyclusduur = 21 dagen)
Tijd tot verslechtering (TTD) van door de patiënt gerapporteerde symptomen van longkanker, beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 55 maanden
TTD met gebruik van de EORTC werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering van de EORTC-symptoomscores. Bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen van longkanker werd gedefinieerd als een stijging van = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in een symptoomscore die gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen moet worden aangehouden, of een initiële stijging van = 10 punten boven de uitgangswaarde, gevolgd door (a) overlijden binnen 6 weken vanaf de laatste beoordeling tot en met week 48 of (b) overlijden binnen 9 weken vanaf de laatste beoordeling vanaf week 48 daarna. A = 10-punts verandering in de EORTC-schaalscore werd door de deelnemers als klinisch significant ervaren (Osoba et al. 1998).
Vanaf baseline tot ongeveer 55 maanden
TTD bij door de patiënt gerapporteerde symptomen van longkanker, beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-LC13-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 55 maanden
TTD met gebruik van de EORTC werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering van de EORTC-symptoomscores. Bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen van longkanker werd gedefinieerd als een stijging van = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in een symptoomscore die gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen moet worden aangehouden, of een initiële stijging van = 10 punten boven de uitgangswaarde, gevolgd door (a) overlijden binnen 6 weken vanaf de laatste beoordeling tot en met week 48 of (b) overlijden binnen 9 weken vanaf de laatste beoordeling vanaf week 48 daarna. A = 10-punts verandering in de EORTC-schaalscore werd door de deelnemers als klinisch significant ervaren.
Vanaf baseline tot ongeveer 55 maanden
OS bij deelnemers met een positieve status van Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd beoordeeld bij deelnemers bij wie de tumoren PD-L1-eiwit tot expressie brengen (d.w.z. tumorcel (TC) ≥1%), zoals gemeten met de PD-L1 SP263 immunohistochemie (IHC) assay. Voor het berekenen van de mediaan zijn KM-schattingen gebruikt.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij deelnemers met een positieve status PD-L1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de laesies, waarbij als referentie de kleinste som tijdens het onderzoek (nadir) werd genomen, inclusief de basislijn. De door de onderzoeker beoordeelde PFS werd beoordeeld bij deelnemers bij wie de tumoren PD-L1-eiwit tot expressie brachten, zoals gemeten met de PD-L1 SP263 IHC-test. Voor het berekenen van de mediaan zijn KM-schattingen gebruikt.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 55 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren