Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab vizsgálata egyszeres kemoterápiával összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kezelésben még nem részesült résztvevőknél, akiket alkalmatlannak ítéltek platina-kettős kemoterápiára (IPSOS)

2024. szeptember 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat az atezolizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a kemoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akik kezelésben nem részesültek, előrehaladott vagy visszatérő (IIIb. stádium, nem alkalmas multimodalitás kezelésére) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem kissejtes betegeknél Tüdőrák, akiket alkalmatlannak ítéltek a platinatartalmú terápiára

Ez a III. fázisú, globális, többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az atezolizumab (anti-programozott halálligandum 1 [anti-PD-L1] antitest) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni az egyetlen hatóanyagú kemoterápiás kezelési renddel összehasonlítva. a vizsgáló választása (vinorelbin vagy gemcitabin) olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, kezelésben még nem részesült résztvevőknél, akiket rossz teljesítményi állapotuk miatt alkalmatlannak ítéltek bármilyen platina-dublett kemoterápiára (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] teljesítménye). állapota 2-3).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

453

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentína, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Viedma, Argentína, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazahsztán, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kína, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexikó, 78209
        • Oncológico Potosino
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Németország, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Románia
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Románia, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Románia, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Svájc, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy visszatérő (IIIB. stádium, amely nem alkalmazható multimodalitású kezelésre) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 7. kiadása szerint
  • Nem észleltek szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt (L858R vagy exon 19 deléció) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós onkogént
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés előrehaladott vagy visszatérő (IIIB. stádium nem alkalmazható multimodalitás kezelésére) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC, az AJCC 7. kiadása szerint
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 8 hét
  • A vizsgáló a rossz teljesítmény státusza miatt (ECOG-teljesítmény státusza 2-3) alkalmatlannak ítélte bármilyen platina-dublett kemoterápiára. Azonban a 70 év feletti résztvevők, akiknek az ECOG PS értéke 0 vagy 1, bekerülhetnek az alábbiak miatt: a) jelentős kísérőbetegségek; b) bármely platina-dublett kemoterápia ellenjavallata(i).
  • Reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FPPE) tumorszövet blokk, amelyet a betegség lefolyása során (archív szövet) vagy szűrés során kaptak
  • A kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők jogosultak a részvételre, feltéve, hogy megfelelnek az alábbi kritériumoknak: Mérhető betegség a központi idegrendszeren kívül; Csak supratentorialis és cerebelláris metasztázisok megengedettek; Nincs szükség folyamatos kortikoszteroidokra a központi idegrendszeri betegségek terápiájaként; Nincs sztereotaxiás sugárzás a randomizálást megelőző 7 napon belül, vagy teljes agy sugárzása 14 napon belül; Nincs bizonyíték átmeneti progresszióra a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése és a szűrőradiográfiai vizsgálat között
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Az atezolizumab-kezelési csoportba randomizált, fogamzóképes női résztvevők beleegyeznek a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

Rákspecifikus kizárási kritériumok:

  • 70 évnél fiatalabb résztvevők, akiknek az ECOG teljesítménye 0 vagy 1
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek, amelyeket számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határoztak meg az agyban a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban)
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia (ionizált kalcium > 1,5 mmol/l vagy kalcium > 12 mg/dl vagy korrigált szérumkalcium > ULN)
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, akiket várt gyógyító eredménnyel kezeltek
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0 verzió (v4.0) 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás bármilyen korábbi terápia (például [pl.] sugárterápia) miatt (az alopecia kivételével), amelyek nem mutattak javulást, és szigorúan úgy tekintik, hogy befolyásolják a jelenlegi vizsgálati gyógyszeres kezelést
  • Azoknak a résztvevőknek, akik korábban neoadjuváns, adjuváns kemoterápiában, sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesültek nem áttétes betegség gyógyító szándékával, legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot kell átélniük a randomizálástól számítva az utolsó kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápia óta.

Általános orvosi kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, kivéve az autoimmun eredetű hypothyreosis és a kontrollált I-es típusú diabetes mellitus
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek
  • Ismert pozitivitás a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzések a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint például a New York Heart Association (NYHA) szívbetegsége (II. osztályú vagy magasabb), miokardiális infarktus a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
  • A véletlenszerű besorolást megelőző 4 héten belül végzett nagyobb sebészeti beavatkozás, kivéve a diagnózis felállítását, vagy a vizsgálat során a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés
  • Olyan betegségben vagy állapotban szenvedő résztvevők, amelyek befolyásolhatják a kapacitást vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést, a vizsgáló megítélése szerint
  • Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban terápiás szándékkal a randomizálást megelőző 28 napon belül

Az atezolizumabbal kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelődő biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Orális vagy IV antibiotikus kezelés
  • Élő, legyengített vakcina beadása a randomizálás előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése előtt, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Előzetes kezelés 137-es differenciálódási klaszter (CD137) agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, anti-programozott halál-1 (anti-PD-1) és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
  • Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel a véletlen besorolást megelőző 4 héten vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés
  • A résztvevők nem hajlandók abbahagyni a hagyományos gyógynövényekkel végzett kezelést

A kemoterápiával kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység és ellenjavallatok a két összehasonlító kemoterápiás szerrel szemben (azaz [azaz] vinorelbin, orális vagy intravénás, és gemcitabin, intravénás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab
A résztvevők 1200 milligramm (mg) atezolizumab intravénás (IV) infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos abbahagyására vonatkozó döntéséig vagy haláláig.
Drog: Az atezolizumab (MPDL3280A), egy mesterségesen előállított anti-PD-L1 antitest
Az atezolizumabot intravénás infúzióban adják be háromhetente egyszer (QW3).
Más nevek:
  • MPDL3280A
Aktív összehasonlító: Egyszeres kemoterápia (vinorelbin vagy gemcitabine)
A résztvevők egyetlen hatóanyagú kemoterápiát kapnak; vinorelbin orális vagy IV, vagy gemcitabine IV, a címkének megfelelően, a vizsgáló választása alapján.
Drog: Vinorelbin
A vinorelbint a vonatkozó helyi irányelvek és az alkalmazási előírás (SmPC) kezelésének megfelelően kell beadni.
Más nevek:
  • Navelbine®
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a vonatkozó helyi irányelvek és az alkalmazási előírás kezelésének megfelelően kell beadni.
Más nevek:
  • Gemzar®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 55 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt. A medián kiszámításához Kaplan-Meier (KM) becsléseket használtunk.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 55 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az operációs rendszer díjai 6, 12, 18, 24 hónapos időpontokban
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt. Az OS arányát 6, 12, 18 és 24 hónapban minden egyes kezelési ágra becsülték a Kaplan Meier módszertan segítségével. A százalékokat a legközelebbi tizedesjegyre kerekítettük.
6, 12, 18 és 24 hónap
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló által a válasz értékelési kritériumai alapján meghatározott szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) = a teljes válasz (CR)/részleges válasz (PR) közül a legjobb általános válasz (BOR), a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározottak szerint. CR = az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) eltűnése, amelynek rövid tengelye 10 milliméter (mm) alá csökken. PR = a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. Minimum 6 hetes (42 nap) intervallumot vettek figyelembe a stabil betegség (SD) BOR-ként való hozzárendeléséhez, azaz ha az egyetlen válasz SD, PR vagy CR, akkor ezt az egyetlen választ legalább 6 hétig kellett értékelni ( legalább 42 nappal) a vizsgálati kezelés kezdete után. SD = sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat során. A százalékokat a legközelebbi tizedesjegyre kerekítettük.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározott
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb következik be. A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a léziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb összeget (nadir), beleértve az alapvonalat is. A medián kiszámításához KM becsléseket használtunk.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónapig)
A válasz időtartama (DOR), a nyomozó által a RECIST v1.1 használatával meghatározott
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónap)
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első tumorfelméréstől eltelt időt, amely alátámasztja a résztvevők objektív válaszát (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket jelentették először) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint megállapított dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyiket. először azoknál a résztvevőknél fordul elő, akiknek a legjobb általános válasza van CR-ként vagy PR-ként. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió vagy bármely kóros nyirokcsomó eltűnését (akár célzott, akár nem célpont), amelyek rövid tengelye 10 mm-nél kisebbre csökkent. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A PD-t a léziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb összeget (nadir), beleértve az alapvonalat is. A medián kiszámításához KM becsléseket használtunk.
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónap)
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó atezolizumab adag után 90 nappal (körülbelül 62 hónap)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a résztvevő gyógyszerkészítményt kapott, függetlenül a kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), a vizsgálati készítmény használatával időlegesen összefüggő tünet/betegség lehet, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintendő-e vagy sem. A nemkívánatos eseteket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, 4.0 verzió (NCI-CTCAE, v4.0) alapján jelentették.
Kiindulási állapot az utolsó atezolizumab adag után 90 nappal (körülbelül 62 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési ciklus 1. napja az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 55 hónapig) (a ciklus hossza = 21 nap)
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek a páciens működésének 5 aspektusát (fizikai, érzelmi, szerepköri, kognitív és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom), globális egészségi állapotot/életminőséget és hatot értékelnek. egyes tételek (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Pontozása az EORTC pontozási kézikönyv szerint történt (Fayers et al. 2001). Minden EORTC skála és egyelemes mérőszám lineárisan transzformálódik úgy, hogy minden pontszám 0 és 100 között legyen. A funkcionális/globális egészségi állapot skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét/HRQoL-t (Health-Related Life Quality of Life) jelenti; a tünetskálán elért magas pontszám azonban a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. A tünetek alskála pontszámának ≥10 pontos változását a résztvevők klinikailag szignifikánsnak ítélték (Osoba et al. 1998). A kiindulási értékhez képest pozitív változás = javulás és negatív változás a kiindulási értékhez képest rosszabbodást jelez.
Kiindulási állapot, minden kezelési ciklus 1. napja az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 55 hónapig) (a ciklus hossza = 21 nap)
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ kiegészítő tüdőrák 13. moduljában (EORTC QLQ-LC13) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési ciklus 1. napja az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 55 hónapig) (a ciklus hossza = 21 nap)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálát tartalmaz a nehézlégzés értékelésére, valamint egy sor egyedi elemet, amelyek értékelik a fájdalmat, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. Az EORTC QLQ-LC13 pontozása az EORTC pontozási kézikönyv szerint történt (Fayers et al. 2001). Minden EORTC skála és egyelemes mérőszám lineárisan transzformálódik, így minden pontszám 0 és 100 között van. A funkcionális/globális egészségi állapot skála magas pontszáma a működés magas vagy egészséges szintjét/HRQoL-t (Health-Related Life Quality of Health) jelzi; a tünetskálára vagy tételre adott magas pontszám azonban a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. A ≥10 pontos változást a tünetek alskála pontszámában a résztvevők klinikailag szignifikánsnak ítélték (Osoba et al. 1998). A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez.
Kiindulási állapot, minden kezelési ciklus 1. napja az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 55 hónapig) (a ciklus hossza = 21 nap)
A betegek által jelentett tüdőrák tüneteinek romlásáig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-C30 pontszám alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 55 hónapig
A TTD-t az EORTC használatával úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól az EORTC-tünetek pontszámának első, klinikailag jelentős mértékű romlásáig. A tüdőrák tüneteinek megerősített, klinikailag jelentős mértékű romlását úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest 10 pontos növekedés a tünet pontszámában, amelyet legalább két egymást követő értékelésnél meg kell tartani, vagy a kezdeti = 10 pontos növekedés az alapvonalhoz képest, amelyet (a) halál követ. az utolsó értékeléstől a 48. hétig tartó 6 héten belül vagy (b) haláleset az utolsó értékeléstől számított 9 héten belül a 48. hétig. Az EORTC skála pontszámának A = 10 pontos változását a résztvevők klinikailag szignifikánsnak ítélték (Osoba et al. 1998).
A kiindulási állapottól körülbelül 55 hónapig
TTD a betegek által jelentett tüdőrák tüneteiben az EORTC QLQ-LC13 pontszám alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 55 hónapig
A TTD-t az EORTC használatával úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól az EORTC-tünetek pontszámának első, klinikailag jelentős mértékű romlásáig. A tüdőrák tüneteinek megerősített, klinikailag jelentős mértékű romlását úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest 10 pontos növekedés a tünet pontszámában, amelyet legalább két egymást követő értékelésnél meg kell tartani, vagy a kezdeti = 10 pontos növekedés az alapvonalhoz képest, amelyet (a) halál követ. az utolsó értékeléstől a 48. hétig tartó 6 héten belül vagy (b) haláleset az utolsó értékeléstől számított 9 héten belül a 48. hétig. Az EORTC skála pontszámának A = 10 pontos változását a résztvevők klinikailag szignifikánsnak ítélték.
A kiindulási állapottól körülbelül 55 hónapig
A programozott halálligand 1 (PD-L1) pozitív állapotú résztvevők operációs rendszere
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 55 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt. Az OS-t azoknál a résztvevőknél értékelték, akiknek daganatai PD-L1 fehérjét expresszálnak (azaz tumorsejt (TC) ≥1%), a PD-L1 SP263 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal mérve. A medián kiszámításához KM becsléseket használtunk.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 55 hónapig)
A vizsgáló által meghatározott PFS a RECIST v1.1 használatával a PD-L1 pozitív státuszú résztvevőknél
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb következik be. A PD-t a léziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb összeget (nadir), beleértve az alapvonalat is. A vizsgáló által értékelt PFS-t azoknál a résztvevőknél értékelték ki, akiknek daganatai PD-L1 fehérjét expresszálnak a PD-L1 SP263 IHC vizsgálattal mérve. A medián kiszámításához KM becsléseket használtunk.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 55 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Az atezolizumab (MPDL3280A), egy mesterségesen előállított anti-PD-L1 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel