Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabitutkimus verrattuna yhden aineen kemoterapiaan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden katsotaan sopimattomiksi platinakaksoiskemoterapiaan (IPSOS)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla ei ole hoitoa edennyt tai toistuva (vaihe IIIb, joka ei sovellu multimodaaliseen hoitoon) tai metastasoitunut (vaihe IV) ei-pienisolu Keuhkosyöpä, joiden katsotaan sopimattomiksi platinaa sisältävään hoitoon

Tämä vaiheen III, globaali, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioi atetsolitsumabin (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [anti-PD-L1]-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta verrattuna yksittäiseen kemoterapiaan. tutkijan valinta (vinorelbiini tai gemsitabiini) aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät sovellu mihinkään platinakaksoiskemoterapiaan huonon suorituskyvyn vuoksi (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]). tila 2-3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Intia, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazakstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Kolumbia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Romania, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Romania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai uusiutuvasta (vaihe IIIB, joka ei sovi multimodaaliseen hoitoon) tai metastaattisen (vaihe IV) NSCLC:n American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan
  • Herkistävää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiota (L858R tai eksoni 19 deleetiot) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioonkogeeniä ei havaittu
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai toistuvan (vaihe IIIB, joka ei sovellu multimodaalihoitoon) tai metastaattisen (vaihe IV) NSCLC:n AJCC:n 7. painoksen mukaan
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 8 viikkoa
  • Tutkijan mielestä se ei sovellu mihinkään platinakaksoiskemoterapiaan huonon suorituskyvyn vuoksi (ECOG-suorituskykytila ​​2–3). Kuitenkin yli 70-vuotiaat osallistujat, joiden ECOG PS on 0 tai 1, voidaan ottaa mukaan seuraavien syiden vuoksi: a) merkittäviä liitännäissairauksia; b) vasta-aihe(t) mille tahansa platinakaksoiskemoterapialle
  • Edustava formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FPPE) kasvainkudosblokki, joka on saatu sairauden kulun aikana (arkistokudos) tai seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on hoidettuja, oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Mitattavissa oleva sairaus keskushermoston ulkopuolella; Vain supratentoriaaliset ja pikkuaivometastaasit sallitaan; Ei jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona; Ei stereotaktista säteilyä 7 vuorokauden aikana tai kokoaivosäteilyä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Ei näyttöä väliaikaisesta etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka satunnaistettiin atetsolitsumabihoitoryhmään, suostuvat käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

Syöpäkohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Alle 70-vuotiaat osallistujat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet määritettynä aivojen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
  • Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium > 1,5 mmol/l tai kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN)
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 4.0 (v4.0) Asteen 3 tai korkeampi toksisuus, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta (esimerkki [esim.] sädehoidosta) (pois lukien hiustenlähtö), jotka eivät ole osoittaneet paranemista ja joiden katsotaan ehdottomasti häiritsevän nykyistä tutkimuslääkitystä
  • Osallistujien, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvanttia, adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai kemosädehoitoa parantavana tarkoituksena ei-metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden hoitovapaa aika satunnaistamisesta viimeisestä kemoterapiasta, sädehoidosta tai kemoterapiasta.

Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autoimmuunisairaus paitsi autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja hallinnassa oleva tyypin I diabetes mellitus
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
  • Osallistujat, joilla on sairaus tai tila, joka voi häiritä kapasiteettia tai tutkimusprotokollan noudattamista tutkijan arvion mukaan
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Atetsolitsumabiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Oraalinen tai IV antibioottihoito
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai oletusta, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito differentiaatio-137-agonisteilla (CD137) tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, ohjelmoidulla kuolemalla 1:llä (anti-PD-1) ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen satunnaistamista
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Osallistujat eivät halua lopettaa hoitoa perinteisillä kasviperäisillä lääkkeillä

Kemoterapiaan liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys ja vasta-aiheet kahdelle vertailevalle kemoterapia-aineelle (eli vinorelbiinille, suun kautta tai suonensisäiselle, ja gemsitabiinille, laskimoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, osallistuja tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai kuolemaan.
Lääke: Atetsolitsumabi (MPDL3280A), muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Atetsolitsumabia annetaan IV-infuusiona kolmen viikon välein (Q3).
Muut nimet:
  • MPDL3280A
Active Comparator: Yhden aineen kemoterapia (vinorelbiini tai gemsitabiini)
Osallistujat saavat yhden aineen kemoterapiaa; joko vinorelbiini oraalinen tai IV, tai gemsitabiini IV, etiketin mukaan tutkijan valinnan mukaan.
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiiniä annetaan asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Navelbine®
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 55 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Mediaanin laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier (KM) -estimaatteja.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 55 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmän hinnat 6, 12, 18, 24 kuukauden aikapisteissä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. OS-tiheys 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioitiin kullekin hoitohaaralle Kaplan Meier -metodologiaa käyttäen. Prosentit pyöristettiin lähimpään desimaaliin.
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = paras kokonaisvaste (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) / osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä. CR = kaikkien kohdevaurioiden tai kaikkien patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohde) häviäminen, joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 millimetriin (mm). PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Vähimmäisväliksi otettiin 6 viikkoa (42 päivää), jotta stabiili sairaus (SD) määritettiin BOR:ksi, eli jos yksittäinen vaste on SD, PR tai CR, tämän yksittäisen vasteen on täytynyt arvioida vähintään 6 viikkoa ( vähintään 42 päivää) tutkimushoidon aloituspäivän jälkeen. SD = ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana. Prosentit pyöristettiin lähimpään desimaaliin.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukauteen asti)
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksen aikana (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Mediaanin laskemiseen käytettiin KM-estimaatteja.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukautta enintään)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tukee osallistujien objektiivista vastetta (CR tai PR, sen mukaan, kumpi ilmoitetaan ensin) dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa esiintyy ensin niiden osallistujien keskuudessa, joilla on paras kokonaisvaste CR:nä tai PR:na. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin, katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen vertailuna pienin summa tutkimuksen aikana (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Mediaanin laskemiseen käytettiin KM-estimaatteja.
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukautta enintään)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 90 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 62 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei. Haitat ilmoitettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) perusteella.
Lähtötilanne jopa 90 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 62 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 55 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat viittä potilaan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), maailmanlaajuista terveyttä/elämänlaatua ja kuutta. yksittäisiä asioita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Se pisteytettiin EORTC:n pisteytyskäsikirjan (Fayers et al. 2001) mukaisesti. Kaikki EORTC-asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet muunnetaan lineaarisesti siten, että kunkin pistemäärän vaihteluväli on 0-100. Toiminnallisen/maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa/HRQoL-tasoa (Health-Related Life Quality of Life); kuitenkin korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. Osallistujat pitivät ≥10 pisteen muutosta oireiden ala-asteikkopisteissä kliinisesti merkitsevänä (Osoba et al. 1998). Positiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittivat huononemista.
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 55 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ -lisäkeuhkosyöpämoduulin 13 (EORTC QLQ-LC13) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 55 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
EORTC QLQ-LC13 -moduuli sisältää yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja joukon yksittäisiä asteikkoja, jotka arvioivat kipua, yskää, suukipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. EORTC QLQ-LC13 pisteytettiin EORTC:n pisteytyskäsikirjan (Fayers et al. 2001) mukaisesti. Kaikki EORTC-asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet muunnetaan lineaarisesti siten, että kunkin pistemäärän vaihteluväli on 0-100. Toiminnallisen/maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa tai tervettä toimintakykyä/HRQoL-tasoa (Health-Related Life Quality of Life); korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa kuitenkin korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. Osallistujat pitivät ≥10 pisteen muutosta oireiden ala-asteikkopisteissä kliinisesti merkitsevänä (Osoba et al. 1998). Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti huononemista.
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 55 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
Potilaan ilmoittamien keuhkosyövän oireiden huononemiseen kuluva aika (TTD) EORTC QLQ-C30 -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
TTD käytettäessä EORTC:tä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään EORTC-oirepisteiden heikkenemiseen. Vahvistettu kliinisesti merkittävä keuhkosyövän oireiden heikkeneminen määriteltiin = 10 pisteen nousuna lähtötasoon nähden oirepisteissä, jotka on säilytettävä vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, tai aluksi = 10 pisteen nousuna lähtötason yläpuolelle, jota seuraa joko (a) kuolema. 6 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista viikkoon 48 tai (b) kuolema 9 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista viikosta 48 alkaen. Osallistujat pitivät A = 10 pisteen muutosta EORTC-asteikkopisteissä kliinisesti merkitsevänä (Osoba et al. 1998).
Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
Potilaiden ilmoittamien keuhkosyövän oireiden TTD EORTC QLQ-LC13 -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
TTD käytettäessä EORTC:tä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään EORTC-oirepisteiden heikkenemiseen. Vahvistettu kliinisesti merkittävä keuhkosyövän oireiden heikkeneminen määriteltiin = 10 pisteen nousuna lähtötasoon nähden oirepisteissä, jotka on säilytettävä vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, tai aluksi = 10 pisteen nousuna lähtötason yläpuolelle, jota seuraa joko (a) kuolema. 6 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista viikkoon 48 tai (b) kuolema 9 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista viikosta 48 alkaen. Osallistujat pitivät A = 10 pisteen muutosta EORTC-asteikkopisteissä kliinisesti merkittävänä.
Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä osallistujille, joilla on ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) positiivinen tila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 55 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. OS arvioitiin osallistujilla, joiden kasvaimet ekspressoivat PD-L1-proteiinia (eli kasvainsolu (TC) ≥ 1 %) mitattuna PD-L1 SP263 immunohistokemian (IHC) määrityksellä. Mediaanin laskemiseen käytettiin KM-estimaatteja.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 55 kuukautta)
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä osallistujilla, joilla on positiivinen PD-L1-tila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen vertailuna pienin summa tutkimuksen aikana (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Tutkijan arvioima PFS arvioitiin osallistujilla, joiden kasvaimet ekspressoivat PD-L1-proteiinia PD-L1 SP263 IHC -määrityksellä mitattuna. Mediaanin laskemiseen käytettiin KM-estimaatteja.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 55 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa