Исследование атезолизумаба по сравнению с химиотерапией с монотерапией у участников, ранее не получавших лечения, с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которым противопоказана платиновая двухкомпонентная химиотерапия. (IPSOS)
30 сентября 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для изучения эффективности и безопасности атезолизумаба по сравнению с химиотерапией у пациентов с нелеченными прогрессирующими или рецидивирующими заболеваниями (стадия IIIb, не поддающиеся мультимодальному лечению) или метастатическими (стадия IV) немелкоклеточными Рак легкого, которому противопоказана платиносодержащая терапия
В этом глобальном, многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом исследовании III фазы будет оцениваться эффективность и безопасность атезолизумаба (антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [анти-PD-L1]) по сравнению со схемой химиотерапии с одним агентом. выбор исследователя (винорелбин или гемцитабин) у ранее не получавших лечения участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые считаются неподходящими для какой-либо двухкомпонентной химиотерапии платиной из-за плохого состояния здоровья (показатели Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] статус 2-3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hochiminh city, Вьетнам, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Marburg, Германия, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mahim(West), Maharashtra, Индия, 400016
- P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Indo-American Cancer Hospital & Research Center
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700160
- Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
-
Limerick, Ирландия
- University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
-
Lombardia
-
Monza MI, Lombardia, Италия, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050054
- Almaty Oncology Center
-
Almaty, Казахстан, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Hangzhou City, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Cardioinfantil
-
Medellin, Колумбия, 050022
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Monteria, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Колумбия, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Мексика, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Floresti, Румыния, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
Timi?oara, Румыния, 300166
- Oncocenter Timisoara
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 949 88
- Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9LF
- New Victoria Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Thun, Швейцария, 3600
- Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующего или рецидивирующего (стадия IIIB, не поддающийся мультимодальному лечению) или метастатического (стадия IV) НМРЛ в соответствии с 7-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
- Мутация рецептора сенсибилизирующего эпидермального фактора роста (EGFR) (L858R или делеции экзона 19) или онкоген слияния киназы анапластической лимфомы (ALK) не обнаружены
- Отсутствие предшествующего системного лечения прогрессирующего или рецидивирующего (стадия IIIB, не поддающегося мультимодальному лечению) или метастатического (стадия IV) НМРЛ в соответствии с 7-м изданием AJCC
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 8 недель
- Признан исследователем непригодным для какой-либо двухкомпонентной химиотерапии платиной из-за плохого функционального состояния (по шкале ECOG 2–3). Тем не менее, участники старше 70 лет, у которых ECOG PS равен 0 или 1, могут быть включены из-за: а) существенных сопутствующих заболеваний; б) противопоказание(я) для любой двухкомпонентной химиотерапии платиной
- Репрезентативный блок опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FPPE), полученный в ходе болезни (архивная ткань) или при скрининге
- Участники с пролеченными бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям: измеримое заболевание вне ЦНС; Допускаются только супратенториальные и мозжечковые метастазы; Нет постоянной потребности в кортикостероидах для лечения заболеваний ЦНС; Отсутствие стереотаксического облучения в течение 7 дней или облучения всего мозга в течение 14 дней до рандомизации; Нет доказательств промежуточного прогрессирования между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скрининговым рентгенографическим исследованием.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Участницы женского пола детородного возраста, рандомизированные в группу лечения атезолизумабом, соглашаются использовать определенные в протоколе методы контрацепции.
Критерий исключения:
Критерии исключения, специфичные для рака:
- Участники моложе 70 лет, имеющие статус работоспособности ECOG 0 или 1.
- Активные или нелеченные метастазы в ЦНС, определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия (ионизированный кальций > 1,5 ммоль/л или кальций > 12 мг/дл или скорректированный кальций в сыворотке > ВГН)
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, пролеченных с ожидаемым излечивающим исходом.
- Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0 (v4.0) Токсичность 3 степени или выше из-за любой предшествующей терапии (например, лучевой терапии) (за исключением алопеции), которая не показала улучшения и строго считается, что она мешает текущему исследуемому лекарству.
- Участники, ранее получавшие неоадъювантную, адъювантную химиотерапию, лучевую терапию или химиолучевую терапию с целью излечения от неметастатического заболевания, должны иметь перерыв в лечении не менее 6 месяцев с момента рандомизации с момента последней химиотерапии, лучевой терапии или химиолучевой терапии.
Общие медицинские критерии исключения:
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением аутоиммунного гипотиреоза и контролируемого сахарного диабета I типа.
- Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), медикаментозный пневмонит, идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита в анамнезе
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный активный гепатит В или гепатит С
- Активный туберкулез
- Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до рандомизации, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
- Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
- Участники с заболеванием или состоянием, которое может помешать способности или соблюдению протокола исследования, согласно решению исследователя.
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с лечебной целью в течение 28 дней до рандомизации
Критерии исключения, связанные с атезолизумабом:
- Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
- Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомячка, или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
- Пероральное или внутривенное лечение антибиотиками
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации или ожидания того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
- Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137) или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1) и анти-PD-L1
- Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до рандомизации
- Лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами
- Участники не желают прекращать лечение традиционными лекарственными травами
Критерии исключения, связанные с химиотерапией:
- Известная чувствительность и противопоказания к двум сравнительным химиотерапевтическим агентам (то есть [то есть] винорелбину, перорально или внутривенно, и гемцитабину, внутривенно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности, решения участника или врача о прекращении лечения или смерти.
|
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии один раз в три недели (QW3).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Однокомпонентная химиотерапия (винорелбин или гемцитабин)
Участники получат химиотерапию одним агентом; либо винорелбин перорально или внутривенно, либо гемцитабин внутривенно, в соответствии с этикеткой на выбор исследователя.
|
Винорелбин будет вводиться в соответствии с соответствующими местными рекомендациями и сводными характеристиками продукта (SmPC).
Другие имена:
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с соответствующими местными рекомендациями и инструкциями SmPC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 55 месяцев)
|
ОС определялась как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Для расчета медианы использовались оценки Каплана-Мейера (КМ).
|
От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 55 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ОС через 6, 12, 18, 24 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
ОС определялась как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Уровень общей выживаемости через 6, 12, 18 и 24 месяца оценивался для каждой группы лечения с использованием методологии Каплана Мейера.
Проценты округлялись до ближайшей десятичной точки.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ORR) = лучший общий ответ (BOR) из полного ответа (CR)/частичного ответа (PR), как определено исследователем с использованием RECIST v1.1.
CR = исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 миллиметров (мм).
PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Минимальный интервал в 6 недель (42 дня) считался для того, чтобы стабильное заболевание (SD) было отнесено к BOR, т.е. в случае, если единственным ответом является SD, PR или CR, этот единственный ответ должен быть оценен не менее чем через 6 недель ( не менее 42 дней) после даты начала исследуемого лечения.
SD = ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшую сумму диаметров во время исследования.
Проценты округлялись до ближайшей десятичной точки.
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как увеличение суммы диаметров поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (надир), включая исходный уровень.
Оценки KM использовались для расчета медианы.
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Время от первого появления документированной объективной реакции до момента прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
DOR определялся как время от первой оценки опухоли, которая подтверждает объективную реакцию участников (CR или PR, в зависимости от того, что сообщается первым) до документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них происходит первым среди участников, которые имеют лучший общий ответ в виде CR или PR.
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
ПД определяли как увеличение суммы диаметров поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (надир), включая исходный уровень.
Оценки KM использовались для расчета медианы.
|
Время от первого появления документированной объективной реакции до момента прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
|
Процент участников хотя бы с одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы атезолизумаба (приблизительно 62 месяца)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с этим лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом/заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
О НЯ сообщалось на основании общих терминологических критериев НЯ Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
|
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы атезолизумаба (приблизительно 62 месяца)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - балл Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 каждого цикла лечения до 30 дней после последней дозы (примерно до 55 месяцев) (продолжительность цикла = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают 5 аспектов функционирования пациента (физический, эмоциональный, ролевой, когнитивный и социальный), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), общее состояние здоровья/качество жизни и шесть единичные явления (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности).
Оценка проводилась в соответствии с руководством по оценке EORTC (Fayers et al., 2001).
Все шкалы EORTC и отдельные показатели преобразуются линейно, так что каждый балл имеет диапазон от 0 до 100.
Высокий балл по шкале функционального/общего состояния здоровья представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования/HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем); однако высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень симптоматики или проблем.
Изменение шкалы симптомов на ≥10 баллов воспринималось участниками как клинически значимое (Osoba et al. 1998).
Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем = улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, день 1 каждого цикла лечения до 30 дней после последней дозы (примерно до 55 месяцев) (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя дополнительного модуля 13 EORTC QLQ по раку легких (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 каждого цикла лечения до 30 дней после последней дозы (примерно до 55 месяцев) (продолжительность цикла = 21 день)
|
Модуль EORTC QLQ-LC13 включает одну шкалу из нескольких пунктов для оценки одышки и серию отдельных пунктов для оценки боли, кашля, боли во рту, дисфагии, периферической невропатии, алопеции и кровохаркания.
Оценка EORTC QLQ-LC13 проводилась в соответствии с руководством по оценке EORTC (Fayers et al., 2001).
Все шкалы EORTC и отдельные показатели преобразуются линейно, так что каждый балл имеет диапазон от 0 до 100.
Высокий балл по шкале функционального/общего состояния здоровья представляет собой высокий или здоровый уровень функционирования/HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем); однако высокий балл по шкале симптомов или пункту означает высокий уровень симптоматики или проблем.
Изменение шкалы симптомов на ≥10 баллов воспринималось участниками как клинически значимое (Osoba et al. 1998).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, день 1 каждого цикла лечения до 30 дней после последней дозы (примерно до 55 месяцев) (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких, сообщаемых пациентами, по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 55 месяцев
|
TTD при использовании EORTC определяли как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения показателей симптомов EORTC.
Подтвержденное клинически значимое ухудшение симптомов рака легких определялось как увеличение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем в шкале симптомов, которое должно сохраняться как минимум в течение двух последовательных оценок, или первоначальное увеличение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с последующим либо (а) смертью в течение 6 недель с момента последней оценки до 48-й недели или (б) смерть в течение 9 недель с момента последней оценки с 48-й недели после этого.
Изменение оценки по шкале EORTC на 10 баллов было воспринято участниками как клинически значимое (Особа и др., 1998).
|
От исходного уровня до примерно 55 месяцев
|
|
TTD в симптомах рака легких, сообщаемых пациентами, по оценке EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 55 месяцев
|
TTD при использовании EORTC определяли как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения показателей симптомов EORTC.
Подтвержденное клинически значимое ухудшение симптомов рака легких определялось как увеличение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем в шкале симптомов, которое должно сохраняться как минимум в течение двух последовательных оценок, или первоначальное увеличение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с последующим либо (а) смертью в течение 6 недель с момента последней оценки до 48-й недели или (б) смерть в течение 9 недель с момента последней оценки с 48-й недели после этого.
Изменение оценки по шкале EORTC на 10 баллов было воспринято участниками как клинически значимое.
|
От исходного уровня до примерно 55 месяцев
|
|
ОС у участников с положительным статусом запрограммированной смерти-лиганда 1 (PD-L1)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 55 месяцев)
|
ОС определялась как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
ОВ оценивалась у участников, чьи опухоли экспрессируют белок PD-L1 (т.е. опухолевые клетки (TC) ≥1%) по данным иммуногистохимического анализа PD-L1 SP263 (ИГХ).
Оценки KM использовались для расчета медианы.
|
От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 55 месяцев)
|
|
ВБП, определенная исследователем с использованием RECIST v1.1 у участников с положительным статусом PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ПД определяли как увеличение суммы диаметров поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (надир), включая исходный уровень.
ВБП по оценке исследователя оценивалась у участников, опухоли которых экспрессируют белок PD-L1, что было измерено с помощью анализа PD-L1 SP263 IHC.
Оценки KM использовались для расчета медианы.
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 55 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Винорелбин
- Атезолизумаб
- Гемцитабин
- Антитела
- Антитела моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- MO29872
- 2015-004105-16 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .